Implementazione responsabile della sanità elettronica attraverso una valutazione sistematica - studio sull'insufficienza cardiaca (RELEASE-HF)
La telemedicina sta gradualmente diventando accettata nella gestione dell'insufficienza cardiaca (HF). Le meta-analisi mostrano un effetto positivo della telemedicina su ricovero ospedaliero, durata della degenza, mortalità e costi. Tuttavia, l'entità dell'effetto è eterogenea a causa della varietà nella popolazione HF che utilizza la telemedicina, i componenti della telemedicina e la varietà dei costi considerati. Nonostante la mancanza di una guida chiara su come implementare la telemedicina nella gestione di routine dello scompenso cardiaco, l'implementazione della telemedicina è sostenuta da pagatori, aziende private e organizzazioni di pazienti.
In questo studio a livello nazionale i ricercatori mirano a identificare in quale sottogruppo di pazienti con scompenso cardiaco la telemedicina è (economicamente) efficace e quali componenti di intervento della telemedicina sono più (economicamente) efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono esaminare:
- quali caratteristiche del paziente con scompenso cardiaco sono correlate a un aumento del numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale entro un anno dal follow-up, quando la telemedicina fa parte della normale cura per lo scompenso cardiaco rispetto alla sola cura regolare per lo scompenso cardiaco?
- quali caratteristiche dei pazienti con scompenso cardiaco sono correlate al rapporto costo-efficacia quando la telemedicina fa parte dell'assistenza regolare rispetto alla sola assistenza regolare per scompenso cardiaco?
- quali componenti della telemedicina come parte della normale cura dello scompenso cardiaco portano ad un aumento del numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale entro un anno dal follow-up?
- quali componenti della telemedicina come parte della normale cura per lo scompenso cardiaco sono convenienti?
L'obiettivo principale di questo studio è l'analisi dei sottogruppi relativi ai pazienti con la telemedicina. I sottogruppi relativi ai pazienti sono identificati da una revisione sistematica della letteratura di studi randomizzati controllati di telemedicina: (1) età, (2) gravità dello scompenso cardiaco (classe NYHA al basale), (3) sesso (femmina rispetto a maschio), ( 4) stato socio-economico (SES) (pazienti con SC con SES più alto rispetto a SES più basso), (5) presenza di depressione, (6) tipo di scompenso cardiaco (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) presenza di fibrillazione atriale (FA). In un'ulteriore analisi, (8) verrà esplorata l'eterogeneità nel tempo della diagnosi (diagnosi recente rispetto a diagnosi non recente).
Per rispondere alle quattro domande di ricerca sarà istituito un database RELEASE-HF. Il database RELEASE-HF sarà composto da varie fonti di dati:
- Registro nazionale dell'insufficienza cardiaca (abbreviato in Registro; un registro dei pazienti),
- Interviste con medici sulle funzionalità di telemedicina a livello ospedaliero,
- Interviste con il personale del dipartimento finanziario sui costi dell'assistenza allo scompenso cardiaco (compreso l'uso della telemedicina),
- Dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) relativi alla telemedicina (compresi i dati del sistema dei fornitori)
- Registri e/o banche dati nazionali esterni come Statistics Netherlands (CBS), dichiarazione dei dati (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) o PHARMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorna van Eijk, MSc
- Numero di telefono: +31634609890
- Email: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- OLVG
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Apeldoorn, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Assen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Olanda
- Reclutamento
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Olanda
- Reclutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda
- Reclutamento
- HagaZiekenhuis
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Den Haag, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Deventer, Olanda
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Máxima MC
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Emmen, Olanda
- Reclutamento
- TREANT zorggroep
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Enschede, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Geldrop, Olanda
- Reclutamento
- Anna Ziekenhuis
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Gouda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Olanda
- Reclutamento
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hengelo, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Alrijne
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Olanda
- Non ancora reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Sittard, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Bernhoven
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Utrecht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo, Olanda
- Non ancora reclutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con scompenso cardiaco ricoverati di recente in un ambulatorio ospedaliero per insufficienza cardiaca
- Tutti i fenotipi di insufficienza cardiaca che soddisfano le linee guida ESC 2021
- Paziente a cui è stata diagnosticata l'insufficienza cardiaca in un contesto diverso da quello in cui si presenta attualmente (assistenza primaria, secondaria o terziaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con scompenso cardiaco
Secondo i criteri di ammissibilità di seguito specificati.
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Utilizzo della telemedicina (di qualsiasi tipo: solo telefonica, non invasiva, basata su defibrillatore cardioverter impiantabile, invasiva) nella gestione dello scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale entro un anno dal follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di giorni sarà derivato dal numero di giorni di degenza e dallo stato di mortalità tra i momenti di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato di mortalità, determinato dopo la verifica presso il database dei record personali (in olandese: Basisregistratie Personen).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Classe di classificazione della New York Heart Association (NYHA): una classificazione funzionale dei pazienti, basata sulla gravità dei sintomi e sull'attività fisica, con particolare attenzione alla fatica, alle palpitazioni e alla dispnea. NYHA esiste di quattro classificazioni. Una classe più alta significa che un paziente ha più problemi fisici causati da scompenso cardiaco. Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro). Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro). Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe IV: incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Questionario SF-36 o SF-12 (sottoinsieme di SF-36): un sondaggio convalidato riferito dal paziente sulla salute del paziente.
Entrambi i questionari sono composti da otto sezioni con punteggi: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, più basso è lo stato di salute.
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della QoL (qualità della vita) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Questionario SF-36 o SF-12.
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno calcolati sulla base dell'SF-6D: un modello in cui è possibile calcolare direttamente un unico punteggio basato sulle preferenze per l'SF-36 e l'SF-12.
I punteggi vanno da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute).
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Basale, 12 mesi
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Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali (pianificate/non pianificate).
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12 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi stimati in base alle caratteristiche del paziente, della malattia e del trattamento.
Le informazioni prese in considerazione includono l'uso di farmaci, se il paziente è stato sottoposto ad interventi cardiaci (ad es. impianto di pacemaker, intervento coronarico percutaneo), l'uso della telemedicina, i giorni di ricovero ospedaliero, le visite all'ambulatorio, le visite al pronto soccorso, i giorni di ricovero in terapia intensiva unità di cura, visite presso il medico generico relative allo scompenso cardiaco
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-634/C
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