DESPLIEGUE RESPONSABLE DE LA SALUD ELECTRÓNICA A TRAVÉS DE EVALUACIÓN SISTEMÁTICA - Estudio de Insuficiencia Cardíaca (RELEASE-HF)
La telemedicina se está aceptando gradualmente en el manejo de la insuficiencia cardíaca (IC). Los metanálisis muestran un efecto positivo de la telemedicina en el ingreso hospitalario, la duración de la estancia, la mortalidad y los costos. Sin embargo, la magnitud del efecto es heterogénea debido a la variedad en la población con IC que usa telemedicina, los componentes de la telemedicina y la variedad en los costos considerados. A pesar de la falta de una guía clara sobre cómo implementar la telemedicina dentro del manejo rutinario de la IC, los pagadores, las empresas privadas y las organizaciones de pacientes abogan por la implementación de la telemedicina.
En este estudio a nivel nacional, los investigadores pretenden identificar en qué subgrupo de pacientes con IC la telemedicina es (costo) efectiva y qué componentes de intervención de la telemedicina son más (costo) efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son examinar:
- ¿Qué características de los pacientes con IC están relacionadas con un aumento en el número de días que pasan fuera del hospital dentro de un año de seguimiento, cuando la telemedicina es parte de la atención regular de la IC en comparación con la atención regular de la IC sola?
- ¿Qué características de los pacientes con IC están relacionadas con la rentabilidad cuando la telemedicina forma parte de la atención habitual en comparación con la atención habitual de la IC sola?
- ¿Qué componentes de la telemedicina como parte de la atención regular de la insuficiencia cardíaca conducen a un aumento en el número de días fuera del hospital dentro del año de seguimiento?
- ¿Qué componentes de la telemedicina como parte de la atención regular de la IC son rentables?
El enfoque principal de este estudio está en los análisis de subgrupos relacionados con pacientes con telemedicina. Los subgrupos relacionados con el paciente se identifican mediante una revisión sistemática de la literatura de ensayos controlados aleatorios de telemedicina: (1) edad, (2) gravedad de la IC (clase de la NYHA al inicio), (3) sexo (femenino en comparación con masculino), ( 4) estado socioeconómico (SES) (pacientes con IC con un SES más alto en comparación con un SES más bajo), (5) presencia de depresión, (6) tipo de insuficiencia cardíaca (FEVI: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) presencia de fibrilación auricular (FA). En un análisis adicional, (8) se explorará la heterogeneidad a lo largo del tiempo del diagnóstico (diagnosticado recientemente en comparación con no diagnosticado recientemente).
Para responder a las cuatro preguntas de investigación se creará una base de datos RELEASE-HF. La base de datos RELEASE-HF estará compuesta por varias fuentes de datos:
- Registro Nacional de Insuficiencia Cardíaca (abreviado como Registro; un registro de pacientes),
- Entrevistas con médicos sobre las características de la telemedicina a nivel hospitalario,
- Entrevistas con el personal del departamento de finanzas sobre los costos de la atención de la IC (incluido el uso de la telemedicina),
- Datos de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) sobre telemedicina (incluidos los datos del sistema del proveedor)
- Registros y/o bases de datos nacionales externos como Statistics Netherlands (CBS), datos de declaración (Vektis), datos de hospitales holandeses (DHD) o PHARMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorna van Eijk, MSc
- Número de teléfono: +31634609890
- Correo electrónico: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
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Apeldoorn, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Assen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Boxmeer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasziekenhuis Pantein
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis
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Den Haag, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Haaglanden Medisch Centrum
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Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Máxima MC
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Emmen, Países Bajos
- Reclutamiento
- TREANT zorggroep
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Enschede, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
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Geldrop, Países Bajos
- Reclutamiento
- Anna Ziekenhuis
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Gouda, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hengelo, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Ziekenhuisgroep Twente
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Países Bajos
- Aún no reclutando
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- RadoudUMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Sittard, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Bernhoven
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Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo, Países Bajos
- Aún no reclutando
- VieCuri Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados recientemente en una consulta externa de un hospital por insuficiencia cardiaca
- Todos los fenotipos de insuficiencia cardíaca que cumplen la guía ESC 2021
- Paciente que ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca en un entorno diferente al que se presenta actualmente (atención primaria, secundaria o terciaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardiaca
De acuerdo con los criterios de elegibilidad especificados a continuación.
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Uso de telemedicina (cualquier tipo: solo telefónica, no invasiva, basada en desfibrilador automático implantable, invasiva) en el manejo de la insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días pasados fuera del hospital dentro de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de días se derivará del número de días de hospitalización y el estado de mortalidad entre momentos de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de mortalidad, determinado después de la verificación en la base de datos de registros personales (en holandés: Basisregistratie Personen).
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el estado funcional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Clase de clasificación de la New York Heart Association (NYHA): una clasificación funcional de los pacientes, basada en la gravedad de los síntomas y la actividad física, con atención específica a la fatiga, las palpitaciones y la disnea. NYHA existe de cuatro clasificaciones. Una clase más alta significa que un paciente tiene más problemas físicos causados por insuficiencia cardíaca. Clase I: Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cuestionario SF-36 o SF-12 (subconjunto de SF-36): una encuesta validada informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Ambos cuestionarios constan de ocho secciones con puntajes: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, desempeño del rol físico, desempeño del rol emocional, desempeño del rol social y salud mental.
Cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación, menor estado de salud.
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio en QoL (Calidad de vida) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cuestionario SF-36 o SF-12.
Los años de vida ajustados por calidad (QALY) se calcularán en función del SF-6D: un modelo en el que directamente se puede calcular un puntaje único basado en preferencias para el SF-36 y el SF-12.
Las puntuaciones van de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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Línea base, 12 meses
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Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas ambulatorias (planificadas/no planificadas).
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12 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos estimados a partir de las características del paciente, la enfermedad y el tratamiento.
La información que se tiene en cuenta incluye el uso de medicamentos, si el paciente se sometió a intervenciones cardíacas (p. ej., implantación de marcapasos, intervención coronaria percutánea), uso de telemedicina, días de ingreso hospitalario, visitas a la consulta externa, visitas a la sala de emergencias, días de ingreso a un intensivo unidad de cuidados, visitas al médico de cabecera relacionadas con la IC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 21-634/C
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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