Ответственное развертывание электронного здравоохранения посредством систематической оценки — исследование сердечной недостаточности (RELEASE-HF)
Телемедицина постепенно становится все более популярной в лечении сердечной недостаточности (СН). Мета-анализ показывает положительное влияние телемедицины на госпитализацию, продолжительность пребывания, смертность и затраты. Тем не менее, величина эффекта неоднородна из-за разнообразия популяции пациентов с СН, использующих телемедицину, компонентов телемедицины и разнообразия учитываемых затрат. Несмотря на отсутствие четких указаний по внедрению телемедицины в рамках рутинного лечения СН, внедрение телемедицины поддерживается плательщиками, частными компаниями и организациями пациентов.
В этом общенациональном исследовании исследователи стремятся определить, в какой подгруппе пациентов с сердечной недостаточностью телемедицина является (стоимостной) эффективной и какие интервенционные компоненты телемедицины являются наиболее (экономически) эффективными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи исследования состоят в том, чтобы изучить:
- Какие характеристики пациентов с СН связаны с увеличением количества дней, проведенных вне больницы в течение одного года после наблюдения, когда телемедицина является частью регулярного лечения СН по сравнению с обычным лечением СН?
- какие характеристики пациентов с СН связаны с экономической эффективностью, когда телемедицина является частью регулярной помощи по сравнению с обычной помощью только при СН?
- Какие компоненты телемедицины в рамках регулярной помощи при СН приводят к увеличению количества дней, проведенных вне больницы в течение одного года наблюдения?
- какие компоненты телемедицины в рамках регулярной помощи при СН экономически эффективны?
Основное внимание в этом исследовании уделяется анализу подгрупп пациентов с помощью телемедицины. Связанные с пациентами подгруппы определяются путем систематического обзора литературы рандомизированных контролируемых исследований телемедицины: (1) возраст, (2) тяжесть СН (класс NYHA на исходном уровне), (3) пол (женщины по сравнению с мужчинами), ( 4) социально-экономический статус (СЭС) (пациенты с СН с более высоким СЭС по сравнению с более низким СЭС), (5) наличие депрессии, (6) тип сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ: СНнФВ, СНмрФВ, СНсФВ), (7) наличие мерцательная аритмия (ФП). В дополнительном анализе (8) будет изучена неоднородность во времени постановки диагноза (недавно диагностированный по сравнению с недавним диагностированным).
Для ответа на четыре вопроса исследования будет создана база данных RELEASE-HF. База данных RELEASE-HF будет состоять из различных источников данных:
- Национальный реестр сердечной недостаточности (сокращенно Registry; регистр пациентов),
- Интервью с клиницистами о возможностях телемедицины на уровне стационара,
- Интервью с сотрудниками финансового отдела о затратах на лечение при СН (включая использование телемедицины),
- Данные электронной медицинской карты (EHR) о телемедицине (включая данные системы поставщика)
- Внешние национальные реестры и/или базы данных, такие как Статистическое управление Нидерландов (CBS), данные декларации (Vektis), данные голландских больниц (DHD) или PHARMO.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorna van Eijk, MSc
- Номер телефона: +31634609890
- Электронная почта: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Нидерланды
- Еще не набирают
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Еще не набирают
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Еще не набирают
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Нидерланды
- Еще не набирают
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды
- Рекрутинг
- HagaZiekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды
- Еще не набирают
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Máxima MC
-
Emmen, Нидерланды
- Рекрутинг
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Нидерланды
- Еще не набирают
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Нидерланды
- Рекрутинг
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Нидерланды
- Еще не набирают
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Нидерланды
- Рекрутинг
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Нидерланды
- Еще не набирают
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Еще не набирают
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Sittard, Нидерланды
- Еще не набирают
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Нидерланды
- Еще не набирают
- Bernhoven
-
Utrecht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Jorna van Eijk, MSc
-
Venlo, Нидерланды
- Еще не набирают
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с сердечной недостаточностью, впервые поступившие в амбулаторное отделение больницы по поводу СН
- Все фенотипы сердечной недостаточности, соответствующие рекомендациям ESC 2021
- Пациент, у которого была диагностирована сердечная недостаточность в условиях, отличных от тех, где пациент находится в настоящее время (первичная, вторичная или третичная помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью
В соответствии с критериями приемлемости, указанными ниже.
|
Использование телемедицины (любого типа: только по телефону, неинвазивной, на основе имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, инвазивной) при лечении сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, проведенных вне стационара в течение одного года наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней будет получено из количества дней пребывания в стационаре и уровня смертности между моментами наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус смертности, определенный после проверки в базе данных личных записей (на голландском языке: Basisregistratie Personen).
|
12 месяцев
|
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональная классификация пациентов, основанная на тяжести симптомов и физической активности, с особым вниманием к утомляемости, сердцебиению и одышке. NYHA существует четыре классификации. Более высокий класс означает, что у пациента больше физических проблем, вызванных сердечной недостаточностью. Класс I: Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки). Класс II: небольшое ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку). Класс III: выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник SF-36 или SF-12 (подмножество SF-36): утвержденный опрос пациентов о состоянии здоровья пациентов.
Оба опросника состоят из восьми разделов с оценками: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Каждая оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем хуже состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение QoL (качества жизни) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Анкета SF-36 или SF-12.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться на основе SF-6D: модели, в которой можно напрямую рассчитать единый балл, основанный на предпочтениях, для SF-36 и SF-12.
Оценки варьируются от 0,0 (самое плохое состояние здоровья) до 1,0 (лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество амбулаторных посещений (запланированных/незапланированных).
|
12 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты оцениваются на основе характеристик пациента, заболевания и лечения.
Принимаемая во внимание информация включает прием лекарств, перенесенные ли пациентом вмешательства на сердце (например, имплантацию кардиостимулятора, чрескожное коронарное вмешательство), использование телемедицины, дни госпитализации, посещения амбулаторного отделения, посещения отделения неотложной помощи, дни госпитализации в интенсивной терапии. отделение медицинской помощи, визиты к врачу общей практики в связи с СН
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-634/C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .