Implantação responsável de e-saúde por meio de avaliação sistemática - Estudo de insuficiência cardíaca (RELEASE-HF)
A telemedicina está gradualmente se tornando aceita no tratamento da insuficiência cardíaca (IC). Meta-análises mostram um efeito positivo da telemedicina na admissão hospitalar, tempo de internação, mortalidade e custos. No entanto, a magnitude do efeito é heterogênea devido à variedade na população de IC usando telemedicina, componentes da telemedicina e variedade nos custos considerados. Apesar da falta de orientação clara sobre como implementar a telemedicina no gerenciamento de rotina da IC, a implementação da telemedicina é defendida por pagadores, empresas privadas e organizações de pacientes.
Neste estudo nacional, os investigadores pretendem identificar em qual subgrupo de pacientes com IC a telemedicina é (custo) efetiva e quais componentes de intervenção da telemedicina são mais (custos) efetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são examinar:
- quais características do paciente com IC estão relacionadas a um aumento no número de dias passados fora do hospital em um ano de acompanhamento, quando a telemedicina faz parte do tratamento regular da IC em comparação com o tratamento regular da IC apenas?
- quais características do paciente com IC estão relacionadas ao custo-efetividade quando a telemedicina faz parte dos cuidados regulares em comparação com os cuidados regulares de IC apenas?
- quais componentes da telemedicina como parte do cuidado regular da IC levam a um aumento no número de dias passados fora do hospital em um ano de acompanhamento?
- quais componentes da telemedicina como parte dos cuidados regulares de IC são custo-efetivos?
O foco principal deste estudo é a análise de subgrupos relacionados ao paciente com telemedicina. Os subgrupos relacionados ao paciente são identificados por uma revisão sistemática da literatura de ensaios randomizados e controlados de telemedicina: (1) idade, (2) gravidade da IC (classe da NYHA no início do estudo), (3) sexo (feminino comparado ao masculino), ( 4) status socioeconômico (SES) (pacientes com IC com NSE mais alto em comparação com NSE mais baixo), (5) presença de depressão, (6) Tipo de insuficiência cardíaca (FEVE: ICFEr, ICFMrEF, ICFEp), (7) presença de fibrilação atrial (FA). Em uma análise adicional, (8) a heterogeneidade ao longo do tempo de diagnóstico será explorada (diagnosticado recentemente em comparação com o diagnóstico não recente).
Para responder às quatro perguntas de pesquisa, um banco de dados RELEASE-HF será configurado. O banco de dados RELEASE-HF será composto de várias fontes de dados:
- Registro Nacional de Insuficiência Cardíaca (abreviado como Registro; um registro de paciente),
- Entrevistas com médicos sobre recursos de telemedicina em nível hospitalar,
- Entrevistas com a equipe do departamento financeiro sobre os custos dos cuidados de IC (incluindo o uso de telemedicina),
- Dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) sobre telemedicina (incluindo dados do sistema do fornecedor)
- Registros nacionais externos e/ou bancos de dados como Statistics Netherlands (CBS), dados de declaração (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) ou PHARMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorna van Eijk, MSc
- Número de telefone: +31634609890
- E-mail: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
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Apeldoorn, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Assen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Boxmeer, Holanda
- Recrutamento
- Maasziekenhuis Pantein
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- HagaZiekenhuis
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Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden Medisch Centrum
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Deventer, Holanda
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Máxima MC
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Emmen, Holanda
- Recrutamento
- TREANT zorggroep
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Enschede, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
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Geldrop, Holanda
- Recrutamento
- Anna Ziekenhuis
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Gouda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Holanda
- Recrutamento
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hengelo, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuisgroep Twente
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Alrijne
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Holanda
- Ainda não está recrutando
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- RadoudUMC
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Sittard, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Bernhoven
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo, Holanda
- Ainda não está recrutando
- VieCuri Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com insuficiência cardíaca recém-admitidos em um ambulatório hospitalar para IC
- Todos os fenótipos de insuficiência cardíaca que atendem à diretriz ESC 2021
- Paciente que foi diagnosticado com insuficiência cardíaca em um ambiente diferente daquele onde o paciente se apresenta atualmente (cuidados primários, secundários ou terciários)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
De acordo com os critérios de elegibilidade especificados abaixo.
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Uso de telemedicina (qualquer tipo: apenas telefone, não invasivo, baseado em cardiodesfibrilador implantável, invasivo) no tratamento da insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias passados fora do hospital em um ano de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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O número de dias será derivado do número de dias de hospitalização e do status de mortalidade entre os momentos de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Status de mortalidade, determinado após verificação no banco de dados de registros pessoais (em holandês: Basisregistratie Personen).
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12 meses
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Mudança da linha de base no estado funcional em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Classe de classificação da New York Heart Association (NYHA): uma classificação funcional de pacientes, com base na gravidade dos sintomas e atividade física, com atenção específica para fadiga, palpitação e dispneia. NYHA existe de quatro classificações. Uma classe mais alta significa que um paciente tem mais problemas físicos causados por insuficiência cardíaca. Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar). Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar). Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base no estado de saúde em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário SF-36 ou SF-12 (subconjunto do SF-36): uma pesquisa validada relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Ambos os questionários consistem em oito seções com pontuações: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental.
Cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, menor o estado de saúde.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base na QoL (Qualidade de Vida) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário SF-36 ou SF-12.
Os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) serão calculados com base no SF-6D: um modelo no qual um único escore baseado em preferência pode ser calculado diretamente para o SF-36 e SF-12.
As pontuações variam de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 12 meses
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Visitas ambulatoriais
Prazo: 12 meses
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Número de consultas ambulatoriais (planejadas/não planejadas).
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12 meses
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Custos
Prazo: 12 meses
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Custos estimados a partir das características do paciente, da doença e do tratamento.
As informações levadas em consideração incluem uso de medicamentos, se o paciente foi submetido a intervenções cardíacas (por exemplo, implante de marca-passo, intervenção coronária percutânea), uso de telemedicina, dias de internação hospitalar, visitas ao ambulatório, visitas ao pronto-socorro, dias de internação em unidade de terapia intensiva unidade de cuidados, visitas ao médico de família relacionadas com a IC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-634/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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