体系的な評価による E-HeAlth の責任あるロールアウト - 心不全研究 (RELEASE-HF)
遠隔医療は、心不全 (HF) の管理において徐々に受け入れられるようになってきています。 メタ分析では、入院、入院期間、死亡率、および費用に対する遠隔医療のプラスの効果が示されています。 ただし、効果の大きさは、遠隔医療を使用する HF 人口の多様性、遠隔医療の構成要素、および考慮されるコストの多様性のために不均一です。 定期的な HF 管理内で遠隔医療を実装する方法についての明確なガイダンスがないにもかかわらず、遠隔医療の実装は、支払者、民間企業、および患者団体によって提唱されています。
この全国的な研究では、研究者は、心不全患者のどのサブグループで遠隔医療が (費用) 効果が高く、遠隔医療のどの介入要素が最も (費用) 効果が高いかを特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、以下を調べることです。
- 通常の心不全ケア単独と比較して、遠隔医療が通常の心不全ケアの一部である場合、フォローアップから1年以内に院外で過ごす日数の増加に関連する心不全患者の特徴はどれですか?
- 通常の心不全ケア単独と比較して、遠隔医療が通常のケアの一部である場合、費用対効果に関連する心不全患者の特徴はどれですか?
- 通常の HF ケアの一部としての遠隔医療のどの要素が、追跡調査から 1 年以内に病院外で過ごす日数の増加につながるか?
- 通常のHFケアの一部としての遠隔医療のどの要素が費用対効果が高いですか?
この研究の主な焦点は、遠隔医療による患者関連のサブグループ分析です。 患者関連のサブグループは、遠隔医療の無作為化対照試験の体系的な文献レビューによって特定されます: (1) 年齢、(2) 心不全の重症度 (ベースラインでの NYHA クラス)、(3) 性別 (男性と比較した女性)、( 4) 社会経済的地位 (SES) (低い SES と比較して高い SES を有する HF 患者)、(5) うつ病の存在、(6) 心不全のタイプ (LVEF: HFrEF、HFmrEF、HFpEF)、(7) の存在心房細動 (AF)。 追加の分析では、（8）診断の時間全体にわたる不均一性が調査されます（最近診断されたものと、最近診断されていないものとの比較）。
4 つのリサーチ クエスチョンに答えるために、RELEASE-HF データベースがセットアップされます。 RELEASE-HF データベースは、さまざまなデータ ソースから構成されます。
- National Heart Failure Registry（略してRegistry; 患者登録簿）、
- 病院レベルでの遠隔医療機能に関する臨床医へのインタビュー、
- HF ケア (遠隔医療の使用を含む) のコストに関する財務部門のスタッフへのインタビュー、
- 遠隔医療に関する電子カルテ (EHR) データ (サプライヤー システム データを含む)
- Statistics Netherlands (CBS)、Declaration Data (Vektis)、Dutch Hospital Data (DHD)、または PHARMO などの外部の国家登録簿および/またはデータベース。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorna van Eijk, MSc
- 電話番号：+31634609890
- メール：j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort、オランダ
- まだ募集していません
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG
-
Apeldoorn、オランダ
- まだ募集していません
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen、オランダ
- まだ募集していません
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer、オランダ
- 募集
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft、オランダ
- まだ募集していません
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch、オランダ
- まだ募集していません
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag、オランダ
- 募集
- Hagaziekenhuis
-
Den Haag、オランダ
- まだ募集していません
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem、オランダ
- まだ募集していません
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede、オランダ
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Maxima MC
-
Emmen、オランダ
- 募集
- Treant Zorggroep
-
Enschede、オランダ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop、オランダ
- 募集
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda、オランダ
- まだ募集していません
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond、オランダ
- 募集
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo、オランダ
- まだ募集していません
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Alrijne
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein、オランダ
- まだ募集していません
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- RadoudUMC
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
Sittard、オランダ
- まだ募集していません
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg、オランダ
- 募集
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden、オランダ
- まだ募集していません
- Bernhoven
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Diakonessenhuis
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo、オランダ
- まだ募集していません
- VieCuri Medisch Centrum
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心不全で病院外来に新たに入院したすべての心不全患者
- ESC 2021 ガイドラインを満たす心不全のすべての表現型
- -患者が現在存在する環境（一次、二次、または三次医療）以外の環境で心不全と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全患者
下記の資格基準に準じます。
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心不全管理における遠隔医療の使用（あらゆるタイプ：電話のみ、非侵襲的、植込み型除細動器ベース、侵襲的）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップから 1 年以内に病院の外で過ごした日数
時間枠：12ヶ月
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日数は、入院日数とフォローアップの間の死亡率から導き出されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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Personal Records Database (オランダ語: Basisregistrie Personen) での検証後に決定される死亡状況。
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12ヶ月
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12 か月時の機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ニューヨーク心臓協会分類クラス (NYHA): 疲労、動悸、呼吸困難に特に注意を払いながら、症状の重症度と身体活動に基づく患者の機能分類。 NYHAには4つの分類があります。 より高いクラスは、患者が心不全によって引き起こされるより多くの身体的問題を抱えていることを意味します. クラス I: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラス II: 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 クラス III: 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
ベースライン、12 か月
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12 か月時の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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SF-36 または SF-12 アンケート (SF-36 のサブセット): 検証済みの患者報告による患者の健康調査。
両方のアンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つのセクションで構成されています。
各スコアは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど、健康状態が低くなります。
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ベースライン、12 か月
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12か月時のQoL（生活の質）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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SF-36 または SF-12 アンケート。
質調整生存年数 (QALY) は、SF-6D に基づいて計算されます。このモデルでは、SF-36 および SF-12 について、好みに基づく単一のスコアを直接計算できます。
スコアの範囲は 0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) です。
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ベースライン、12 か月
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外来受診
時間枠：12ヶ月
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外来通院回数（予定・予定外）。
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12ヶ月
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費用
時間枠：12ヶ月
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患者、疾患、および治療の特性から推定される費用。
考慮される情報には、薬剤の使用、患者が心臓インターベンション (ペースメーカー植え込み、経皮的冠動脈インターベンションなど) を受けたかどうか、遠隔医療の使用、入院日、外来診療所への訪問、緊急治療室への訪問、集中治療室への入院日が含まれます。ケアユニット、心不全に関連する GP への訪問
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Folkert W. Asselbergs, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
遠隔医療の利用の臨床試験
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了