Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansvarlig utrulling av e-helse gjennom systematisk evaluering - Hjertesviktstudie (RELEASE-HF)

14. desember 2022 oppdatert av: Prof. Dr. F.W. Asselbergs, UMC Utrecht

Telemedisin blir gradvis akseptert i behandling av hjertesvikt (HF). Metaanalyser viser positiv effekt av telemedisin på sykehusinnleggelse, liggetid, dødelighet og kostnader. Imidlertid er omfanget av effekten heterogen på grunn av variasjonen i HF-populasjonen som bruker telemedisin, komponenter av telemedisin og variasjon i vurderte kostnader. Til tross for mangel på klare retningslinjer for hvordan man implementerer telemedisin innenfor rutinemessig HF-ledelse, er implementering av telemedisin forfektet av betalere, private virksomheter og pasientorganisasjoner.

I denne landsomfattende studien tar etterforskerne sikte på å identifisere i hvilken undergruppe av HF-pasienter telemedisin er (kostnads-)effektiv, og hvilke intervensjonskomponenter av telemedisin som er mest (kostnads-)effektive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke:

  1. hvilke HF-pasientkarakteristika er knyttet til en økning i antall dager tilbrakt utenfor sykehus innen ett år etter oppfølging, når telemedisin er en del av vanlig HF-omsorg sammenlignet med vanlig HF-omsorg alene?
  2. hvilke HF-pasientkarakteristika er relatert til kostnadseffektivitet når telemedisin er en del av vanlig omsorg sammenlignet med vanlig HF-pleie alene?
  3. hvilke komponenter i telemedisin som en del av vanlig HF-omsorg fører til en økning i antall dager oppholdt utenfor sykehus innen ett år etter oppfølging?
  4. hvilke komponenter i telemedisin som en del av vanlig HF-omsorg er kostnadseffektive?

Hovedfokuset i denne studien er på pasientrelaterte undergruppeanalyser med telemedisin. De pasientrelaterte undergruppene er identifisert ved en systematisk litteraturgjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av telemedisin: (1) alder, (2) alvorlighetsgrad av HF (NYHA-klasse ved baseline), (3) kjønn (kvinnelig sammenlignet med mann), ( 4) sosioøkonomisk status (SES) (HF-pasienter med høyere SES sammenlignet med lavere SES), (5) tilstedeværelse av depresjon, (6) Type hjertesvikt (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) tilstedeværelse av atrieflimmer (AF). I en tilleggsanalyse vil (8) heterogenitet på tvers av diagnosetidspunktet bli utforsket (nylig diagnostisert sammenlignet med ikke nylig diagnostisert).

For å svare på de fire forskningsspørsmålene vil det bli satt opp en RELEASE-HF-database. RELEASE-HF-databasen vil være sammensatt fra ulike datakilder:

  1. National Heart Failure Registry (forkortet til Registry; et pasientregister),
  2. Intervjuer med klinikere om telemedisinske funksjoner på sykehusnivå,
  3. Intervjuer med ansatte i økonomiavdelingen om kostnader i HF-omsorgen (inkludert telemedisinbruk),
  4. Elektronisk helsejournal (EPJ)-data om telemedisin (inkludert leverandørsystemdata)
  5. Eksterne nasjonale registre og/eller databaser som Statistics Netherlands (CBS), deklarasjonsdata (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) eller PHARMO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Assen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Boxmeer, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Deventer, Nederland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Máxima MC
      • Emmen, Nederland
        • Rekruttering
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederland
        • Rekruttering
        • Anna Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Helmond, Nederland
        • Rekruttering
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Alrijne
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • RadoudUMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Sittard, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Jorna van Eijk, MSc
      • Venlo, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hjertesvikt og som behandles ved en poliklinikk i Nederland, med eller uten bruk av telemedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hjertesviktpasienter nyinnlagt i sykehuspoliklinikk for HF
  • Alle fenotyper av hjertesvikt som oppfyller ESC 2021-retningslinjen
  • Pasient som har blitt diagnostisert med hjertesvikt i en annen setting enn den der pasienten for tiden er til stede (primær, sekundær eller tertiær omsorg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter
I henhold til kvalifikasjonskriteriene angitt nedenfor.
Annen: Bruk av telemedisin
Bruk av telemedisin (alle typer: kun telefon, ikke-invasiv, implanterbar-cardioverter-defibrillator-basert, invasiv) i behandling av hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager tilbrakt utenfor sykehus innen ett år etter oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager vil bli utledet fra antall sykehusdøgn og dødelighetsstatus mellom oppfølgingsmomentene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighetsstatus, fastsatt etter verifisering i personregisterdatabasen (på nederlandsk: Basisregistratie Personen).
12 måneder
Endring fra baseline i funksjonsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

New York Heart Association klassifiseringsklasse (NYHA): en funksjonell klassifisering av pasienter, basert på alvorlighetsgraden av symptomer og fysisk aktivitet, med spesiell oppmerksomhet til tretthet, hjertebank og dyspné. NYHA består av fire klassifiseringer. En høyere klasse betyr at en pasient har flere fysiske problemer forårsaket av hjertesvikt.

Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline i helsestatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
SF-36 eller SF-12 spørreskjema (undersett av SF-36): en validert pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Begge spørreskjemaene består av åtte seksjoner med skår: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver poengsum transformeres til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo lavere helsestatus.
Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline i QoL (Livskvalitet) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
SF-36 eller SF-12 spørreskjema. Quality Adjusted Life Years (QALY) vil bli beregnet basert på SF-6D: en modell der direkte en enkelt, preferansebasert poengsum kan beregnes for SF-36 og SF-12. Poeng varierer fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand).
Baseline, 12 måneder
Polikliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall polikliniske besøk (planlagt/uplanlagt).
12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader beregnet ut fra pasient-, sykdoms- og behandlingsegenskaper. Informasjon som tas i betraktning inkluderer medisinbruk, om pasienten har gjennomgått hjerteintervensjoner (f.eks. pacemakerimplantasjon, perkutan koronar intervensjon), bruk av telemedisin, innleggelsesdager på sykehus, poliklinikkbesøk, legevaktbesøk, innleggelsesdager på intensiv. omsorgsenhet, besøk hos fastlegen knyttet til HF
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-634/C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere