체계적인 평가를 통한 E-HeAlth의 책임 있는 배치 - 심부전 연구 (RELEASE-HF)
원격의료는 점차 심부전(HF) 관리에 수용되고 있습니다. 메타 분석은 병원 입원, 입원 기간, 사망률 및 비용에 대한 원격 의료의 긍정적인 효과를 보여줍니다. 그러나 효과의 크기는 원격의료를 사용하는 HF 인구의 다양성, 원격의료의 구성 요소 및 고려되는 비용의 다양성으로 인해 이질적입니다. 일상적인 HF 관리 내에서 원격 의료를 구현하는 방법에 대한 명확한 지침이 없음에도 불구하고 지불자, 민간 기업 및 환자 조직은 원격 의료 구현을 옹호합니다.
이 전국적인 연구에서 조사관은 어떤 하위 그룹의 HF 환자 원격 의료가 (비용) 효과적인지, 원격 의료의 어떤 개입 요소가 가장 (비용) 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 원격 진료가 일반 HF 케어 단독에 비해 일반 HF 케어의 일부인 경우 후속 조치 1년 이내에 병원 밖에서 보낸 일수의 증가와 관련된 HF 환자 특성은 무엇입니까?
- 원격 진료가 일반 HF 단독 치료와 비교하여 일반 치료의 일부일 때 어떤 HF 환자 특성이 비용 효율성과 관련이 있습니까?
- 정기적인 HF 치료의 일부인 원격 의료의 어떤 구성 요소가 후속 조치 1년 이내에 병원 밖에서 보내는 일수를 증가시키나요?
- 정기적인 HF 치료의 일부인 원격 의료의 어떤 구성 요소가 비용 효율적입니까?
이 연구의 주요 초점은 원격 진료를 통한 환자 관련 하위 그룹 분석에 있습니다. 환자 관련 하위 그룹은 원격 진료의 무작위 통제 시험에 대한 체계적인 문헌 검토에 의해 식별됩니다: (1) 연령, (2) HF의 중증도(기준선에서 NYHA 클래스), (3) 성별(남성에 비해 여성), ( 4) 사회경제적 상태(SES)(낮은 SES에 비해 SES가 높은 심부전 환자), (5) 우울증 유무, (6) 심부전 유형(LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) 심부전의 유무 심방세동(AF). 추가 분석에서 (8) 진단 시간에 따른 이질성을 탐색할 것입니다(최근에 진단되지 않은 것과 비교하여 최근에 진단된 것).
네 가지 연구 질문에 답하기 위해 RELEASE-HF 데이터베이스가 설정됩니다. RELEASE-HF 데이터베이스는 다양한 데이터 소스로 구성됩니다.
- National Heart Failure Registry(레지스트리, 환자 레지스트리로 약칭),
- 병원 수준의 원격 의료 기능에 대한 임상의와의 인터뷰,
- HF 치료 비용(원격 의료 사용 포함)에 대한 재무 부서 직원과의 인터뷰,
- 원격 의료에 대한 EHR(Electronic Health Record) 데이터(공급업체 시스템 데이터 포함)
- 네덜란드 통계청(CBS), 선언 데이터(Vektis), 네덜란드 병원 데이터(DHD) 또는 PHARMO와 같은 외부 국가 등록 및/또는 데이터베이스.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorna van Eijk, MSc
- 전화번호: +31634609890
- 이메일: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
-
Apeldoorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, 네덜란드
- 모병
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Hagaziekenhuis
-
Den Haag, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Slingeland ziekenhuis
-
Ede, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima MC
-
Emmen, 네덜란드
- 모병
- Treant zorggroep
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Enschede, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente
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Geldrop, 네덜란드
- 모병
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, 네덜란드
- 모병
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuisgroep Twente
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Alrijne
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- RadoudUMC
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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Sittard, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Bernhoven
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Diakonessenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- VieCuri Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전으로 병원 외래에 새로 입원한 모든 심부전 환자
- ESC 2021 가이드라인을 충족하는 심부전의 모든 표현형
- 현재 환자가 있는 곳(1차, 2차 또는 3차 진료) 이외의 환경에서 심부전 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심부전 환자
아래에 명시된 자격 기준에 따라.
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심부전 관리에 원격 진료(모든 유형: 전화 전용, 비침습적, 이식형 심장율동전환기-제세동기 기반, 침습적) 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 후 1년 이내에 병원 밖에서 보낸 일수
기간: 12 개월
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일수는 후속 조치 시점 사이의 입원 일수와 사망 상태에서 파생됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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개인 기록 데이터베이스(네덜란드어: Basisregistratie Personen)에서 확인 후 결정된 사망 상태.
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12 개월
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12개월에 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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New York Heart Association Classification Class(NYHA): 증상의 중증도 및 신체 활동에 따라 피로, 심계항진 및 호흡곤란에 특히 주의를 기울이는 환자의 기능적 분류입니다. NYHA는 네 가지 분류로 나뉩니다. 등급이 높을수록 환자가 심부전으로 인한 신체적 문제가 많다는 것을 의미합니다. Class I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. Class II: 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다. Class III: 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. Class IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선, 12개월
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12개월에 건강 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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SF-36 또는 SF-12 설문지(SF-36의 하위 집합): 환자 건강에 대한 검증된 환자 보고 조사.
두 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강과 같은 점수가 있는 8개 섹션으로 구성됩니다.
각 점수는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 낮습니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 QoL(삶의 질) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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SF-36 또는 SF-12 설문지.
QALY(Quality Adjusted Life Years)는 SF-6D를 기반으로 계산됩니다. 이 모델에서는 SF-36 및 SF-12에 대한 단일 선호도 기반 점수를 직접 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)입니다.
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기준선, 12개월
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외래 방문
기간: 12 개월
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외래 방문 횟수(예정/비예정).
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12 개월
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소송 비용
기간: 12 개월
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환자, 질병 및 치료 특성에서 추정된 비용.
고려되는 정보에는 약물 사용, 환자가 심장 중재(예: 심박조율기 이식, 경피적 관상동맥 중재술)를 받았는지 여부, 원격 의료 사용, 입원 일수, 외래 진료소 방문, 응급실 방문, 집중 치료실 입원 일수가 포함됩니다. 치료실, HF와 관련된 GP 방문
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
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