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DÉPLOIEMENT RESPONSABLE DE LA E-SANTÉ PAR UNE ÉVALUATION SYSTÉMATIQUE - Étude sur l'insuffisance cardiaque (RELEASE-HF)

14 décembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. F.W. Asselbergs, UMC Utrecht

La télémédecine s'impose progressivement dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque (IC). Les méta-analyses montrent un effet positif de la télémédecine sur l'admission à l'hôpital, la durée du séjour, la mortalité et les coûts. Cependant, l'ampleur de l'effet est hétérogène en raison de la variété de la population HF utilisant la télémédecine, des composantes de la télémédecine et de la variété des coûts pris en compte. Malgré l'absence d'orientations claires sur la manière de mettre en œuvre la télémédecine dans la gestion courante de l'IC, la mise en œuvre de la télémédecine est préconisée par les payeurs, les entreprises privées et les organisations de patients.

Dans cette étude nationale, les chercheurs ont pour objectif d'identifier dans quel sous-groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque la télémédecine est (coût-)efficace et quelles composantes d'intervention de la télémédecine sont les plus (coût-)efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'examiner :

  1. quelles caractéristiques des patients IC sont liées à une augmentation du nombre de jours passés en dehors de l'hôpital dans l'année suivant le suivi, lorsque la télémédecine fait partie des soins IC réguliers par rapport aux soins IC réguliers seuls ?
  2. Quelles caractéristiques des patients IC sont liées à la rentabilité lorsque la télémédecine fait partie des soins réguliers par rapport aux soins IC réguliers seuls ?
  3. quelles composantes de la télémédecine dans le cadre des soins réguliers de l'IC entraînent une augmentation du nombre de jours passés hors de l'hôpital dans l'année de suivi ?
  4. Quels composants de la télémédecine dans le cadre des soins réguliers de l'IC sont rentables ?

L'objectif principal de cette étude est sur les analyses de sous-groupes liés aux patients avec la télémédecine. Les sous-groupes liés aux patients sont identifiés par une revue systématique de la littérature d'essais contrôlés randomisés de télémédecine : (1) âge, (2) gravité de l'IC (classe NYHA au départ), (3) sexe (femme par rapport à homme), ( 4) statut socio-économique (SSE) (patients atteints d'IC ​​avec un SSE plus élevé par rapport à un SSE plus faible), (5) présence de dépression, (6) type d'insuffisance cardiaque (FEVG : HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) présence de fibrillation auriculaire (FA). Dans une analyse supplémentaire, (8) l'hétérogénéité dans le temps du diagnostic sera explorée (récemment diagnostiqué par rapport à non récemment diagnostiqué).

Pour répondre aux quatre questions de recherche, une base de données RELEASE-HF sera constituée. La base de données RELEASE-HF sera composée de différentes sources de données :

  1. Registre national de l'insuffisance cardiaque (en abrégé Registre ; un registre de patients),
  2. Entretiens avec des cliniciens sur les fonctionnalités de la télémédecine au niveau hospitalier,
  3. Entretiens avec le personnel du service financier sur les coûts des soins HF (y compris l'utilisation de la télémédecine),
  4. Données du dossier de santé électronique (DSE) sur la télémédecine (y compris les données du système du fournisseur)
  5. Registres nationaux externes et/ou bases de données telles que Statistics Netherlands (CBS), les données de déclaration (Vektis), les données hospitalières néerlandaises (DHD) ou PHARMO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Assen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Boxmeer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Recrutement
        • HagaZiekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Deventer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maxima MC
      • Emmen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Anna Ziekenhuis
      • Gouda, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Helmond, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Alrijne
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • RadoudUMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Sittard, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Bernhoven
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Jorna van Eijk, MSc
      • Venlo, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • VieCuri Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque et traités dans une clinique externe aux Pays-Bas, avec ou sans recours à la télémédecine.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients insuffisants cardiaques nouvellement admis dans une clinique externe hospitalière pour IC
  • Tous les phénotypes d'insuffisance cardiaque qui répondent à la directive ESC 2021
  • Patient ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque dans un milieu autre que celui où le patient se présente actuellement (soins primaires, secondaires ou tertiaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisants cardiaques
Selon les critères d'éligibilité spécifiés ci-dessous.
Autre: Utilisation de la télémédecine
Utilisation de la télémédecine (tout type : téléphone uniquement, non invasive, basée sur un défibrillateur cardiaque implantable, invasive) dans la gestion de l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours passés hors de l'hôpital dans l'année suivant le suivi
Délai: 12 mois
Le nombre de jours sera dérivé du nombre de jours d'hospitalisation et de l'état de la mortalité entre les moments de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Statut de mortalité, déterminé après vérification dans la base de données des dossiers personnels (en néerlandais : Basisregistratie Personen).
12 mois
Changement par rapport au départ de l'état fonctionnel à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois

Classe de classification de la New York Heart Association (NYHA) : une classification fonctionnelle des patients, basée sur la gravité des symptômes et l'activité physique, avec une attention particulière à la fatigue, aux palpitations et à la dyspnée. NYHA existe en quatre classifications. Une classe supérieure signifie qu'un patient a plus de problèmes physiques causés par une insuffisance cardiaque.

Classe I : Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).

Classe III : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV : Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Base de référence, 12 mois
Changement par rapport à l'état de santé initial à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Questionnaire SF-36 ou SF-12 (sous-ensemble du SF-36) : une enquête validée sur la santé des patients rapportée par les patients. Les deux questionnaires se composent de huit sections avec des scores : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus l'état de santé est bas.
Base de référence, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (qualité de vie) à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Questionnaire SF-36 ou SF-12. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées sur la base du SF-6D : un modèle dans lequel directement un seul score basé sur les préférences peut être calculé pour le SF-36 et le SF-12. Les scores vont de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé).
Base de référence, 12 mois
Visites ambulatoires
Délai: 12 mois
Nombre de visites ambulatoires (planifiées/non planifiées).
12 mois
Frais
Délai: 12 mois
Coûts estimés à partir des caractéristiques du patient, de la maladie et du traitement. Les informations prises en compte incluent la consommation de médicaments, si le patient a subi des interventions cardiaques (par exemple, implantation d'un stimulateur cardiaque, intervention coronarienne percutanée), l'utilisation de la télémédecine, les jours d'hospitalisation, les visites à la clinique externe, les visites à l'urgence, les jours d'admission à un service intensif unité de soins, visites chez le généraliste liées à l'IC
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-634/C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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