Ansvarlig udrulning af e-sundhed gennem systematisk evaluering - hjertesvigtsundersøgelse (RELEASE-HF)
Telemedicin er gradvist ved at blive accepteret i behandling af hjertesvigt (HF). Metaanalyser viser en positiv effekt af telemedicin på hospitalsindlæggelse, liggetid, dødelighed og omkostninger. Imidlertid er størrelsen af virkningen heterogen på grund af variationen i HF-befolkningen, der bruger telemedicin, komponenter af telemedicin og variation i de overvejede omkostninger. På trods af manglen på klar vejledning i, hvordan man implementerer telemedicin inden for rutinemæssig HF-styring, er implementering af telemedicin fortaler for af betalere, private virksomheder og patientorganisationer.
I denne landsdækkende undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere, i hvilken undergruppe af HF-patienter telemedicin er (omkostnings-)effektiv, og hvilke interventionskomponenter af telemedicin der er mest (omkostnings-)effektive.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge:
- hvilke HF-patientkarakteristika er relateret til en stigning i antal dage uden for hospitalet inden for et år efter opfølgning, når telemedicin er en del af almindelig HF-pleje sammenlignet med almindelig HF-pleje alene?
- hvilke HF-patientkarakteristika er relateret til omkostningseffektivitet, når telemedicin er en del af almindelig pleje sammenlignet med almindelig HF-pleje alene?
- hvilke komponenter i telemedicin som led i almindelig HF-behandling fører til en stigning i antallet af opholdsdage uden for hospitalet inden for et år efter opfølgningen?
- hvilke komponenter i telemedicin som led i almindelig HF-pleje er omkostningseffektive?
Hovedfokus i denne undersøgelse er patientrelaterede undergruppeanalyser med telemedicin. De patientrelaterede undergrupper er identificeret ved en systematisk litteraturgennemgang af randomiserede kontrollerede undersøgelser af telemedicin: (1) alder, (2) sværhedsgraden af HF (NYHA-klasse ved baseline), (3) køn (kvinde sammenlignet med mænd), ( 4) socioøkonomisk status (SES) (HF-patienter med højere SES sammenlignet med lavere SES), (5) tilstedeværelse af depression, (6) Type hjertesvigt (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) tilstedeværelse af atrieflimren (AF). I en yderligere analyse vil (8) heterogenitet på tværs af diagnosetidspunktet blive udforsket (nyligt diagnosticeret sammenlignet med ikke nyligt diagnosticeret).
For at besvare de fire forskningsspørgsmål vil der blive oprettet en RELEASE-HF database. RELEASE-HF-databasen vil være sammensat af forskellige datakilder:
- National Heart Failure Registry (forkortet til Registry; et patientregister),
- Interviews med klinikere om telemedicinske funktioner på hospitalsniveau,
- Samtaler med økonomiafdelingens medarbejdere om omkostninger i HF-plejen (herunder telemedicinbrug),
- Electronic Health Record (EPJ) data om telemedicin (inklusive leverandørsystemdata)
- Eksterne nationale registre og/eller databaser som Statistics Netherlands (CBS), deklarationsdata (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) eller PHARMO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorna van Eijk, MSc
- Telefonnummer: +31634609890
- E-mail: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- OLVG
-
Apeldoorn, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Holland
- Rekruttering
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holland
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Den Haag, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Máxima MC
-
Emmen, Holland
- Rekruttering
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Holland
- Rekruttering
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Holland
- Rekruttering
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Alrijne
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Sittard, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Bernhoven
-
Utrecht, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Jorna van Eijk, MSc
-
Venlo, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hjertesvigtspatienter nyindlagt på sygehusambulatorium for HF
- Alle fænotyper af hjertesvigt, der opfylder ESC 2021-retningslinjen
- Patient, der er blevet diagnosticeret med hjertesvigt i en anden indstilling end den, hvor patienten i øjeblikket er til stede (primær, sekundær eller tertiær behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt patienter
I henhold til nedenstående berettigelseskriterier.
|
Brug af telemedicin (enhver type: kun telefon, ikke-invasiv, implanterbar-cardioverter-defibrillator-baseret, invasiv) til behandling af hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage uden for hospitalet inden for et år efter opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dage vil blive afledt af antallet af indlæggelsesdage og dødelighedsstatus mellem opfølgningsmomenterne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighedsstatus, bestemt efter verifikation i Personal Records Database (på hollandsk: Basisregistratie Personen).
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel status ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
New York Heart Association klassifikationsklasse (NYHA): en funktionel klassifikation af patienter, baseret på sværhedsgraden af symptomer og fysisk aktivitet, med særlig opmærksomhed på træthed, hjertebanken og dyspnø. NYHA består af fire klassifikationer. En højere klasse betyder, at en patient har flere fysiske problemer forårsaget af hjertesvigt. Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød). Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød). Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedstilstand ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
SF-36 eller SF-12 spørgeskema (undersæt af SF-36): en valideret patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
Begge spørgeskemaer består af otte sektioner med score: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Hver score omdannes til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo lavere sundhedsstatus.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i QoL (Livskvalitet) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
SF-36 eller SF-12 spørgeskema.
Quality Adjusted Life Years (QALY) vil blive beregnet ud fra SF-6D: en model, hvor der direkte kan beregnes en enkelt præferencebaseret score for SF-36 og SF-12.
Score varierer fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ambulante besøg (planlagt/uplanlagt).
|
12 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger estimeret ud fra patient-, sygdoms- og behandlingskarakteristika.
Oplysninger, der tages i betragtning, omfatter medicinbrug, om patienten har gennemgået hjerteindgreb (f.eks. pacemakerimplantation, perkutan koronar intervention), brug af telemedicin, indlæggelsesdage, besøg i ambulatoriet, besøg på skadestuen, indlæggelsesdage på en intensiv. plejeenhed, besøg hos den praktiserende læge relateret til HF
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-634/C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .