Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansvarsfull utrullning av e-hälsa genom systematisk utvärdering - Hjärtsviktsstudie (RELEASE-HF)

14 december 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. F.W. Asselbergs, UMC Utrecht

Telemedicin blir gradvis accepterad vid behandling av hjärtsvikt (HF). Metaanalyser visar en positiv effekt av telemedicin på sjukhusinläggning, vistelsetid, dödlighet och kostnader. Effektens storlek är dock heterogen på grund av variationen i HF-populationen som använder telemedicin, komponenter i telemedicin och variationen i beaktade kostnader. Trots bristen på tydlig vägledning hur man implementerar telemedicin inom rutinmässig HF-hantering, förespråkas implementering av telemedicin av betalare, privata företag och patientorganisationer.

I denna rikstäckande studie syftar utredarna till att identifiera i vilken undergrupp av HF-patienter telemedicin är (kostnads-)effektiv, och vilka interventionskomponenter inom telemedicin som är mest (kostnads-)effektiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka:

  1. vilka HF-patientegenskaper är relaterade till en ökning av antalet dagar utanför sjukhuset inom ett år efter uppföljning, när telemedicin ingår i den vanliga HF-vården jämfört med enbart vanlig HF-vård?
  2. vilka HF-patientegenskaper är relaterade till kostnadseffektivitet när telemedicin ingår i den vanliga vården jämfört med enbart vanlig HF-vård?
  3. vilka komponenter i telemedicin som en del av den vanliga HF-vården leder till en ökning av antalet dagar utanför sjukhuset inom ett år efter uppföljning?
  4. vilka komponenter i telemedicin som en del av vanlig HF-vård är kostnadseffektiva?

Huvudfokus i denna studie ligger på patientrelaterade subgruppsanalyser med telemedicin. De patientrelaterade undergrupperna identifieras genom en systematisk litteraturgenomgång av randomiserade kontrollerade studier av telemedicin: (1) ålder, (2) svårighetsgrad av HF (NYHA-klass vid baslinjen), (3) kön (kvinna jämfört med män), ( 4) socioekonomisk status (SES) (HF-patienter med högre SES jämfört med lägre SES), (5) förekomst av depression, (6) Typ av hjärtsvikt (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) förekomst av förmaksflimmer (AF). I en ytterligare analys kommer (8) heterogenitet över tiden för diagnos att utforskas (nyligen diagnostiserad jämfört med inte nyligen diagnostiserad).

För att besvara de fyra forskningsfrågorna kommer en RELEASE-HF-databas att upprättas. RELEASE-HF-databasen kommer att bestå av olika datakällor:

  1. National Heart Failure Registry (förkortat Registry; ett patientregister),
  2. Intervjuer med läkare om telemedicinska funktioner på sjukhusnivå,
  3. Intervjuer med personal på ekonomiavdelningen om kostnader inom HF-vården (inklusive telemedicinanvändning),
  4. Electronic Health Record (EHR) data om telemedicin (inklusive leverantörssystemdata)
  5. Externa nationella register och/eller databaser som Statistics Netherlands (CBS), deklarationsdata (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) eller PHARMO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Assen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Boxmeer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Hagaziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maxima MC
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Treant zorggroep
      • Enschede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Anna Ziekenhuis
      • Gouda, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Helmond, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Alrijne
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • RadoudUMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
      • Sittard, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Jorna van Eijk, MSc
      • Venlo, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Viecuri Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt och som behandlas på en poliklinik i Nederländerna, med eller utan användning av telemedicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla hjärtsviktspatienter nyintagna på sjukhuspoliklinik för HF
  • Alla fenotyper av hjärtsvikt som uppfyller ESC 2021-riktlinjen
  • Patient som har diagnostiserats med hjärtsvikt i en annan miljö än den där patienten för närvarande är närvarande (primär, sekundär eller tertiär vård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsviktspatienter
Enligt de behörighetskriterier som anges nedan.
Övrig: Användning av telemedicin
Användning av telemedicin (alla typer: endast telefon, icke-invasiv, implanterbar cardioverter-defibrillator-baserad, invasiv) vid behandling av hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar utanför sjukhuset inom ett år efter uppföljning
Tidsram: 12 månader
Antalet dagar kommer att härledas från antalet sjukhusdagar och dödlighetsstatus mellan uppföljningsmomenten.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Dödlighetsstatus, fastställd efter verifiering i personregisterdatabasen (på nederländska: Basisregistratie Personen).
12 månader
Förändring från baslinjen i funktionsstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader

New York Heart Association klassificeringsklass (NYHA): en funktionell klassificering av patienter, baserad på symtomens svårighetsgrad och fysisk aktivitet, med särskild uppmärksamhet på trötthet, hjärtklappning och dyspné. NYHA finns i fyra klassificeringar. En högre klass innebär att en patient har fler fysiska problem orsakade av hjärtsvikt.

Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd).

Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd).

Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
Baslinje, 12 månader
Förändring från baslinjen i hälsostatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
SF-36 eller SF-12 frågeformulär (underuppsättning av SF-36): en validerad patientrapporterad undersökning av patientens hälsa. Båda frågeformulären består av åtta sektioner med poäng: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Varje poäng omvandlas till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto lägre hälsostatus.
Baslinje, 12 månader
Förändring från baslinjen i QoL (Livskvalitet) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
SF-36 eller SF-12 frågeformulär. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) kommer att beräknas baserat på SF-6D: en modell där direkt en enda, preferensbaserad poäng kan beräknas för SF-36 och SF-12. Poäng varierar från 0,0 (sämsta hälsotillstånd) till 1,0 (bästa hälsotillstånd).
Baslinje, 12 månader
Öppenvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
Antal öppenvårdsbesök (planerade/oplanerade).
12 månader
Kostar
Tidsram: 12 månader
Kostnader beräknade utifrån patient-, sjukdoms- och behandlingsegenskaper. Information som beaktas inkluderar läkemedelsanvändning, om patienten genomgått hjärtingrepp (t.ex. pacemakerimplantation, perkutan kranskärlsintervention), användning av telemedicin, sjukhusinläggningsdagar, besök på polikliniken, besök på akuten, inläggningsdagar på en intensiv vårdenhet, besök hos husläkaren relaterat till HF
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-634/C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Användning av telemedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera