Deficit vitaminu D s polymorfismem vybraného genu receptoru vitaminu D u gestační hypertenze
Asociace nedostatku vitaminu D s vybraným genovým polymorfismem receptoru vitaminu D (VDR) u gestační hypertenze u malajských žen: perspektivní genetický biomarker pro strategii včasné intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy těhotenství představují přibližně 14 % mateřské úmrtnosti na celém světě a jsou čtvrtou hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v Malajsii. Navzdory tomu jsou mechanismy a patogeneze stále neznámé. Nedostatek vitaminu D (hypovitaminóza vitamin D) byl prokázán jako jedna z příčin gestační hypertenze (GH).
Několik populací pozorovalo asociaci jednonukleotidových polymorfismů (SNP) receptoru vitaminu D (VDR) s nedostatkem vitaminu D mezi těhotenskými komplikacemi, včetně GH. Alarmující případy hypovitaminózy D ve slunečných oblastech včetně Malajsie vysoce naznačují potřebu porozumět genetickému faktoru. Proto je genotypizace variant VDR u těhotných žen zásadní pro strategii časné suplementace vitaminu D. Pokud je vědcům známo, nebyla mezi malajskou populací provedena žádná publikovaná studie o spojení VDR genetické variace a GH. Cílem této studie je proto prozkoumat prevalenci nedostatku vitaminu D a jeho asociaci VDR SNP s rozvojem GH u malajských těhotných matek, s hlavním zaměřením na Malajce, kteří představují největší etnickou skupinu v Malajsii.
Prevalence bude stanovena prostřednictvím průřezové studie zahrnující 363 těhotných žen přijatých do nemocnice Pengajar UPM (HPUPM) a nemocnice Serdang, Selangor. Relevantní sociodemografická, klinická a antropometrická data budou sbírána pomocí strukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem. Budou provedeny krevní vzorky pro analýzu vitaminu D. Souvislost bude stanovena v případové kontrolní studii zahrnující 180 těhotných žen, které splnily kritéria, vybraných ze studie fáze 1. Jejich krev bude dále analyzována na varianty genu VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)], aby se hledala souvislost.
Tato studie očekávala, že poskytne více důkazů pro včasnou personalizovanou intervenci suplementace vitaminem D kvůli očekávané individuální genetické variabilitě. Tento program prenatální péče sníží vládní výdaje, sníží nemocnost a úmrtnost matek a plodů a zároveň posílí systém zdravotní péče v Malajsii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 43400
- Hospital Pengajar UPM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajské těhotné ženy s gestačním věkem mezi 20 týdny až 42 týdny. (Gestační věk se určí od prvního dne posledního menstruačního cyklu nebo měření délky temene záděrky plodu)
- Malajské těhotné ženy s životaschopným těhotenstvím s těhotenstvím nebo bez něj vyvolaly hypertenzi nebo její komplikace (preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom atd.).
- Mluvíte v angličtině nebo malajštině.
- Souhlas se sledováním až do doručení a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neživotaschopné těhotenství v době náboru.
- Ženy již v době náboru užívají doplňky vitaminu D nebo jiné léky, které mohou interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem vitaminu D.
- Ženy s chronickou hypertenzí diagnostikovanou před těhotenstvím.
- Těhotné ženy s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vitamín D, jako je autoimunitní onemocnění a jakákoli malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1- normotenzní ženy
Ženy s nedostatkem vitaminu D a normotenzní během těhotenství
|
Krevní test na hladinu vitaminu D a extrakci DNA na polymorfismus genu VDR
|
|
2- ženy s hypertenzní poruchou v těhotenství
Ženy s nedostatkem vitaminu D a hypertenzní poruchou v těhotenství
|
Krevní test na hladinu vitaminu D a extrakci DNA na polymorfismus genu VDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nedostatku vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit prevalenci nedostatku vitaminu D u malajských těhotných matek
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory nedostatku vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
K určení souvisejících rizikových faktorů nedostatku vitaminu D u malajských těhotných matek bude měřena hmotnost, výška a BMI v kg/m2.
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory nedostatku vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit související rizikové faktory nedostatku vitaminu D u malajských těhotných matek – délka pobytu na slunci za týden, měřeno v hodinách
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory nedostatku vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit související rizikové faktory nedostatku vitaminu D u malajských těhotných matek – příjem potravy bohaté na vitamin D, měřeno v počtu porcí za týden
|
1 rok
|
|
Alela a genotyp VDR
Časové okno: 1 rok
|
Pochopit a spojit distribuci alely a genotypu VDR s nedostatkem vitaminu D mezi malajskými těhotnými matkami
|
1 rok
|
|
VDR-kombinované genotypy a gestační hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Sdružit genotypy kombinované s VDR s rizikem rozvoje gestační hypertenze u malajských těhotných žen s nedostatkem vitamínu D
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .