- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659173
Deficiência de vitamina D com polimorfismo do gene receptor de vitamina D selecionado na hipertensão gestacional
Associação de deficiência de vitamina D com polimorfismo genético do receptor de vitamina D (VDR) selecionado na hipertensão gestacional entre mulheres da Malásia: um biomarcador genético prospectivo para estratégia de intervenção precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez representam aproximadamente 14% da mortalidade materna globalmente e são a quarta principal causa de mortalidade materna na Malásia. Apesar disso, os mecanismos e a patogênese ainda são desconhecidos. A deficiência de vitamina D (hipovitaminose vitamina D) tem se mostrado uma das causas da hipertensão gestacional (GH).
Várias populações têm observado a associação de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) do receptor de vitamina D (VDR) à deficiência de vitamina D entre as complicações da gravidez, incluindo o GH. Casos alarmantes de hipovitaminose D em áreas ensolaradas, incluindo a Malásia, implicam fortemente a necessidade de entender o fator genético. Portanto, a genotipagem de variantes de VDR entre mulheres grávidas é essencial para a estratégia de suplementação precoce de vitamina D. Para o conhecimento dos investigadores, não houve nenhum estudo publicado conduzido entre a população da Malásia sobre a associação da variação genética VDR e GH. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a prevalência de deficiência de vitamina D e sua associação de SNPs VDR ao desenvolvimento de GH entre gestantes malaias, com foco principal nos malaios, que representam a maior etnia da Malásia.
A prevalência será determinada por meio de um estudo transversal envolvendo 363 gestantes recrutadas no Hospital Pengajar UPM (HPUPM) e Hospital Serdang, Selangor. Dados sociodemográficos, clínicos e antropométricos relevantes serão coletados por meio de questionário estruturado administrado por entrevistador. Amostras de sangue para análise de vitamina D serão feitas. A associação será determinada em um estudo de caso-controle envolvendo 180 mulheres grávidas que preencheram os critérios, recrutadas no estudo de fase 1. O sangue deles será analisado posteriormente quanto às variantes do gene VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] para procurar a associação.
Este estudo esperava fornecer mais evidências para a intervenção personalizada precoce da suplementação de vitamina D devido à variabilidade genética individual antecipada. Este programa de atendimento pré-natal reduzirá os gastos do governo, reduzirá a morbidade e a mortalidade materna e fetal, ao mesmo tempo em que fortalecerá o sistema de saúde da Malásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43400
- Hospital Pengajar UPM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas malaias com idade gestacional entre 20 semanas e 42 semanas. (A idade gestacional será determinada a partir do primeiro dia do último ciclo menstrual ou medida do comprimento da nádega fetal)
- Mulheres grávidas malaias com gravidez viável com ou sem hipertensão induzida pela gravidez ou suas complicações (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP, etc.).
- Alfabetizado em inglês ou malaio.
- Acordo de acompanhamento até a entrega e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável no momento do recrutamento.
- Mulheres que já tomam suplementos de vitamina D ou qualquer outro medicamento que possa interferir na absorção ou metabolismo da vitamina D no momento do recrutamento.
- Mulheres com hipertensão crônica diagnosticada antes da gravidez.
- Mulheres grávidas com qualquer outra doença crônica conhecida por afetar a vitamina D, como doença autoimune e qualquer malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1- mulheres normotensas
Mulheres com deficiência de vitamina D e normotensas durante a gravidez
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Exame de sangue para nível de vitamina D e extração de DNA para polimorfismo do gene VDR
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2- mulheres com transtorno hipertensivo na gravidez
Mulheres com deficiência de vitamina D e transtorno hipertensivo na gravidez
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Exame de sangue para nível de vitamina D e extração de DNA para polimorfismo do gene VDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de deficiência de vitamina D
Prazo: 1 ano
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Determinar a prevalência de deficiência de vitamina D entre gestantes malaias
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1 ano
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Fatores de risco da deficiência de vitamina D
Prazo: 1 ano
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Para determinar os fatores de risco associados à deficiência de vitamina D entre as gestantes malaias, o peso, a altura e o IMC serão medidos em kg/m2.
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1 ano
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Fatores de risco da deficiência de vitamina D
Prazo: 1 ano
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Determinar os fatores de risco associados à deficiência de vitamina D entre gestantes malaias - duração da exposição ao sol em uma semana, medida em horas
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1 ano
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Fatores de risco da deficiência de vitamina D
Prazo: 1 ano
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Determinar os fatores de risco associados à deficiência de vitamina D entre gestantes da Malásia - ingestão de alimentos ricos em vitamina D, medido em número de porções por semana
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1 ano
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Alelo e genótipo VDR
Prazo: 1 ano
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Compreender e associar as distribuições do alelo e genótipo VDR com a deficiência de vitamina D entre gestantes malaias
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1 ano
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Genótipos combinados de VDR e hipertensão gestacional
Prazo: 6 meses
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Associar genótipos combinados com VDR ao risco de desenvolver hipertensão gestacional em gestantes malaias com deficiência de vitamina D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Deficiência de Vitamina D
- Toxemia
Outros números de identificação do estudo
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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