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Deficiencia de vitamina D con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D seleccionado en la hipertensión gestacional

9 de junio de 2025 actualizado por: Nurul Iftida Binti Basri, Universiti Putra Malaysia

Asociación de la deficiencia de vitamina D con el polimorfismo del gen seleccionado del receptor de vitamina D (VDR) en la hipertensión gestacional entre las mujeres de Malasia: un biomarcador genético prospectivo para la estrategia de intervención temprana

Este estudio tiene como objetivo analizar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre las mujeres embarazadas de Malasia y sus factores de riesgo asociados. Posteriormente, se investigará la variación genética de las mujeres con deficiencia de vitamina D con y sin hipertensión gestacional para buscar la asociación de la variación genética VDR y los trastornos hipertensivos en el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo representan aproximadamente el 14 % de la mortalidad materna a nivel mundial y son la cuarta causa principal de mortalidad materna en Malasia. A pesar de esto, los mecanismos y la patogenia aún se desconocen. Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D (hipovitaminosis vitamina D) es una de las causas de la hipertensión gestacional (GH).

Varias poblaciones han observado la asociación de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del receptor de vitamina D (VDR) con la deficiencia de vitamina D entre las complicaciones del embarazo, incluida la GH. Los casos alarmantes de hipovitaminosis D en áreas soleadas, incluida Malasia, implican en gran medida la necesidad de comprender el factor genético. Por lo tanto, el genotipado de variantes de VDR entre mujeres embarazadas es esencial para la estrategia temprana de suplementación con vitamina D. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha publicado ningún estudio realizado entre la población de Malasia sobre la asociación de la variación genética VDR y la GH. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D y su asociación de VDR SNP con el desarrollo de GH entre las madres embarazadas de Malasia, con el enfoque principal en los malayos, que representan el grupo étnico más grande de Malasia.

La prevalencia se determinará a través de un estudio transversal en el que participarán 363 mujeres embarazadas reclutadas en el Hospital Pengajar UPM (HPUPM) y el Hospital Serdang, Selangor. Los datos sociodemográficos, clínicos y antropométricos relevantes se recopilarán mediante un cuestionario estructurado administrado por el entrevistador. Se realizarán muestras de sangre para el análisis de vitamina D. La asociación se determinará en un estudio de casos y controles que involucre a 180 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios, reclutadas del estudio de fase 1. Su sangre se analizará más a fondo en busca de variantes del gen VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] para buscar la asociación.

Se esperaba que este estudio proporcionara más evidencia para la intervención personalizada temprana de la suplementación con vitamina D debido a la variabilidad genética individual anticipada. Este programa de atención prenatal reducirá los gastos del gobierno, reducirá la morbilidad y mortalidad materna y fetal y fortalecerá el sistema de salud de Malasia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43400
        • Hospital Pengajar UPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán todas las mujeres embarazadas de Malasia que asistan al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Pengajar UPM (HPUPM) y al Hospital Serdang que cumplan con los criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas malayas con edad gestacional entre 20 semanas y 42 semanas. (La edad gestacional se determinará a partir del primer día del último ciclo menstrual o de la medición de la longitud de la grupa coronaria del feto)
  2. Mujeres malayas embarazadas con embarazo viable con o sin hipertensión inducida por el embarazo o sus complicaciones (preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP, etc.).
  3. Saber leer y escribir en inglés o malayo.
  4. Acuerdo de seguimiento hasta la entrega y prestación del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo no viable en el momento del reclutamiento.
  2. Mujeres que ya toman suplementos de vitamina D o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la absorción o el metabolismo de la vitamina D en el momento del reclutamiento.
  3. Mujeres con hipertensión crónica diagnosticada antes del embarazo.
  4. Mujeres embarazadas con cualquier otra enfermedad crónica que se sabe que afecta la vitamina D, como enfermedades autoinmunes y cualquier malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1- mujeres normotensas
Mujeres con deficiencia de vitamina D y normotensas durante el embarazo
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D y extracción de ADN para el polimorfismo del gen VDR
2- mujeres con trastorno hipertensivo en el embarazo
Mujeres con deficiencia de vitamina D y trastorno hipertensivo en el embarazo
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D y extracción de ADN para el polimorfismo del gen VDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia
1 año
Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia, el peso, la altura y el IMC se medirán en kg/m2.
1 año
Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia: duración de la exposición al sol en una semana, medida en horas
1 año
Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia: consumo de alimentos ricos en vitamina D, medido en número de porciones por semana.
1 año
Alelo y genotipo VDR
Periodo de tiempo: 1 año
Comprender y asociar las distribuciones del alelo y el genotipo VDR con la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas malayas
1 año
Genotipos combinados con VDR e hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 6 meses
Asociar los genotipos combinados de VDR con el riesgo de desarrollar hipertensión gestacional en mujeres embarazadas malayas con deficiencia de vitamina D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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