- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659173
Deficiencia de vitamina D con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D seleccionado en la hipertensión gestacional
Asociación de la deficiencia de vitamina D con el polimorfismo del gen seleccionado del receptor de vitamina D (VDR) en la hipertensión gestacional entre las mujeres de Malasia: un biomarcador genético prospectivo para la estrategia de intervención temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo representan aproximadamente el 14 % de la mortalidad materna a nivel mundial y son la cuarta causa principal de mortalidad materna en Malasia. A pesar de esto, los mecanismos y la patogenia aún se desconocen. Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D (hipovitaminosis vitamina D) es una de las causas de la hipertensión gestacional (GH).
Varias poblaciones han observado la asociación de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del receptor de vitamina D (VDR) con la deficiencia de vitamina D entre las complicaciones del embarazo, incluida la GH. Los casos alarmantes de hipovitaminosis D en áreas soleadas, incluida Malasia, implican en gran medida la necesidad de comprender el factor genético. Por lo tanto, el genotipado de variantes de VDR entre mujeres embarazadas es esencial para la estrategia temprana de suplementación con vitamina D. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha publicado ningún estudio realizado entre la población de Malasia sobre la asociación de la variación genética VDR y la GH. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D y su asociación de VDR SNP con el desarrollo de GH entre las madres embarazadas de Malasia, con el enfoque principal en los malayos, que representan el grupo étnico más grande de Malasia.
La prevalencia se determinará a través de un estudio transversal en el que participarán 363 mujeres embarazadas reclutadas en el Hospital Pengajar UPM (HPUPM) y el Hospital Serdang, Selangor. Los datos sociodemográficos, clínicos y antropométricos relevantes se recopilarán mediante un cuestionario estructurado administrado por el entrevistador. Se realizarán muestras de sangre para el análisis de vitamina D. La asociación se determinará en un estudio de casos y controles que involucre a 180 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios, reclutadas del estudio de fase 1. Su sangre se analizará más a fondo en busca de variantes del gen VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] para buscar la asociación.
Se esperaba que este estudio proporcionara más evidencia para la intervención personalizada temprana de la suplementación con vitamina D debido a la variabilidad genética individual anticipada. Este programa de atención prenatal reducirá los gastos del gobierno, reducirá la morbilidad y mortalidad materna y fetal y fortalecerá el sistema de salud de Malasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43400
- Hospital Pengajar UPM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas malayas con edad gestacional entre 20 semanas y 42 semanas. (La edad gestacional se determinará a partir del primer día del último ciclo menstrual o de la medición de la longitud de la grupa coronaria del feto)
- Mujeres malayas embarazadas con embarazo viable con o sin hipertensión inducida por el embarazo o sus complicaciones (preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP, etc.).
- Saber leer y escribir en inglés o malayo.
- Acuerdo de seguimiento hasta la entrega y prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo no viable en el momento del reclutamiento.
- Mujeres que ya toman suplementos de vitamina D o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la absorción o el metabolismo de la vitamina D en el momento del reclutamiento.
- Mujeres con hipertensión crónica diagnosticada antes del embarazo.
- Mujeres embarazadas con cualquier otra enfermedad crónica que se sabe que afecta la vitamina D, como enfermedades autoinmunes y cualquier malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1- mujeres normotensas
Mujeres con deficiencia de vitamina D y normotensas durante el embarazo
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Análisis de sangre para el nivel de vitamina D y extracción de ADN para el polimorfismo del gen VDR
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2- mujeres con trastorno hipertensivo en el embarazo
Mujeres con deficiencia de vitamina D y trastorno hipertensivo en el embarazo
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Análisis de sangre para el nivel de vitamina D y extracción de ADN para el polimorfismo del gen VDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia
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1 año
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Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia, el peso, la altura y el IMC se medirán en kg/m2.
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1 año
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Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia: duración de la exposición al sol en una semana, medida en horas
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1 año
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Factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar los factores de riesgo asociados a la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas de Malasia: consumo de alimentos ricos en vitamina D, medido en número de porciones por semana.
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1 año
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Alelo y genotipo VDR
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprender y asociar las distribuciones del alelo y el genotipo VDR con la deficiencia de vitamina D entre las madres embarazadas malayas
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1 año
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Genotipos combinados con VDR e hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asociar los genotipos combinados de VDR con el riesgo de desarrollar hipertensión gestacional en mujeres embarazadas malayas con deficiencia de vitamina D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Deficiencia de vitamina D
- Toxemia
Otros números de identificación del estudio
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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