- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659173
Vitamin-D-Mangel mit ausgewähltem Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus bei Gestationsbluthochdruck
Assoziation von Vitamin-D-Mangel mit ausgewähltem Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Genpolymorphismus bei Schwangerschaftshypertonie bei malaysischen Frauen: Ein prospektiver genetischer Biomarker für eine Frühinterventionsstrategie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen machen weltweit etwa 14 % der Müttersterblichkeit aus und sind die vierthäufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Malaysia. Trotzdem sind die Mechanismen und die Pathogenese noch unbekannt. Vitamin-D-Mangel (Hypovitaminose Vitamin D) hat sich als eine der Ursachen für Schwangerschaftsbluthochdruck (GH) erwiesen.
Mehrere Populationen haben die Assoziation von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) mit Vitamin-D-Mangel bei Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich GH, beobachtet. Alarmierende Fälle von Hypovitaminose D in sonnigen Gebieten, einschließlich Malaysia, implizieren in hohem Maße die Notwendigkeit, den genetischen Faktor zu verstehen. Daher ist die Genotypisierung von VDR-Varianten bei schwangeren Frauen für eine frühzeitige Vitamin-D-Supplementierungsstrategie unerlässlich. Nach Kenntnis der Ermittler wurde keine Studie veröffentlicht, die in der malaysischen Bevölkerung über die Assoziation von genetischer VDR-Variation und GH durchgeführt wurde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und seine Assoziation von VDR-SNPs mit der Entwicklung von GH bei schwangeren Müttern in Malaysia zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Malaysiern liegt, die die größte ethnische Gruppe in Malaysia darstellen.
Die Prävalenz wird durch eine Querschnittsstudie bestimmt, an der 363 schwangere Frauen teilnahmen, die im Krankenhaus Pengajar UPM (HPUPM) und im Krankenhaus Serdang, Selangor, rekrutiert wurden. Relevante soziodemografische, klinische und anthropometrische Daten werden unter Verwendung eines strukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogens erhoben. Blutabnahmen für die Analyse von Vitamin D werden durchgeführt. Der Zusammenhang wird in einer Fall-Kontroll-Studie mit 180 schwangeren Frauen bestimmt, die die Kriterien erfüllten und aus der Phase-1-Studie rekrutiert wurden. Ihr Blut wird weiter auf die Varianten des VDR-Gens [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] analysiert, um nach der Assoziation zu suchen.
Diese Studie sollte aufgrund der erwarteten individuellen genetischen Variabilität mehr Beweise für eine frühzeitige personalisierte Intervention der Vitamin-D-Supplementierung liefern. Dieses Schwangerschaftsvorsorgeprogramm wird die Staatsausgaben reduzieren, die Morbidität und Mortalität von Müttern und Föten verringern und gleichzeitig das Gesundheitssystem Malaysias stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurul I Basri
- Telefonnummer: 0397699339
- E-Mail: nurul.iftida@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Hospital Pengajar UPM
-
Kontakt:
- Nurul I Binti Basri
- Telefonnummer: 0133452294
- E-Mail: nurul.basri@yahoo.co.uk
-
Unterermittler:
- Amilia A Mohd Jamil
-
Hauptermittler:
- Nurul I Basri
-
Unterermittler:
- Norshariza Nordin
-
Unterermittler:
- Su Peng Loh
-
Unterermittler:
- Aida Mohd Jamil
-
Unterermittler:
- Yakubu Ibrahim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaiische schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 20 Wochen und 42 Wochen. (Das Gestationsalter wird ab dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus oder der Messung der Scheitel-Steiß-Länge des Fötus bestimmt)
- Malaiische schwangere Frauen mit lebensfähiger Schwangerschaft mit oder ohne schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck oder seinen Komplikationen (Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom usw.).
- Schreiben Sie entweder in englischer oder malaiischer Sprache.
- Vereinbarung zur Nachverfolgung bis zur Lieferung und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits Vitamin-D-Präparate oder andere Medikamente einnehmen, die die Vitamin-D-Absorption oder den Metabolismus beeinträchtigen können.
- Frauen mit chronischem Bluthochdruck, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde.
- Schwangere Frauen mit anderen chronischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinflussen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1- normotensive Frauen
Frauen mit Vitamin-D-Mangel und Normotonie während der Schwangerschaft
|
Bluttest für Vitamin D-Spiegel und DNA-Extraktion für VDR-Genpolymorphismus
|
2- Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft
Frauen mit Vitamin-D-Mangel und Bluthochdruck in der Schwangerschaft
|
Bluttest für Vitamin D-Spiegel und DNA-Extraktion für VDR-Genpolymorphismus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei malaysischen schwangeren Müttern
|
1 Jahr
|
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die damit verbundenen Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei schwangeren malaysischen Müttern zu bestimmen, werden Gewicht, Größe und BMI in kg/m2 gemessen.
|
1 Jahr
|
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der assoziierten Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei schwangeren malaysischen Müttern – Dauer der Sonnenexposition in einer Woche, gemessen in Stunden
|
1 Jahr
|
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der assoziierten Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei malaysischen schwangeren Müttern – Aufnahme von Vitamin-D-reichen Nahrungsmitteln, gemessen in der Anzahl der Portionen pro Woche
|
1 Jahr
|
VDR-Allel und Genotyp
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Verteilungen des VDR-Allels und -Genotyps zu verstehen und mit Vitamin-D-Mangel bei malaysischen schwangeren Müttern in Verbindung zu bringen
|
1 Jahr
|
VDR-kombinierte Genotypen und Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
VDR-kombinierte Genotypen mit dem Risiko in Verbindung zu bringen, eine Schwangerschaftshypertonie bei malaysischen Schwangeren mit Vitamin-D-Mangel zu entwickeln
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Toxämie
- Hypertonie
- Mangel an Vitamin D
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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