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Vitamin-D-Mangel mit ausgewähltem Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus bei Gestationsbluthochdruck

21. Juni 2023 aktualisiert von: Nurul Iftida Binti Basri, Universiti Putra Malaysia

Assoziation von Vitamin-D-Mangel mit ausgewähltem Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Genpolymorphismus bei Schwangerschaftshypertonie bei malaysischen Frauen: Ein prospektiver genetischer Biomarker für eine Frühinterventionsstrategie

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei malaysischen Schwangeren und die damit verbundenen Risikofaktoren zu untersuchen. Anschließend werden Frauen mit Vitamin-D-Mangel mit und ohne Schwangerschaftshypertonie auf ihre genetische Variation untersucht, um nach dem Zusammenhang zwischen VDR-Genvariation und Bluthochdruckstörungen in der Schwangerschaft zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen machen weltweit etwa 14 % der Müttersterblichkeit aus und sind die vierthäufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Malaysia. Trotzdem sind die Mechanismen und die Pathogenese noch unbekannt. Vitamin-D-Mangel (Hypovitaminose Vitamin D) hat sich als eine der Ursachen für Schwangerschaftsbluthochdruck (GH) erwiesen.

Mehrere Populationen haben die Assoziation von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) mit Vitamin-D-Mangel bei Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich GH, beobachtet. Alarmierende Fälle von Hypovitaminose D in sonnigen Gebieten, einschließlich Malaysia, implizieren in hohem Maße die Notwendigkeit, den genetischen Faktor zu verstehen. Daher ist die Genotypisierung von VDR-Varianten bei schwangeren Frauen für eine frühzeitige Vitamin-D-Supplementierungsstrategie unerlässlich. Nach Kenntnis der Ermittler wurde keine Studie veröffentlicht, die in der malaysischen Bevölkerung über die Assoziation von genetischer VDR-Variation und GH durchgeführt wurde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und seine Assoziation von VDR-SNPs mit der Entwicklung von GH bei schwangeren Müttern in Malaysia zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Malaysiern liegt, die die größte ethnische Gruppe in Malaysia darstellen.

Die Prävalenz wird durch eine Querschnittsstudie bestimmt, an der 363 schwangere Frauen teilnahmen, die im Krankenhaus Pengajar UPM (HPUPM) und im Krankenhaus Serdang, Selangor, rekrutiert wurden. Relevante soziodemografische, klinische und anthropometrische Daten werden unter Verwendung eines strukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogens erhoben. Blutabnahmen für die Analyse von Vitamin D werden durchgeführt. Der Zusammenhang wird in einer Fall-Kontroll-Studie mit 180 schwangeren Frauen bestimmt, die die Kriterien erfüllten und aus der Phase-1-Studie rekrutiert wurden. Ihr Blut wird weiter auf die Varianten des VDR-Gens [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] analysiert, um nach der Assoziation zu suchen.

Diese Studie sollte aufgrund der erwarteten individuellen genetischen Variabilität mehr Beweise für eine frühzeitige personalisierte Intervention der Vitamin-D-Supplementierung liefern. Dieses Schwangerschaftsvorsorgeprogramm wird die Staatsausgaben reduzieren, die Morbidität und Mortalität von Müttern und Föten verringern und gleichzeitig das Gesundheitssystem Malaysias stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Hospital Pengajar UPM
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amilia A Mohd Jamil
        • Hauptermittler:
          • Nurul I Basri
        • Unterermittler:
          • Norshariza Nordin
        • Unterermittler:
          • Su Peng Loh
        • Unterermittler:
          • Aida Mohd Jamil
        • Unterermittler:
          • Yakubu Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen in Malaysia, die die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Pengajar UPM (HPUPM) und des Krankenhauses Serdang besuchen und die Kriterien erfüllen, werden eingestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Malaiische schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 20 Wochen und 42 Wochen. (Das Gestationsalter wird ab dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus oder der Messung der Scheitel-Steiß-Länge des Fötus bestimmt)
  2. Malaiische schwangere Frauen mit lebensfähiger Schwangerschaft mit oder ohne schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck oder seinen Komplikationen (Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom usw.).
  3. Schreiben Sie entweder in englischer oder malaiischer Sprache.
  4. Vereinbarung zur Nachverfolgung bis zur Lieferung und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung.
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits Vitamin-D-Präparate oder andere Medikamente einnehmen, die die Vitamin-D-Absorption oder den Metabolismus beeinträchtigen können.
  3. Frauen mit chronischem Bluthochdruck, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde.
  4. Schwangere Frauen mit anderen chronischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinflussen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1- normotensive Frauen
Frauen mit Vitamin-D-Mangel und Normotonie während der Schwangerschaft
Bluttest für Vitamin D-Spiegel und DNA-Extraktion für VDR-Genpolymorphismus
2- Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft
Frauen mit Vitamin-D-Mangel und Bluthochdruck in der Schwangerschaft
Bluttest für Vitamin D-Spiegel und DNA-Extraktion für VDR-Genpolymorphismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei malaysischen schwangeren Müttern
1 Jahr
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die damit verbundenen Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei schwangeren malaysischen Müttern zu bestimmen, werden Gewicht, Größe und BMI in kg/m2 gemessen.
1 Jahr
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der assoziierten Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei schwangeren malaysischen Müttern – Dauer der Sonnenexposition in einer Woche, gemessen in Stunden
1 Jahr
Risikofaktoren für Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der assoziierten Risikofaktoren eines Vitamin-D-Mangels bei malaysischen schwangeren Müttern – Aufnahme von Vitamin-D-reichen Nahrungsmitteln, gemessen in der Anzahl der Portionen pro Woche
1 Jahr
VDR-Allel und Genotyp
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Verteilungen des VDR-Allels und -Genotyps zu verstehen und mit Vitamin-D-Mangel bei malaysischen schwangeren Müttern in Verbindung zu bringen
1 Jahr
VDR-kombinierte Genotypen und Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
VDR-kombinierte Genotypen mit dem Risiko in Verbindung zu bringen, eine Schwangerschaftshypertonie bei malaysischen Schwangeren mit Vitamin-D-Mangel zu entwickeln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Blutentnahme

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