- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659173
Vitamin D-mangel med utvalgt vitamin D-reseptorgenpolymorfisme ved svangerskapshypertensjon
Assosiasjon av vitamin D-mangel med utvalgt vitamin D-reseptor (VDR) genpolymorfisme ved svangerskapshypertensjon blant malaysiske kvinner: en potensiell genetisk biomarkør for tidlig intervensjonsstrategi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser står for omtrent 14 % av mødredødeligheten globalt og er den fjerde ledende årsaken til mødredødelighet i Malaysia. Til tross for dette er mekanismene og patogenesen fortsatt ukjent. Vitamin D-mangel (hypovitaminose vitamin D) har vist seg å være en av årsakene til svangerskapshypertensjon (GH).
Flere populasjoner har observert assosiasjonen av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av vitamin D-reseptor (VDR) til vitamin D-mangel blant svangerskapskomplikasjoner, inkludert GH. Alarmerende tilfeller av hypovitaminose D i solrike områder, inkludert Malaysia, innebærer sterkt behovet for å forstå den genetiske faktoren. Derfor er genotyping av VDR-varianter blant gravide essensielt for tidlig vitamin D-tilskuddsstrategi. For etterforskernes kunnskap, har det ikke vært noen publisert studie utført blant malaysisk befolkning på assosiasjonen av VDR genetisk variasjon og GH. Derfor har denne studien som mål å undersøke prevalensen av vitamin D-mangel og dens assosiasjon av VDR SNPs til utviklingen av GH blant malaysiske gravide mødre, med hovedfokus på malaysiske, som representerer den største etniske i Malaysia.
Prevalensen vil bli bestemt gjennom en tverrsnittsstudie som involverer 363 gravide kvinner rekruttert ved Hospital Pengajar UPM (HPUPM) og Hospital Serdang, Selangor. Relevante sosiodemografiske, kliniske og antropometriske data vil bli samlet inn ved hjelp av strukturert intervjuer-administrert spørreskjema. Blodprøver for analyse av vitamin D vil bli tatt. Sammenhengen vil bli bestemt i en case-kontroll studie som involverer 180 gravide kvinner som oppfylte kriteriene, rekruttert fra fase 1 studie. Blodet deres vil bli videre analysert for varianter av VDR-genet [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] for å se etter assosiasjonen.
Denne studien forventet å gi mer bevis for tidlig personlig intervensjon av vitamin D-tilskudd på grunn av forventet individuell genetisk variasjon. Dette programmet for svangerskapsomsorg vil redusere offentlige utgifter, redusere mødre- og fostersykelighet og dødelighet, samtidig som det styrker Malaysias helsevesen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar UPM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malayiske gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 20 uker til 42 uker. (Gestasjonsalderen vil bli bestemt fra den første dagen i siste menstruasjonssyklus eller måling av fosterets kronelengde)
- Malayiske gravide kvinner med levedyktig graviditet med eller uten graviditet induserte hypertensjon eller komplikasjoner (preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom osv.).
- Kunne lese på enten engelsk eller malaysisk språk.
- Avtale om oppfølging frem til levering og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedyktig graviditet på tidspunktet for rekruttering.
- Kvinner som allerede bruker vitamin D-tilskudd eller andre legemidler som kan forstyrre absorpsjon eller metabolisme av vitamin D på tidspunktet for rekruttering.
- Kvinner med kronisk hypertensjon diagnostisert før graviditet.
- Gravide kvinner med en annen kronisk sykdom som er kjent for å påvirke vitamin D, for eksempel autoimmun sykdom og enhver malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1- normotensive kvinner
Kvinner med vitamin D-mangel og normotensive under svangerskapet
|
Blodprøve for vitamin D-nivå og DNA-ekstraksjon for VDR-genpolymorfisme
|
|
2- kvinner med hypertensiv lidelse i svangerskapet
Kvinner med vitamin D-mangel og hypertensiv lidelse i svangerskapet
|
Blodprøve for vitamin D-nivå og DNA-ekstraksjon for VDR-genpolymorfisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av vitamin D-mangel
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme utbredelsen av vitamin D-mangel blant malaysiske gravide mødre
|
1 år
|
|
Risikofaktorer for vitamin D-mangel
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme de assosierte risikofaktorene for vitamin D-mangel blant malaysiske gravide mødre vil vekt, høyde og BMI bli målt i kg/m2.
|
1 år
|
|
Risikofaktorer for vitamin D-mangel
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme de assosierte risikofaktorene for vitamin D-mangel blant malaysiske gravide mødre - varighet av soleksponering i en uke, målt i timer
|
1 år
|
|
Risikofaktorer for vitamin D-mangel
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme de tilknyttede risikofaktorene for vitamin D-mangel blant malaysiske gravide mødre - inntak av mat rik på vitamin D, målt i antall porsjoner per uke
|
1 år
|
|
VDR allel og genotype
Tidsramme: 1 år
|
For å forstå og assosiere distribusjoner av VDR-allel og genotype med vitamin D-mangel blant malaysiske gravide mødre
|
1 år
|
|
VDR-kombinerte genotyper og svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Å assosiere VDR-kombinerte genotyper med risikoen for å utvikle svangerskapshypertensjon hos malaysiske gravide kvinner med vitamin D-mangel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Vitamin D-mangel
- Toxemia
Andre studie-ID-numre
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .