- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659173
Vitamin D-brist med utvald vitamin D-receptorgenpolymorfism vid graviditetshypertoni
Association av vitamin D-brist med utvald vitamin D-receptor (VDR) genpolymorfism vid graviditetshypertoni bland malaysiska kvinnor: en potentiell genetisk biomarkör för tidig interventionsstrategi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva sjukdomar under graviditeten står för cirka 14 % av mödradödligheten globalt och är den fjärde vanligaste orsaken till mödradödlighet i Malaysia. Trots detta är mekanismerna och patogenesen fortfarande okända. D-vitaminbrist (hypovitaminos vitamin D) har visat sig vara en av orsakerna till graviditetshypertoni (GH).
Flera populationer har observerat sambandet mellan singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av vitamin D-receptor (VDR) till vitamin D-brist bland graviditetskomplikationer, inklusive GH. Alarmerande fall av hypovitaminos D i soliga områden, inklusive Malaysia, innebär i hög grad behovet av att förstå den genetiska faktorn. Därför är genotypning av VDR-varianter bland gravida kvinnor avgörande för tidig strategi för D-vitamintillskott. För utredarnas kunskap har det inte gjorts någon publicerad studie bland malaysisk befolkning om sambandet mellan VDR genetisk variation och GH. Därför syftar denna studie till att undersöka förekomsten av vitamin D-brist och dess associering av VDR SNPs till utvecklingen av GH bland malaysiska gravida mödrar, med huvudfokus på malajer, som representerar den största etniska gruppen i Malaysia.
Prevalensen kommer att fastställas genom en tvärsnittsstudie som involverar 363 gravida kvinnor som rekryterats vid Hospital Pengajar UPM (HPUPM) och Hospital Serdang, Selangor. Relevanta sociodemografiska, kliniska och antropometriska data kommer att samlas in med hjälp av strukturerade frågeformulär som administreras av intervjuaren. Blodprover för analys av vitamin D kommer att tas. Sambandet kommer att fastställas i en fall-kontrollstudie som involverar 180 gravida kvinnor som uppfyllde kriterierna, rekryterade från fas 1-studien. Deras blod kommer att analyseras ytterligare för varianter av VDR-genen [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] för att leta efter associationen.
Denna studie förväntas ge mer bevis för tidig personlig intervention av vitamin D-tillskott på grund av förväntad individuell genetisk variation. Detta program för förlossningsvård kommer att minska de statliga utgifterna, minska mödra- och fostersjukdomar och dödlighet samtidigt som Malaysias hälsovårdssystem stärks.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nurul I Basri
- Telefonnummer: 0397699339
- E-post: nurul.iftida@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Rekrytering
- Hospital Pengajar UPM
-
Kontakt:
- Nurul I Binti Basri
- Telefonnummer: 0133452294
- E-post: nurul.basri@yahoo.co.uk
-
Underutredare:
- Amilia A Mohd Jamil
-
Huvudutredare:
- Nurul I Basri
-
Underutredare:
- Norshariza Nordin
-
Underutredare:
- Su Peng Loh
-
Underutredare:
- Aida Mohd Jamil
-
Underutredare:
- Yakubu Ibrahim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malajiska gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 20 veckor till 42 veckor. (Gestationsåldern kommer att bestämmas från den första dagen av den sista menstruationscykeln eller mätning av fosterkronans längd)
- Malajiska gravida kvinnor med livskraftig graviditet med eller utan graviditet inducerade hypertoni eller dess komplikationer (förgiftningsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom etc).
- Läskunnig på antingen engelska eller malaysiska språk.
- Avtal om uppföljning fram till leverans och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke-livskraftig graviditet vid tidpunkten för rekryteringen.
- Kvinnor som redan använder D-vitamintillskott eller andra läkemedel som kan störa absorptionen eller ämnesomsättningen av D-vitamin vid tidpunkten för rekryteringen.
- Kvinnor med kronisk hypertoni diagnostiserats före graviditeten.
- Gravida kvinnor med någon annan kronisk sjukdom som är känd för att påverka vitamin D, såsom autoimmun sjukdom och alla maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1- normotensiva kvinnor
Kvinnor med D-vitaminbrist och normotensiva under graviditeten
|
Blodprov för vitamin D-nivå och DNA-extraktion för VDR-genpolymorfism
|
2- kvinnor med hypertoni under graviditeten
Kvinnor med D-vitaminbrist och hypertensiv sjukdom under graviditeten
|
Blodprov för vitamin D-nivå och DNA-extraktion för VDR-genpolymorfism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av D-vitaminbrist
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa förekomsten av vitamin D-brist bland malaysiska gravida mödrar
|
1 år
|
Riskfaktorer för D-vitaminbrist
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa de associerade riskfaktorerna för vitamin D-brist bland malaysiska gravida mödrar kommer vikt, längd och BMI att mätas i kg/m2.
|
1 år
|
Riskfaktorer för D-vitaminbrist
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma de associerade riskfaktorerna för vitamin D-brist bland malaysiska gravida mödrar - varaktigheten av solexponering i en vecka, mätt i timmar
|
1 år
|
Riskfaktorer för D-vitaminbrist
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa de associerade riskfaktorerna för vitamin D-brist bland malaysiska gravida mödrar - intag av mat rik på vitamin D, mätt i antal portioner per vecka
|
1 år
|
VDR-allel och genotyp
Tidsram: 1 år
|
Att förstå och associera distributioner av VDR-allel och genotyp med vitamin D-brist bland malaysiska gravida mödrar
|
1 år
|
VDR-kombinerade genotyper och graviditetshypertoni
Tidsram: 6 månader
|
Att associera VDR-kombinerade genotyper med risken att utveckla graviditetshypertoni hos malaysiska gravida kvinnor med D-vitaminbrist
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Blodtagning
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada