- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659173
D-vitaminmangel med udvalgt D-vitaminreceptorgenpolymorfi i svangerskabsforhøjet blodtryk
Sammenslutning af vitamin D-mangel med udvalgt vitamin D-receptor (VDR) genpolymorfisme i svangerskabsforhøjet blodtryk blandt malaysiske kvinder: en prospektiv genetisk biomarkør for tidlig interventionsstrategi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive graviditetssygdomme tegner sig for cirka 14 % af mødredødeligheden globalt og er den fjerde hyppigste årsag til mødredødelighed i Malaysia. På trods af dette er mekanismerne og patogenesen stadig ukendte. D-vitaminmangel (hypovitaminose vitamin D) har vist sig at være en af årsagerne til graviditetshypertension (GH).
Adskillige populationer har observeret sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) af vitamin D-receptor (VDR) til vitamin D-mangel blandt graviditetskomplikationer, herunder GH. Alarmerende tilfælde af hypovitaminose D i solrige områder, herunder Malaysia, indebærer i høj grad behovet for at forstå den genetiske faktor. Derfor er genotypebestemmelse af VDR-varianter blandt gravide kvinder afgørende for en tidlig D-vitamintilskudsstrategi. For forskeres viden har der ikke været nogen publiceret undersøgelse udført blandt den malaysiske befolkning om sammenhængen mellem VDR genetisk variation og GH. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge forekomsten af D-vitaminmangel og dens tilknytning af VDR SNP'er til udviklingen af GH blandt malaysiske gravide mødre, med hovedfokus på malaysiske, der repræsenterer den største etniske gruppe i Malaysia.
Prævalensen vil blive bestemt gennem et tværsnitsstudie, der involverer 363 gravide kvinder rekrutteret på Hospital Pengajar UPM (HPUPM) og Hospital Serdang, Selangor. Relevante sociodemografiske, kliniske og antropometriske data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret interviewer-administreret spørgeskema. Der vil blive taget blodprøver til analyse af D-vitamin. Sammenhængen vil blive fastlagt i et case-kontrolstudie, der involverer 180 gravide kvinder, der opfyldte kriterierne, rekrutteret fra fase 1-studie. Deres blod vil blive yderligere analyseret for varianterne af VDR-genet [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] for at lede efter associationen.
Denne undersøgelse forventede at give mere evidens for tidlig personlig intervention af D-vitamintilskud på grund af forventet individuel genetisk variabilitet. Dette program for svangerskabspleje vil reducere de offentlige udgifter, reducere mødre- og føtale sygelighed og dødelighed og samtidig styrke Malaysias sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurul I Basri
- Telefonnummer: 0397699339
- E-mail: nurul.iftida@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Hospital Pengajar UPM
-
Kontakt:
- Nurul I Binti Basri
- Telefonnummer: 0133452294
- E-mail: nurul.basri@yahoo.co.uk
-
Underforsker:
- Amilia A Mohd Jamil
-
Ledende efterforsker:
- Nurul I Basri
-
Underforsker:
- Norshariza Nordin
-
Underforsker:
- Su Peng Loh
-
Underforsker:
- Aida Mohd Jamil
-
Underforsker:
- Yakubu Ibrahim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malayiske gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 20 uger og 42 uger. (Gestationsalderen vil blive bestemt fra den første dag i den sidste menstruationscyklus eller måling af føtal krone rump længde)
- Malayiske gravide kvinder med levedygtig graviditet med eller uden graviditet inducerede hypertension eller dets komplikationer (præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom osv.).
- Kunne læse på enten engelsk eller malaysisk sprog.
- Aftale om opfølgning indtil levering og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedygtig graviditet på tidspunktet for rekruttering.
- Kvinder, der allerede tager D-vitamintilskud eller andre lægemidler, der kan forstyrre D-vitaminabsorption eller stofskifte på tidspunktet for rekruttering.
- Kvinder med kronisk hypertension diagnosticeret før graviditet.
- Gravide kvinder med enhver anden kronisk sygdom, der vides at påvirke D-vitamin, såsom autoimmun sygdom og enhver malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1- normotensive kvinder
Kvinder med D-vitaminmangel og normotensive under graviditeten
|
Blodprøve for vitamin D-niveau og DNA-ekstraktion for VDR-genpolymorfi
|
2- kvinder med hypertensiv lidelse under graviditet
Kvinder med D-vitaminmangel og hypertensiv lidelse under graviditeten
|
Blodprøve for vitamin D-niveau og DNA-ekstraktion for VDR-genpolymorfi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af D-vitaminmangel
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme forekomsten af D-vitaminmangel blandt malaysiske gravide mødre
|
1 år
|
Risikofaktorer for D-vitaminmangel
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme de associerede risikofaktorer for D-vitaminmangel blandt malaysiske gravide mødre vil vægt, højde og BMI blive målt i kg/m2.
|
1 år
|
Risikofaktorer for D-vitaminmangel
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme de associerede risikofaktorer for D-vitaminmangel blandt malaysiske gravide mødre - varigheden af soleksponering i en uge, målt i timer
|
1 år
|
Risikofaktorer for D-vitaminmangel
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme de associerede risikofaktorer for D-vitaminmangel blandt malaysiske gravide mødre - indtagelse af mad rig på D-vitamin, målt i antal portioner pr. uge
|
1 år
|
VDR allel og genotype
Tidsramme: 1 år
|
At forstå og associere distributioner af VDR-allel og genotype med D-vitaminmangel blandt malaysiske gravide mødre
|
1 år
|
VDR-kombinerede genotyper og graviditetshypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
At forbinde VDR-kombinerede genotyper med risikoen for at udvikle graviditetshypertension hos malaysiske gravide kvinder med D-vitaminmangel
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodtagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL