- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659173
Vitamine D-tekort met geselecteerd vitamine D-receptorgenpolymorfisme bij zwangerschapshypertensie
Associatie van vitamine D-tekort met geselecteerde vitamine D-receptor (VDR) genpolymorfisme bij zwangerschapshypertensie bij Maleisische vrouwen: een prospectieve genetische biomarker voor vroege interventiestrategie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsstoornissen met hypertensie zijn verantwoordelijk voor ongeveer 14% van de moedersterfte wereldwijd en zijn de vierde belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Maleisië. Desondanks zijn de mechanismen en pathogenese nog onbekend. Er is aangetoond dat vitamine D-tekort (hypovitaminose vitamine D) een van de oorzaken is van zwangerschapshypertensie (GH).
Verschillende populaties hebben de associatie van single nucleotide polymorphisms (SNP's) van vitamine D-receptor (VDR) met vitamine D-tekort waargenomen bij zwangerschapscomplicaties, waaronder GH. Alarmerende gevallen van hypovitaminose D in zonnige gebieden, waaronder Maleisië, impliceren in hoge mate de noodzaak om de genetische factor te begrijpen. Daarom is genotypering van VDR-varianten bij zwangere vrouwen essentieel voor een vroege strategie voor vitamine D-suppletie. Voorzover de onderzoekers weten, is er geen gepubliceerde studie uitgevoerd onder de Maleisische bevolking over de associatie van VDR genetische variatie en GH. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de prevalentie van vitamine D-tekort en de associatie van VDR SNP's met de ontwikkeling van GH onder Maleisische zwangere moeders, met de nadruk op Maleiers, die de grootste etnische groep in Maleisië vertegenwoordigen.
De prevalentie zal worden bepaald door middel van een cross-sectionele studie met 363 zwangere vrouwen die werden aangeworven in Hospital Pengajar UPM (HPUPM) en Hospital Serdang, Selangor. Relevante sociaal-demografische, klinische en antropometrische gegevens zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die door een interviewer wordt afgenomen. Er worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van vitamine D. De associatie zal worden bepaald in een case-control studie met 180 zwangere vrouwen die voldeden aan de criteria, gerekruteerd uit fase 1-studie. Hun bloed zal verder worden geanalyseerd op de varianten van het VDR-gen [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] om naar de associatie te zoeken.
Deze studie zal naar verwachting meer bewijs leveren voor vroege gepersonaliseerde interventie van vitamine D-suppletie vanwege de verwachte individuele genetische variabiliteit. Dit prenatale zorgprogramma zal de overheidsuitgaven verlagen, de morbiditeit en mortaliteit bij moeder en foetus verminderen en tegelijkertijd het Maleisische gezondheidszorgsysteem versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nurul I Basri
- Telefoonnummer: 0397699339
- E-mail: nurul.iftida@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 43400
- Werving
- Hospital Pengajar UPM
-
Contact:
- Nurul I Binti Basri
- Telefoonnummer: 0133452294
- E-mail: nurul.basri@yahoo.co.uk
-
Onderonderzoeker:
- Amilia A Mohd Jamil
-
Hoofdonderzoeker:
- Nurul I Basri
-
Onderonderzoeker:
- Norshariza Nordin
-
Onderonderzoeker:
- Su Peng Loh
-
Onderonderzoeker:
- Aida Mohd Jamil
-
Onderonderzoeker:
- Yakubu Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleise zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 20 weken en 42 weken. (De zwangerschapsduur wordt bepaald vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus of meting van de lengte van de kruin van de foetus)
- Maleise zwangere vrouwen met levensvatbare zwangerschap met of zonder zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie of de complicaties ervan (pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom enz.).
- Geletterd in Engels of Maleis talen.
- Overeenkomst tot opvolging tot levering en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-levensvatbare zwangerschap op het moment van rekrutering.
- Vrouwen die al vitamine D-supplementen gebruiken of andere medicijnen die de opname of het metabolisme van vitamine D kunnen verstoren op het moment van rekrutering.
- Vrouwen met chronische hypertensie gediagnosticeerd voorafgaand aan de zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met een andere chronische ziekte waarvan bekend is dat deze vitamine D aantast, zoals auto-immuunziekten en andere maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1- normotensieve vrouwen
Vrouwen met vitamine D-tekort en normotensief tijdens de zwangerschap
|
Bloedonderzoek voor vitamine D-spiegel en DNA-extractie voor VDR-genpolymorfisme
|
2- vrouwen met een hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap
Vrouwen met vitamine D-tekort en hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap
|
Bloedonderzoek voor vitamine D-spiegel en DNA-extractie voor VDR-genpolymorfisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de prevalentie van vitamine D-tekort bij Maleisische zwangere moeders te bepalen
|
1 jaar
|
Risicofactoren van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de geassocieerde risicofactoren van vitamine D-tekort bij Maleisische zwangere moeders te bepalen, zullen gewicht, lengte en BMI worden gemeten in kg/m2.
|
1 jaar
|
Risicofactoren van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de geassocieerde risicofactoren van vitamine D-tekort bij Maleisische zwangere moeders te bepalen - duur van blootstelling aan de zon in een week, gemeten in uren
|
1 jaar
|
Risicofactoren van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de geassocieerde risicofactoren van vitamine D-tekort bij Maleisische zwangere moeders te bepalen - inname van voedsel dat rijk is aan vitamine D, gemeten in portie per week
|
1 jaar
|
VDR-allel en genotype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Distributies van VDR-allel en genotype begrijpen en associëren met vitamine D-tekort bij Maleisische zwangere moeders
|
1 jaar
|
VDR-gecombineerde genotypen en zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om VDR-gecombineerde genotypen te associëren met het risico om zwangerschapshypertensie te ontwikkelen bij vitamine D-deficiënte Maleisische zwangere vrouwen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten