- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659173
Carenza di vitamina D con polimorfismo genetico selezionato del recettore della vitamina D nell'ipertensione gestazionale
Associazione della carenza di vitamina D con il polimorfismo genetico selezionato del recettore della vitamina D (VDR) nell'ipertensione gestazionale tra le donne malesi: un potenziale biomarcatore genetico per la strategia di intervento precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza rappresentano circa il 14% della mortalità materna a livello globale ed è la quarta causa principale di mortalità materna in Malesia. Nonostante ciò, i meccanismi e la patogenesi sono ancora sconosciuti. La carenza di vitamina D (ipovitaminosi vitamina D) ha dimostrato di essere una delle cause dell'ipertensione gestazionale (GH).
Diverse popolazioni hanno osservato l'associazione di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del recettore della vitamina D (VDR) alla carenza di vitamina D tra le complicanze della gravidanza, incluso il GH. I casi allarmanti di ipovitaminosi D nelle zone soleggiate, compresa la Malesia, implicano fortemente la necessità di comprendere il fattore genetico. Pertanto, la genotipizzazione delle varianti VDR tra le donne in gravidanza è essenziale per una strategia di integrazione precoce di vitamina D. A conoscenza dei ricercatori, non è stato pubblicato alcuno studio condotto tra la popolazione malese sull'associazione tra variazione genetica VDR e GH. Pertanto, questo studio mira a indagare la prevalenza della carenza di vitamina D e la sua associazione di VDR SNP allo sviluppo di GH tra le madri incinte malesi, con l'obiettivo principale sui malesi, che rappresentano la più grande etnia in Malesia.
La prevalenza sarà determinata attraverso uno studio trasversale che coinvolge 363 donne in gravidanza reclutate nell'ospedale Pengajar UPM (HPUPM) e nell'ospedale Serdang, Selangor. I dati socio-demografici, clinici e antropometrici rilevanti saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato somministrato dall'intervistatore. Saranno eseguiti campioni di sangue per l'analisi della vitamina D. L'associazione sarà determinata in uno studio caso-controllo che ha coinvolto 180 donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri, reclutate dallo studio di fase 1. Il loro sangue sarà ulteriormente analizzato per le varianti del gene VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] per cercare l'associazione.
Questo studio prevedeva di fornire ulteriori prove per un intervento personalizzato precoce dell'integrazione di vitamina D a causa della variabilità genetica individuale prevista. Questo programma di assistenza prenatale ridurrà le spese del governo, ridurrà la morbilità e la mortalità materna e fetale, rafforzando nel contempo il sistema sanitario malese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar UPM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte malesi con età gestazionale compresa tra 20 settimane e 42 settimane. (L'età gestazionale sarà determinata dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale o dalla misurazione della lunghezza della groppa della corona fetale)
- Donne incinte malesi con gravidanza praticabile con o senza ipertensione indotta dalla gravidanza o sue complicanze (pre-eclampsia, eclampsia, sindrome HELLP ecc.).
- Competente in inglese o in malese.
- Accordo al follow-up fino alla consegna e fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza non vitale al momento dell'assunzione.
- Donne che già assumono integratori di vitamina D o altri farmaci che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo della vitamina D al momento dell'assunzione.
- Donne con ipertensione cronica diagnosticata prima della gravidanza.
- Donne in gravidanza con qualsiasi altra malattia cronica nota per influenzare la vitamina D come malattie autoimmuni e qualsiasi tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1- donne normotesi
Donne con carenza di vitamina D e normotesi durante la gravidanza
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Esame del sangue per il livello di vitamina D ed estrazione del DNA per il polimorfismo del gene VDR
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2- donne con disturbo ipertensivo in gravidanza
Donne con carenza di vitamina D e disturbo ipertensivo in gravidanza
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Esame del sangue per il livello di vitamina D ed estrazione del DNA per il polimorfismo del gene VDR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare la prevalenza della carenza di vitamina D tra le madri incinte malesi
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1 anno
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Fattori di rischio di carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i fattori di rischio associati alla carenza di vitamina D tra le madri malesi incinte, peso, altezza e indice di massa corporea saranno misurati in kg/m2.
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1 anno
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Fattori di rischio di carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i fattori di rischio associati alla carenza di vitamina D tra le madri incinte malesi, la durata dell'esposizione al sole in una settimana, misurata in ore
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1 anno
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Fattori di rischio di carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare i fattori di rischio associati alla carenza di vitamina D tra le madri incinte malesi, l'assunzione di alimenti ricchi di vitamina D, misurata in porzioni a settimana
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1 anno
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Allele e genotipo VDR
Lasso di tempo: 1 anno
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Comprendere e associare le distribuzioni dell'allele e del genotipo VDR con la carenza di vitamina D tra le madri incinte malesi
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1 anno
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Genotipi combinati VDR e ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Associare i genotipi combinati con VDR al rischio di sviluppare ipertensione gestazionale nelle donne incinte malesi carenti di vitamina D
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ipertensione
- Carenza di vitamina D
- Tossiemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
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