- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05659173
Carence en vitamine D avec polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D sélectionné dans l'hypertension gestationnelle
Association de la carence en vitamine D avec le polymorphisme génique du récepteur de la vitamine D sélectionné (VDR) dans l'hypertension gestationnelle chez les femmes malaisiennes : un biomarqueur génétique prospectif pour une stratégie d'intervention précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles hypertensifs de la grossesse représentent environ 14 % de la mortalité maternelle dans le monde et constituent la quatrième cause de mortalité maternelle en Malaisie. Malgré cela, les mécanismes et la pathogenèse sont encore inconnus. Il a été démontré que la carence en vitamine D (hypovitaminose en vitamine D) est l'une des causes de l'hypertension gestationnelle (GH).
Plusieurs populations ont observé l'association de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) du récepteur de la vitamine D (VDR) à une carence en vitamine D parmi les complications de la grossesse, y compris la GH. Des cas alarmants d'hypovitaminose D dans les régions ensoleillées, dont la Malaisie, impliquent fortement la nécessité de comprendre le facteur génétique. Par conséquent, le génotypage des variants VDR chez les femmes enceintes est essentiel pour une stratégie de supplémentation précoce en vitamine D. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude publiée n'a été menée auprès de la population malaisienne sur l'association de la variation génétique VDR et de la GH. Par conséquent, cette étude vise à étudier la prévalence de la carence en vitamine D et son association des SNP VDR au développement de la GH chez les femmes enceintes malaisiennes, en mettant l'accent sur les Malais, représentant la plus grande ethnie en Malaisie.
La prévalence sera déterminée par une étude transversale portant sur 363 femmes enceintes recrutées à l'hôpital Pengajar UPM (HPUPM) et à l'hôpital Serdang, Selangor. Les données sociodémographiques, cliniques et anthropométriques pertinentes seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré administré par un enquêteur. Des prélèvements sanguins pour l'analyse de la vitamine D seront effectués. L'association sera déterminée dans une étude cas-témoin portant sur 180 femmes enceintes remplissant les critères, recrutées à partir de l'étude de phase 1. Leur sang sera ensuite analysé pour les variantes du gène VDR [(BsmI(rs1544410), FokI(rs2228570), TaqI(rs731236)] pour rechercher l'association.
Cette étude devrait fournir plus de preuves pour une intervention personnalisée précoce de la supplémentation en vitamine D en raison de la variabilité génétique individuelle anticipée. Ce programme de soins prénatals réduira les dépenses publiques, réduira la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales tout en renforçant le système de santé malaisien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 43400
- Hospital Pengajar UPM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes malaises dont l'âge gestationnel est compris entre 20 et 42 semaines. (L'âge gestationnel sera déterminé à partir du premier jour du dernier cycle menstruel ou de la mesure de la longueur de la couronne fœtale)
- Femmes enceintes malaises avec une grossesse viable avec ou sans hypertension induite par la grossesse ou ses complications (pré-éclampsie, éclampsie, syndrome HELLP, etc.).
- Alphabétiser en anglais ou en malais.
- Accord de suivi jusqu'à la livraison et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse non viable au moment du recrutement.
- Femmes prenant déjà des suppléments de vitamine D ou tout autre médicament pouvant interférer avec l'absorption ou le métabolisme de la vitamine D au moment du recrutement.
- Femmes souffrant d'hypertension chronique diagnostiquée avant la grossesse.
- Femmes enceintes atteintes de toute autre maladie chronique connue pour affecter la vitamine D, telle qu'une maladie auto-immune et toute tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1- les femmes normotendues
Femmes carencées en vitamine D et normotendues pendant la grossesse
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Test sanguin pour le niveau de vitamine D et extraction d'ADN pour le polymorphisme du gène VDR
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2- femmes atteintes de trouble hypertensif pendant la grossesse
Femmes présentant une carence en vitamine D et un trouble hypertensif pendant la grossesse
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Test sanguin pour le niveau de vitamine D et extraction d'ADN pour le polymorphisme du gène VDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la carence en vitamine D
Délai: 1 année
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Déterminer la prévalence de la carence en vitamine D chez les femmes enceintes malaisiennes
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1 année
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Facteurs de risque de carence en vitamine D
Délai: 1 année
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Pour déterminer les facteurs de risque associés à la carence en vitamine D chez les femmes enceintes malaisiennes, le poids, la taille et l'IMC seront mesurés en kg/m2.
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1 année
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Facteurs de risque de carence en vitamine D
Délai: 1 année
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Déterminer les facteurs de risque associés à la carence en vitamine D chez les femmes enceintes malaisiennes - durée de l'exposition au soleil en une semaine, mesurée en heures
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1 année
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Facteurs de risque de carence en vitamine D
Délai: 1 année
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Déterminer les facteurs de risque associés à la carence en vitamine D chez les femmes enceintes malaisiennes - consommation d'aliments riches en vitamine D, mesurée en nombre de portions par semaine
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1 année
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Allèle et génotype VDR
Délai: 1 année
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Comprendre et associer les distributions de l'allèle et du génotype VDR à une carence en vitamine D chez les femmes enceintes malaises
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1 année
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Génotypes combinés VDR et hypertension gestationnelle
Délai: 6 mois
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Associer les génotypes combinés VDR au risque de développer une hypertension gestationnelle chez les femmes enceintes malaises carencées en vitamine D
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurul I Basri, MbChb, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Infections
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Carence en vitamine D
- Toxémie
Autres numéros d'identification d'étude
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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