Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná ledvina versus ostrůvek po ledvině u příjemce transplantace ledviny s diabetem 1. typu. (KA-IAK)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Cílená zkušební emulace samotné ledviny versus ostrůvek po ledvině u příjemců transplantace diabetu 1. typu: francouzská celostátní kohortová studie

Transplantace ostrůvků je spojena s přínosem pro kontrolu glykémie ve srovnání s optimalizovanou inzulínovou terapií v nedávných klinických studiích. Existuje však nedostatek důkazů o dlouhodobém dopadu transplantace ostrůvků na prognózu příjemců transplantace ledvin s diabetem 1. typu. Cílem studie je posoudit vliv transplantace ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu a transplantace ledviny na riziko selhání štěpu. Je zahrnut každý příjemce diabetika 1. typu, kterému byla ve Francii v letech 2000 až 2017 transplantována ledvina. Pacienti s transplantovanými pankreatickými ostrůvky jsou porovnáni s kontrolami léčenými samotným inzulínem podle odpovídající metody založené na časově závislém skóre sklonu, které umožňuje zajistit srovnatelnost pacientů v době transplantace ostrůvků. Skóre náchylnosti závislé na čase se sestavují podle proměnných spojených jak s pravděpodobnostmi transplantace ostrůvků, tak se sledovaným výsledkem. Tyto proměnné jsou hodnoceny přímým acyklickým grafem. Primárním výsledkem je přežití štěpu bez cenzury, definované smrtí nebo návratem k dialýze. Sekundární výsledky zahrnují riziko úmrtí nebo riziko přežití štěpu cenzurovaného smrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzští pacienti s diabetem 1. typu, transplantovaní v letech 2000 až 2017 transplantací ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • S diabetem 1. typu
  • S konečným stádiem onemocnění ledvin
  • Transplantováno ledvinou
  • Mezi lety 2000 a 2017

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti s předchozí transplantací pankreatu s pankreatickým štěpem fungujícím v době transplantace ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ostrůvků po ledvinách
Pacienti s diabetem 1. typu s transplantovanou ledvinou dostali nebo nedostali transplantaci ostrůvků po transplantaci ledviny. Jakmile dostali transplantaci ostrůvků, patří do „skupiny ostrůvků po ledvinách“.
Skupina pouze ledviny
Pacienti s diabetem 1. typu s transplantovanou ledvinou, kteří nepodstoupili transplantaci ostrůvků, patří do „skupiny samotné ledviny“.
Jiný: Transplantace pankreatických ostrůvků po transplantaci ledvin
Transplantace pankreatických ostrůvků spočívá v intrahepatální transplantaci pankreatických ostrůvků jako výsledek enzymatického štěpení pankreatu od zemřelého dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-graft survival
Časové okno: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace ostrůvků (nebo ekvivalentu časového bodu v kontrolní skupině) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
Od data transplantace ostrůvků (nebo ekvivalentu časového bodu v kontrolní skupině) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
Přežití štěpů cenzurované smrtí
Časové okno: Od data transplantace ostrůvků (nebo ekvivalentu časového bodu v kontrolní skupině) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců
Od data transplantace ostrůvků (nebo ekvivalentu časového bodu v kontrolní skupině) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 240 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Agence de La Biomédecine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Jiný identifikátor: Number register data CHU Lille)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit