- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662267
Riñón solo versus islote después del riñón en un receptor de trasplante de riñón diabético tipo 1. (KA-IAK)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Emulación de prueba dirigida de riñón solo versus islote después de riñón en receptores de trasplante diabéticos tipo 1: un estudio de cohorte nacional francés
El trasplante de islotes se asocia con un beneficio en el control glucémico en comparación con la terapia de insulina optimizada en ensayos clínicos recientes.
Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre el impacto a largo plazo del trasplante de islotes en el pronóstico de los receptores de trasplante de riñón con diabetes tipo 1.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del trasplante de islotes en pacientes con diabetes tipo 1 y un trasplante renal sobre el riesgo de fracaso del injerto.
Se incluyen todos los receptores de diabetes tipo 1 trasplantados con un riñón en Francia entre 2000 y 2017.
Los pacientes trasplantados con islotes pancreáticos se comparan con los controles tratados con insulina sola de acuerdo con un método de emparejamiento basado en puntuaciones de propensión dependientes del tiempo que permiten garantizar la comparabilidad de los pacientes en el momento del trasplante de islotes.
Los puntajes de propensión dependientes del tiempo se construyen de acuerdo con variables asociadas tanto con las probabilidades de ser trasplantado con islotes como con el resultado de interés.
Estas variables se evalúan mediante un gráfico acíclico directo.
El resultado primario consiste en la supervivencia del injerto no censurada por muerte, definida por la muerte o el regreso a diálisis.
Los resultados secundarios incluyen el riesgo de muerte o el riesgo de supervivencia del injerto censurado por muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
327
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes franceses con diabetes tipo 1, trasplantados entre 2000 y 2017 con un trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Con diabetes tipo 1
- Con enfermedad renal en etapa terminal
- Trasplantado con un riñón
- Entre 2000 y 2017
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Pacientes con trasplante pancreático previo con injerto pancreático en funcionamiento en el momento del trasplante renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de islotes después de riñones
Los pacientes con diabetes tipo 1 con trasplante renal recibieron o no un trasplante de islotes después del trasplante renal.
Tan pronto como recibieron un trasplante de islotes, pertenecen al "grupo Islet-after-riñón".
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Grupo de riñón solo
Los pacientes con diabetes tipo 1 con trasplante de riñón que no recibieron un trasplante de islotes pertenecen al "grupo de riñón solo".
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El trasplante de islotes pancreáticos consiste en el trasplante intrahepático de islotes pancreáticos, como resultado de la digestión enzimática del páncreas de un donante fallecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient-graft survival
Periodo de tiempo: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
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Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
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From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de islotes (o el punto temporal equivalente en el grupo de control) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
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Desde la fecha del trasplante de islotes (o el punto temporal equivalente en el grupo de control) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
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Supervivencia del injerto censurada por muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de islotes (o el punto temporal equivalente en el grupo de control) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
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Desde la fecha del trasplante de islotes (o el punto temporal equivalente en el grupo de control) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HLJ_2022_03
- DEC19-483 (Otro identificador: Number register data CHU Lille)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .