Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre alene versus holme-etter-nyre hos type 1 diabetisk nyretransplantasjonsmottaker. (KA-IAK)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Målrettet prøveemulering av nyre alene versus holme-etter-nyre hos type 1-diabetiske transplantasjonsmottakere: en fransk landsdekkende kohortstudie

Øytransplantasjon er assosiert med en fordel på glykemisk kontroll sammenlignet med optimalisert insulinbehandling i nyere kliniske studier. Det er imidlertid mangel på bevis for den langsiktige effekten av øytransplantasjon på type 1 diabetiske nyretransplantertes prognose. Målet med studien er å vurdere effekten av øytransplantasjon hos pasienter med type 1 diabetes og en nyretransplantasjon på risikoen for transplantasjonssvikt. Hver type 1 diabetiker mottaker transplantert med en nyre i Frankrike mellom 2000 og 2017 er inkludert. Pasienter transplantert med bukspyttkjerteløyer sammenlignes med kontroller behandlet med insulin alene i henhold til en matchende metode basert på tidsavhengige tilbøyelighetsskårer som gjør det mulig å sikre pasienten sammenlignbarhet på tidspunktet for øytransplantasjon. Tidsavhengige tilbøyelighetsskårer bygges i henhold til variabler knyttet til både sannsynlighetene for å bli transplantert med holmer og resultatet av interesse. Disse variablene vurderes av en direkte asyklisk graf. Det primære utfallet består i død-usensurert graftoverlevelse, definert ved død eller tilbakevending til dialyse. Sekundære utfall inkluderer risikoen for død, eller risikoen for dødsensurert transplantatoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Franske pasienter med type 1 diabetes, transplantert mellom 2000 og 2017 med en nyretransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år
  • Med diabetes type 1
  • Med nyresykdom i sluttstadiet
  • Transplantert med en nyre
  • Mellom 2000 og 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes
  • Pasienter med tidligere bukspyttkjerteltransplantasjon med bukspyttkjerteltransplantat som fungerer på tidspunktet for nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Øy-etter-nyre gruppe
Pasienter med type 1 diabetes med nyretransplantasjon fikk eller ikke øytransplantasjon etter nyretransplantasjon. Så snart de fikk en holmetransplantasjon tilhører de «Øy-etter-nyre-gruppen».
Nyre alene gruppe
Pasienter med type 1-diabetes med nyretransplantasjon som ikke fikk øytransplantasjon tilhører gruppen "Nyre alene".
Annen: Pankreasøyetransplantasjon etter nyretransplantasjon
Pankreasøyetransplantasjon består i intrahepatisk transplantasjon av pankreasøyer, som et resultat av enzymatisk fordøyelse av en avdød donorbukspyttkjertel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-graft survival
Tidsramme: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
Dødssensurert graftoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Agence de La Biomédecine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Annen identifikator: Number register data CHU Lille)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere