- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05662267
Nyre alene versus holme-etter-nyre hos type 1 diabetisk nyretransplantasjonsmottaker. (KA-IAK)
21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Målrettet prøveemulering av nyre alene versus holme-etter-nyre hos type 1-diabetiske transplantasjonsmottakere: en fransk landsdekkende kohortstudie
Øytransplantasjon er assosiert med en fordel på glykemisk kontroll sammenlignet med optimalisert insulinbehandling i nyere kliniske studier.
Det er imidlertid mangel på bevis for den langsiktige effekten av øytransplantasjon på type 1 diabetiske nyretransplantertes prognose.
Målet med studien er å vurdere effekten av øytransplantasjon hos pasienter med type 1 diabetes og en nyretransplantasjon på risikoen for transplantasjonssvikt.
Hver type 1 diabetiker mottaker transplantert med en nyre i Frankrike mellom 2000 og 2017 er inkludert.
Pasienter transplantert med bukspyttkjerteløyer sammenlignes med kontroller behandlet med insulin alene i henhold til en matchende metode basert på tidsavhengige tilbøyelighetsskårer som gjør det mulig å sikre pasienten sammenlignbarhet på tidspunktet for øytransplantasjon.
Tidsavhengige tilbøyelighetsskårer bygges i henhold til variabler knyttet til både sannsynlighetene for å bli transplantert med holmer og resultatet av interesse.
Disse variablene vurderes av en direkte asyklisk graf.
Det primære utfallet består i død-usensurert graftoverlevelse, definert ved død eller tilbakevending til dialyse.
Sekundære utfall inkluderer risikoen for død, eller risikoen for dødsensurert transplantatoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medhi Maanaoui, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: mehdi.maanaoui@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Franske pasienter med type 1 diabetes, transplantert mellom 2000 og 2017 med en nyretransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år
- Med diabetes type 1
- Med nyresykdom i sluttstadiet
- Transplantert med en nyre
- Mellom 2000 og 2017
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes
- Pasienter med tidligere bukspyttkjerteltransplantasjon med bukspyttkjerteltransplantat som fungerer på tidspunktet for nyretransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Øy-etter-nyre gruppe
Pasienter med type 1 diabetes med nyretransplantasjon fikk eller ikke øytransplantasjon etter nyretransplantasjon.
Så snart de fikk en holmetransplantasjon tilhører de «Øy-etter-nyre-gruppen».
|
|
Nyre alene gruppe
Pasienter med type 1-diabetes med nyretransplantasjon som ikke fikk øytransplantasjon tilhører gruppen "Nyre alene".
|
Pankreasøyetransplantasjon består i intrahepatisk transplantasjon av pankreasøyer, som et resultat av enzymatisk fordøyelse av en avdød donorbukspyttkjertel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graftsvikt definert av døds-usensurert graftoverlevelse, dvs. tilbakevending til dialyse eller død
Tidsramme: Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død av enhver årsak eller tilbakevending til dialyse, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 240 måneder.
|
Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død av enhver årsak eller tilbakevending til dialyse, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 240 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
Dødssensurert graftoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
Fra datoen for øytransplantasjon (eller tidpunktekvivalent i kontrollgruppen) til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 240 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLJ_2022_03
- DEC19-483 (Annen identifikator: Number register data CHU Lille)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike