Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rene da solo contro isolotto-dopo-rene nel destinatario del trapianto di rene diabetico di tipo 1. (KA-IAK)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Emulazione di prova mirata del solo rene rispetto all'isoletta dopo il rene nei destinatari di trapianto diabetico di tipo 1: uno studio di coorte nazionale francese

Il trapianto di isole è associato a un beneficio sul controllo glicemico rispetto alla terapia insulinica ottimizzata in recenti studi clinici. Tuttavia, mancano prove sull'impatto a lungo termine del trapianto di isole pancreatiche sulla prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diabete di tipo 1. L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto del trapianto di isole in pazienti con diabete di tipo 1 e di un trapianto di rene sul rischio di insufficienza del trapianto. È incluso ogni ricevente diabetico di tipo 1 trapiantato con un rene in Francia tra il 2000 e il 2017. I pazienti trapiantati con isole pancreatiche vengono confrontati con i controlli trattati con sola insulina secondo un metodo di matching basato su punteggi di propensione tempo-dipendenti che consentono di garantire la comparabilità dei pazienti al momento del trapianto di isole pancreatiche. I punteggi di propensione dipendenti dal tempo sono costruiti in base a variabili associate sia alle probabilità di essere trapiantate con isole sia al risultato di interesse. Queste variabili sono valutate da un grafico aciclico diretto. L'outcome primario consiste nella sopravvivenza del trapianto senza censura alla morte, definita dalla morte o dal ritorno alla dialisi. Gli esiti secondari includono il rischio di morte o il rischio di sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti francesi con diabete di tipo 1, trapiantati tra il 2000 e il 2017 con trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Con diabete di tipo 1
  • Con malattia renale allo stadio terminale
  • Trapiantato con un rene
  • Tra il 2000 e il 2017

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Pazienti con un precedente trapianto di pancreas con innesto pancreatico funzionante al momento del trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo isolotto dopo rene
I pazienti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene hanno ricevuto o meno un trapianto di isole dopo il trapianto di rene. Non appena hanno ricevuto un trapianto di isole, appartengono al "gruppo delle isole dopo il rene".
Gruppo solo rene
I pazienti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene che non hanno ricevuto un trapianto di isole appartengono al "gruppo del rene da solo".
Il trapianto di isole pancreatiche consiste nel trapianto intraepatico di isole pancreatiche, a seguito della digestione enzimatica di un pancreas donatore deceduto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-graft survival
Lasso di tempo: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi