- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05662267
Rene da solo contro isolotto-dopo-rene nel destinatario del trapianto di rene diabetico di tipo 1. (KA-IAK)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Emulazione di prova mirata del solo rene rispetto all'isoletta dopo il rene nei destinatari di trapianto diabetico di tipo 1: uno studio di coorte nazionale francese
Il trapianto di isole è associato a un beneficio sul controllo glicemico rispetto alla terapia insulinica ottimizzata in recenti studi clinici.
Tuttavia, mancano prove sull'impatto a lungo termine del trapianto di isole pancreatiche sulla prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diabete di tipo 1.
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto del trapianto di isole in pazienti con diabete di tipo 1 e di un trapianto di rene sul rischio di insufficienza del trapianto.
È incluso ogni ricevente diabetico di tipo 1 trapiantato con un rene in Francia tra il 2000 e il 2017.
I pazienti trapiantati con isole pancreatiche vengono confrontati con i controlli trattati con sola insulina secondo un metodo di matching basato su punteggi di propensione tempo-dipendenti che consentono di garantire la comparabilità dei pazienti al momento del trapianto di isole pancreatiche.
I punteggi di propensione dipendenti dal tempo sono costruiti in base a variabili associate sia alle probabilità di essere trapiantate con isole sia al risultato di interesse.
Queste variabili sono valutate da un grafico aciclico diretto.
L'outcome primario consiste nella sopravvivenza del trapianto senza censura alla morte, definita dalla morte o dal ritorno alla dialisi.
Gli esiti secondari includono il rischio di morte o il rischio di sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti francesi con diabete di tipo 1, trapiantati tra il 2000 e il 2017 con trapianto di rene
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Con diabete di tipo 1
- Con malattia renale allo stadio terminale
- Trapiantato con un rene
- Tra il 2000 e il 2017
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Pazienti con un precedente trapianto di pancreas con innesto pancreatico funzionante al momento del trapianto di rene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo isolotto dopo rene
I pazienti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene hanno ricevuto o meno un trapianto di isole dopo il trapianto di rene.
Non appena hanno ricevuto un trapianto di isole, appartengono al "gruppo delle isole dopo il rene".
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Gruppo solo rene
I pazienti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene che non hanno ricevuto un trapianto di isole appartengono al "gruppo del rene da solo".
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Il trapianto di isole pancreatiche consiste nel trapianto intraepatico di isole pancreatiche, a seguito della digestione enzimatica di un pancreas donatore deceduto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient-graft survival
Lasso di tempo: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
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Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
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From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
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Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
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Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
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Dalla data del trapianto di isole (o tempo equivalente nel gruppo di controllo) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 240 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLJ_2022_03
- DEC19-483 (Altro identificatore: Number register data CHU Lille)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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