Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre alene versus ø-efter-nyre hos type 1 diabetisk nyretransplantationsmodtager. (KA-IAK)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Målrettet forsøgsemulering af nyre alene versus ø-efter-nyre hos type 1 diabetiske transplantationsmodtagere: en fransk landsdækkende kohorteundersøgelse

Ø-transplantation er forbundet med en fordel på glykæmisk kontrol sammenlignet med optimeret insulinbehandling i de seneste kliniske forsøg. Der mangler dog evidens for den langsigtede indvirkning af øtransplantation på type 1 diabetiske nyretransplanteredes prognose. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​ø-transplantation hos patienter med type 1-diabetes og en nyretransplantation på risikoen for transplantatsvigt. Hver type 1-diabetiker, der er transplanteret med en nyre i Frankrig mellem 2000 og 2017, er inkluderet. Patienter transplanteret med bugspytkirteløer sammenlignes med kontroller behandlet med insulin alene i henhold til en matchende metode baseret på tidsafhængige tilbøjelighedsscore, som gør det muligt at sikre patienternes sammenlignelighed på tidspunktet for øtransplantation. Tidsafhængige tilbøjelighedsscore er bygget i henhold til variabler forbundet med både sandsynligheden for at blive transplanteret med øer og resultatet af interesse. Disse variabler vurderes ved en direkte acyklisk graf. Det primære resultat består i dødsucensureret transplantatoverlevelse, defineret ved død eller tilbagevenden til dialyse. Sekundære resultater omfatter risikoen for død eller risikoen for dødscensureret transplantatoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franske patienter med type 1-diabetes, transplanteret mellem 2000 og 2017 med en nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år
  • Med type 1 diabetes
  • Med nyresygdom i slutstadiet
  • Transplanteret med en nyre
  • Mellem 2000 og 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes
  • Patienter med en tidligere pancreastransplantation med et pancreastransplantat, der fungerede på tidspunktet for nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ø-efter-nyre gruppe
Patienter med type 1-diabetes med en nyretransplantation fik eller ej en ø-transplantation efter nyretransplantation. Så snart de modtog en ø-transplantation, tilhører de "Ø-efter-nyre-gruppen".
Nyre alene gruppe
Patienter med type 1-diabetes med en nyretransplantation, som ikke modtog en ø-transplantation, tilhører gruppen "Nyre alene".
Andet: Pancreas-ø-transplantation efter nyretransplantation
Pancreas-ø-transplantation består i intrahepatisk transplantation af pancreas-øer, som et resultat af enzymatisk fordøjelse af en afdød donor-pancreas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-graft survival
Tidsramme: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for ø-transplantation (eller tidspunkt-ækvivalent i kontrolgruppen) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder
Fra datoen for ø-transplantation (eller tidspunkt-ækvivalent i kontrolgruppen) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder
Dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for ø-transplantation (eller tidspunkt-ækvivalent i kontrolgruppen) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder
Fra datoen for ø-transplantation (eller tidspunkt-ækvivalent i kontrolgruppen) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 240 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Agence de La Biomédecine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Anden identifikator: Number register data CHU Lille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner