Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одна почка в сравнении с островком после почки у реципиента трансплантата почки с диабетом 1 типа. (KA-IAK)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Целевое испытание: имитация одной почки в сравнении с островком после почки у реципиентов трансплантата диабета 1 типа: общенациональное когортное исследование во Франции

Трансплантация островковых клеток связана с улучшением гликемического контроля по сравнению с оптимизированной терапией инсулином в недавних клинических испытаниях. Тем не менее, отсутствуют доказательства долгосрочного влияния трансплантации островковых клеток на прогноз реципиентов почечного трансплантата с диабетом 1 типа. Цель исследования — оценить влияние трансплантации островковых клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и трансплантации почки на риск отторжения трансплантата. Включен каждый реципиент с диабетом 1 типа, пересаженный во Франции в период с 2000 по 2017 год. Пациентов с трансплантированными островками поджелудочной железы сравнивают с контрольной группой, получавшей только инсулин, в соответствии с методом сопоставления, основанным на шкале предрасположенности, зависящей от времени, что позволяет обеспечить сопоставимость пациентов во время трансплантации островков. Показатели предрасположенности, зависящие от времени, строятся в соответствии с переменными, связанными как с вероятностью трансплантации островков, так и с интересующим исходом. Эти переменные оцениваются прямым ациклическим графиком. Первичный результат состоит в выживании трансплантата без цензуры, определяемой смертью или возвращением к диализу. Вторичные исходы включают риск смерти или риск выживаемости трансплантата с цензурой смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

327

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Французские пациенты с диабетом 1 типа, которым в период с 2000 по 2017 год была пересажена почка.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента старше 18 лет
  • При сахарном диабете 1 типа
  • С терминальной стадией почечной недостаточности
  • Пересажена с почкой
  • С 2000 по 2017 год

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией поджелудочной железы с трансплантатом поджелудочной железы, функционирующим во время трансплантации почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа островков после почки
Пациенты с диабетом 1 типа с трансплантацией почки получили или не пересадили островковые клетки после трансплантации почки. Как только они получили трансплантацию островков, они принадлежат к «группе островков после почки».
Группа только почек
Пациенты с диабетом 1 типа с пересадкой почки, которым не пересадили островковые клетки, относятся к группе «только почки».
Другой: Трансплантация островков поджелудочной железы после трансплантации почки
Трансплантация островков поджелудочной железы заключается во внутрипеченочной трансплантации островков поджелудочной железы в результате ферментативного переваривания поджелудочной железы умершего донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-graft survival
Временное ограничение: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: От даты трансплантации островковых клеток (или эквивалентной точки времени в контрольной группе) до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 240 месяцев.
От даты трансплантации островковых клеток (или эквивалентной точки времени в контрольной группе) до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 240 месяцев.
Выживаемость трансплантата после цензуры смерти
Временное ограничение: От даты трансплантации островковых клеток (или эквивалентной точки времени в контрольной группе) до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 240 месяцев.
От даты трансплантации островковых клеток (или эквивалентной точки времени в контрольной группе) до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 240 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Agence de La Biomédecine

Следователи

  • Главный следователь: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Другой идентификатор: Number register data CHU Lille)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться