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Rein seul versus îlot après rein chez un receveur de greffe de rein diabétique de type 1. (KA-IAK)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Essai d'émulation ciblée du rein seul par rapport à l'îlot après le rein chez les receveurs de greffe de diabète de type 1 : une étude de cohorte nationale française

La transplantation d'îlots est associée à un bénéfice sur le contrôle glycémique par rapport à l'insulinothérapie optimisée dans des essais cliniques récents. Cependant, il existe un manque de preuves concernant l'impact à long terme de la transplantation d'îlots sur le pronostic des greffés rénaux diabétiques de type 1. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de la transplantation d'îlots chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'une transplantation rénale sur le risque d'échec de la greffe. Tous les receveurs diabétiques de type 1 greffés d'un rein en France entre 2000 et 2017 sont inclus. Les patients transplantés avec des îlots pancréatiques sont comparés à des témoins traités par insuline seule selon une méthode d'appariement basée sur des scores de propension dépendant du temps qui permettent d'assurer la comparabilité des patients au moment de la transplantation d'îlots. Les scores de propension dépendant du temps sont construits en fonction de variables associées à la fois aux probabilités d'être transplanté avec des îlots et au résultat d'intérêt. Ces variables sont évaluées par un graphe acyclique direct. Le critère de jugement principal consiste en la survie non censurée du greffon, définie par le décès ou le retour à la dialyse. Les critères de jugement secondaires incluent le risque de décès ou le risque de survie du greffon censuré en cas de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients français atteints de diabète de type 1, greffés entre 2000 et 2017 par une greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de plus de 18 ans
  • Avec le diabète de type 1
  • Avec insuffisance rénale terminale
  • Transplanté avec un rein
  • Entre 2000 et 2017

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 2
  • Patients ayant déjà subi une transplantation pancréatique avec un greffon pancréatique fonctionnel au moment de la transplantation rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe îlot après rein
Les patients diabétiques de type 1 avec une greffe de rein ont reçu ou non une greffe d'îlots après une greffe de rein. Dès qu'ils ont reçu une greffe d'îlots, ils appartiennent au "groupe îlots après rein".
Groupe rein seul
Les patients diabétiques de type 1 avec une greffe de rein qui n'ont pas reçu de greffe d'îlots appartiennent au « groupe rein seul ».
Autre: Greffe d'îlots pancréatiques après greffe de rein
La transplantation d'îlots pancréatiques consiste en la transplantation intrahépatique d'îlots pancréatiques, à la suite de la digestion enzymatique d'un pancréas d'un donneur décédé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-graft survival
Délai: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients
Délai: De la date de la transplantation d'îlots (ou l'équivalent dans le temps dans le groupe témoin) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 240 mois
De la date de la transplantation d'îlots (ou l'équivalent dans le temps dans le groupe témoin) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 240 mois
Survie du greffon après décès
Délai: De la date de la transplantation d'îlots (ou l'équivalent dans le temps dans le groupe témoin) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 240 mois
De la date de la transplantation d'îlots (ou l'équivalent dans le temps dans le groupe témoin) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 240 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Agence de La Biomédecine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Autre identifiant: Number register data CHU Lille)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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