1型糖尿病腎移植レシピエントにおける腎臓単独と膵島後腎臓の比較。 (KA-IAK)
2022年12月21日 更新者:University Hospital, Lille
1型糖尿病移植レシピエントにおける腎臓のみと膵島後腎臓の標的試験エミュレーション:フランス全国コホート研究
膵島移植は、最近の臨床試験で最適化されたインスリン療法と比較して、血糖コントロールの利点に関連付けられています。
ただし、1 型糖尿病腎移植レシピエントの予後に対する膵島移植の長期的な影響に関する証拠は不足しています。
この研究の目的は、1 型糖尿病患者における膵島移植と腎移植が移植片不全のリスクに与える影響を評価することです。
2000 年から 2017 年の間にフランスで腎臓を移植されたすべての 1 型糖尿病レシピエントが含まれています。
膵島を移植された患者は、膵島移植時の患者の比較可能性を確保できるようにする時間依存傾向スコアに基づくマッチング方法に従って、インスリンのみで治療された対照と比較されます。
時間依存傾向スコアは、膵島移植の確率と関心のある結果の両方に関連付けられた変数に従って構築されます。
これらの変数は、直接非巡回グラフによって評価されます。
主な結果は、死亡または透析への復帰によって定義される、死亡無修正移植片生存で構成されます。
副次的転帰には、死亡のリスク、または死が打ち切られた移植片の生存のリスクが含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Medhi Maanaoui, MD,PhD
- 電話番号:+33 0320445962
- メール:mehdi.maanaoui@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年から2017年の間に腎臓移植で移植された1型糖尿病のフランス人患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 1型糖尿病で
- 末期腎不全
- 腎臓と一緒に移植
- 2000年から2017年の間
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- -腎移植時に膵臓移植片が機能している以前の膵臓移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎臓後膵島グループ
腎移植を受けた 1 型糖尿病患者は、腎移植後に膵島移植を受けたかどうか。
膵島移植を受けるとすぐに、彼らは「腎後膵島グループ」に属します。
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腎臓のみのグループ
膵島移植を受けなかった腎臓移植を伴う1型糖尿病患者は、「腎臓単独群」に属する。
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膵島移植は、死亡ドナー膵臓の酵素消化の結果としての膵島の肝内移植にある。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡無検閲移植片生存、すなわち透析または死亡への復帰によって定義される移植片失敗
時間枠:膵島移植の日(または対照群の同等の時点)から、何らかの原因による死亡または透析への復帰のいずれか早い方の日まで、最大 240 か月まで評価されます。
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膵島移植の日(または対照群の同等の時点)から、何らかの原因による死亡または透析への復帰のいずれか早い方の日まで、最大 240 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠:膵島移植日(または対照群の同等の時点)から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月まで評価
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膵島移植日(または対照群の同等の時点)から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月まで評価
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死打ち切り移植片生存
時間枠:膵島移植日(または対照群の同等の時点)から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月まで評価
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膵島移植日(または対照群の同等の時点)から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Medhi Maanaoui, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。