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Niere allein versus Inselchen-nach-Niere bei Empfänger einer Nierentransplantation mit Typ-1-Diabetes. (KA-IAK)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Gezielte Versuchsemulation von Niere allein versus Inselchen nach der Niere bei Transplantationsempfängern mit Typ-1-Diabetes: eine französische landesweite Kohortenstudie

In jüngsten klinischen Studien wurde die Inseltransplantation im Vergleich zu einer optimierten Insulintherapie mit einem Vorteil bei der glykämischen Kontrolle in Verbindung gebracht. Es fehlt jedoch an Beweisen für die langfristigen Auswirkungen der Inselzelltransplantation auf die Prognose von Empfängern von Nierentransplantaten mit Typ-1-Diabetes. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer Nierentransplantation auf das Risiko eines Transplantatversagens zu bewerten. Alle Empfänger von Typ-1-Diabetes, denen zwischen 2000 und 2017 in Frankreich eine Niere transplantiert wurde, sind eingeschlossen. Patienten, denen Pankreasinseln transplantiert wurden, werden mit Kontrollen verglichen, die nur mit Insulin behandelt wurden, gemäß einer Matching-Methode, die auf zeitabhängigen Propensity-Scores basiert, die es ermöglichen, die Vergleichbarkeit der Patienten zum Zeitpunkt der Inseltransplantation sicherzustellen. Zeitabhängige Neigungswerte werden gemäß Variablen erstellt, die sowohl mit den Wahrscheinlichkeiten einer Transplantation mit Inseln als auch mit dem Ergebnis von Interesse verbunden sind. Diese Variablen werden durch einen direkten azyklischen Graphen bewertet. Das primäre Ergebnis besteht im todunzensierten Transplantatüberleben, definiert durch Tod oder Rückkehr zur Dialyse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Todesrisiko oder das Risiko eines todeszensierten Transplantatüberlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Französische Patienten mit Typ-1-Diabetes, transplantiert zwischen 2000 und 2017 mit einer Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Mit Typ-1-Diabetes
  • Mit Nierenerkrankung im Endstadium
  • Mit einer Niere transplantiert
  • Zwischen 2000 und 2017

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit vorangegangener Pankreastransplantation mit funktionierendem Pankreastransplantat zum Zeitpunkt der Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inselchen-nach-Niere-Gruppe
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer Nierentransplantation, die nach einer Nierentransplantation eine Inseltransplantation erhalten haben oder nicht. Sobald sie eine Inseltransplantation erhalten haben, gehören sie zur „Insel-nach-Niere-Gruppe“.
Nur-Niere-Gruppe
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer Nierentransplantation, die keine Inseltransplantation erhalten haben, gehören zur „Niere-allein-Gruppe“.
Sonstiges: Pankreasinseltransplantation nach Nierentransplantation
Die Transplantation von Pankreasinseln besteht in der intrahepatischen Transplantation von Pankreasinseln als Ergebnis einer enzymatischen Verdauung einer Bauchspeicheldrüse eines verstorbenen Spenders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-graft survival
Zeitfenster: From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.
Patient-graft survival by death-uncensored graft survival, i.e. the return to dialysis or death
From the date of islet transplantation (or time-point equivalent in the control group) until the date of death from any cause or return to dialysis, whichever comes first, assessed up to 240 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Inseltransplantation (oder dem entsprechenden Zeitpunkt in der Kontrollgruppe) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate
Vom Datum der Inseltransplantation (oder dem entsprechenden Zeitpunkt in der Kontrollgruppe) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate
Todeszensiertes Transplantatüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Inseltransplantation (oder dem entsprechenden Zeitpunkt in der Kontrollgruppe) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate
Vom Datum der Inseltransplantation (oder dem entsprechenden Zeitpunkt in der Kontrollgruppe) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Agence de La Biomédecine

Ermittler

  • Hauptermittler: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLJ_2022_03
  • DEC19-483 (Andere Kennung: Number register data CHU Lille)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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