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Rim isolado versus ilhota pós-rim em receptores de transplante renal para diabéticos tipo 1. (KA-IAK)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Emulação experimental direcionada de rim isolado versus ilhota pós-rim em receptores de transplante para diabéticos tipo 1: um estudo de coorte nacional francês

O transplante de ilhotas está associado a um benefício no controle glicêmico em comparação com a terapia otimizada com insulina em ensaios clínicos recentes. No entanto, há falta de evidências sobre o impacto a longo prazo do transplante de ilhotas no prognóstico dos receptores de transplante renal diabético tipo 1. O objetivo do estudo é avaliar o impacto do transplante de ilhotas em pacientes com diabetes tipo 1 e transplante renal sobre o risco de falha do enxerto. Todos os diabéticos tipo 1 transplantados com um rim na França entre 2000 e 2017 estão incluídos. Os pacientes transplantados com ilhotas pancreáticas são comparados a controles tratados apenas com insulina de acordo com um método de correspondência baseado em escores de propensão dependentes do tempo que permitem assegurar a comparabilidade dos pacientes no momento do transplante de ilhotas. Os escores de propensão dependentes do tempo são construídos de acordo com as variáveis ​​associadas tanto às probabilidades de serem transplantadas com ilhotas quanto ao desfecho de interesse. Essas variáveis ​​são avaliadas por um gráfico acíclico direto. O desfecho primário consiste na sobrevida do enxerto sem censura, definida por óbito ou retorno à diálise. Os resultados secundários incluem o risco de morte ou o risco de sobrevida do enxerto com censura de morte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes franceses com diabetes tipo 1, transplantados entre 2000 e 2017 com transplante renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem mais de 18 anos
  • Com diabetes tipo 1
  • Com doença renal terminal
  • Transplantado com um rim
  • Entre 2000 e 2017

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Pacientes com transplante pancreático prévio com enxerto pancreático funcionando no momento do transplante renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ilhotas pós-rins
Pacientes com diabetes tipo 1 com transplante renal receberam ou não transplante de ilhotas após transplante renal. Assim que receberam um transplante de ilhotas, eles pertencem ao "grupo de ilhotas após o rim".
Grupo rim sozinho
Pacientes com diabetes tipo 1 com transplante de rim que não receberam transplante de ilhotas pertencem ao "Grupo de rim sozinho".
O transplante de ilhotas pancreáticas consiste no transplante intra-hepático de ilhotas pancreáticas, como resultado da digestão enzimática do pâncreas de um doador falecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha do enxerto definida pela sobrevivência do enxerto sem censura à morte, ou seja, o retorno à diálise ou morte
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa ou retorno à diálise, o que ocorrer primeiro, avaliado até 240 meses.
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa ou retorno à diálise, o que ocorrer primeiro, avaliado até 240 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
Sobrevida do enxerto com censura de morte
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

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