- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05662267
Rim isolado versus ilhota pós-rim em receptores de transplante renal para diabéticos tipo 1. (KA-IAK)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Emulação experimental direcionada de rim isolado versus ilhota pós-rim em receptores de transplante para diabéticos tipo 1: um estudo de coorte nacional francês
O transplante de ilhotas está associado a um benefício no controle glicêmico em comparação com a terapia otimizada com insulina em ensaios clínicos recentes.
No entanto, há falta de evidências sobre o impacto a longo prazo do transplante de ilhotas no prognóstico dos receptores de transplante renal diabético tipo 1.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do transplante de ilhotas em pacientes com diabetes tipo 1 e transplante renal sobre o risco de falha do enxerto.
Todos os diabéticos tipo 1 transplantados com um rim na França entre 2000 e 2017 estão incluídos.
Os pacientes transplantados com ilhotas pancreáticas são comparados a controles tratados apenas com insulina de acordo com um método de correspondência baseado em escores de propensão dependentes do tempo que permitem assegurar a comparabilidade dos pacientes no momento do transplante de ilhotas.
Os escores de propensão dependentes do tempo são construídos de acordo com as variáveis associadas tanto às probabilidades de serem transplantadas com ilhotas quanto ao desfecho de interesse.
Essas variáveis são avaliadas por um gráfico acíclico direto.
O desfecho primário consiste na sobrevida do enxerto sem censura, definida por óbito ou retorno à diálise.
Os resultados secundários incluem o risco de morte ou o risco de sobrevida do enxerto com censura de morte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medhi Maanaoui, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: mehdi.maanaoui@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes franceses com diabetes tipo 1, transplantados entre 2000 e 2017 com transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- Com diabetes tipo 1
- Com doença renal terminal
- Transplantado com um rim
- Entre 2000 e 2017
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Pacientes com transplante pancreático prévio com enxerto pancreático funcionando no momento do transplante renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de ilhotas pós-rins
Pacientes com diabetes tipo 1 com transplante renal receberam ou não transplante de ilhotas após transplante renal.
Assim que receberam um transplante de ilhotas, eles pertencem ao "grupo de ilhotas após o rim".
|
|
Grupo rim sozinho
Pacientes com diabetes tipo 1 com transplante de rim que não receberam transplante de ilhotas pertencem ao "Grupo de rim sozinho".
|
O transplante de ilhotas pancreáticas consiste no transplante intra-hepático de ilhotas pancreáticas, como resultado da digestão enzimática do pâncreas de um doador falecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falha do enxerto definida pela sobrevivência do enxerto sem censura à morte, ou seja, o retorno à diálise ou morte
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa ou retorno à diálise, o que ocorrer primeiro, avaliado até 240 meses.
|
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa ou retorno à diálise, o que ocorrer primeiro, avaliado até 240 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
|
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
|
Sobrevida do enxerto com censura de morte
Prazo: Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
|
Desde a data do transplante de ilhotas (ou ponto de tempo equivalente no grupo controle) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 240 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLJ_2022_03
- DEC19-483 (Outro identificador: Number register data CHU Lille)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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