Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensam njure kontra ö-efter-njure hos typ 1-diabetes njurtransplantationsmottagare. (KA-IAK)

21 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Riktad försöksemulering av enbart njure kontra ö-efter-njure hos mottagare av typ 1-diabetestransplantationer: en fransk rikstäckande kohortstudie

Ötransplantation är associerad med en fördel på glykemisk kontroll jämfört med optimerad insulinbehandling i de senaste kliniska prövningarna. Det saknas dock bevis för den långsiktiga inverkan av ötransplantation på njurtransplantattagare med typ 1-diabetes prognos. Syftet med studien är att bedöma effekten av ötransplantation hos patienter med typ 1-diabetes och en njurtransplantation på risken för transplantatsvikt. Varje typ 1-diabetiker som transplanterats med en njure i Frankrike mellan 2000 och 2017 ingår. Patienter transplanterade med pankreasöar jämförs med kontroller som behandlats med enbart insulin enligt en matchningsmetod baserad på tidsberoende benägenhetspoäng som gör det möjligt att säkerställa patienters jämförbarhet vid tidpunkten för ötransplantation. Tidsberoende benägenhetspoäng byggs enligt variabler associerade med både sannolikheterna för att bli transplanterad med holmar och resultatet av intresse. Dessa variabler bedöms med en direkt acyklisk graf. Det primära resultatet består i dödsocensurerad transplantatöverlevnad, definierad av död eller återgång till dialys. Sekundära utfall inkluderar risken för död, eller risken för dödscensurerad transplantatöverlevnad.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Franska patienter med typ 1-diabetes, transplanterade mellan 2000 och 2017 med en njurtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är över 18 år
  • Med typ 1-diabetes
  • Med njursjukdom i slutstadiet
  • Transplanterad med en njure
  • Mellan 2000 och 2017

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes
  • Patienter med en tidigare pankreastransplantation med ett pankreastransplantat som fungerar vid tidpunkten för njurtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ö-efter-njure grupp
Patienter med typ 1-diabetes med njurtransplantation fick eller inte en ötransplantation efter njurtransplantation. Så fort de fått en holmetransplantation tillhör de "Islet-after-kidney group".
Ensam njurgrupp
Patienter med typ 1-diabetes med njurtransplantation som inte fått en ötransplantation tillhör gruppen "Enbart njure".
Bukspottkörtelötransplantation består av intrahepatisk transplantation av bukspottkörtelöar, som ett resultat av enzymatisk nedbrytning av en avliden donatorbukspottkörtel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantatfel definieras av dödsocensurerad transplantatöverlevnad, d.v.s. återgång till dialys eller död
Tidsram: Från datum för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datum för dödsfall av valfri orsak eller återgång till dialys, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 240 månader.
Från datum för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datum för dödsfall av valfri orsak eller återgång till dialys, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 240 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
Dödscensurerad transplantatöverlevnad
Tidsram: Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

3
Prenumerera