- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05662267
Ensam njure kontra ö-efter-njure hos typ 1-diabetes njurtransplantationsmottagare. (KA-IAK)
21 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Riktad försöksemulering av enbart njure kontra ö-efter-njure hos mottagare av typ 1-diabetestransplantationer: en fransk rikstäckande kohortstudie
Ötransplantation är associerad med en fördel på glykemisk kontroll jämfört med optimerad insulinbehandling i de senaste kliniska prövningarna.
Det saknas dock bevis för den långsiktiga inverkan av ötransplantation på njurtransplantattagare med typ 1-diabetes prognos.
Syftet med studien är att bedöma effekten av ötransplantation hos patienter med typ 1-diabetes och en njurtransplantation på risken för transplantatsvikt.
Varje typ 1-diabetiker som transplanterats med en njure i Frankrike mellan 2000 och 2017 ingår.
Patienter transplanterade med pankreasöar jämförs med kontroller som behandlats med enbart insulin enligt en matchningsmetod baserad på tidsberoende benägenhetspoäng som gör det möjligt att säkerställa patienters jämförbarhet vid tidpunkten för ötransplantation.
Tidsberoende benägenhetspoäng byggs enligt variabler associerade med både sannolikheterna för att bli transplanterad med holmar och resultatet av intresse.
Dessa variabler bedöms med en direkt acyklisk graf.
Det primära resultatet består i dödsocensurerad transplantatöverlevnad, definierad av död eller återgång till dialys.
Sekundära utfall inkluderar risken för död, eller risken för dödscensurerad transplantatöverlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medhi Maanaoui, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: mehdi.maanaoui@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Franska patienter med typ 1-diabetes, transplanterade mellan 2000 och 2017 med en njurtransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år
- Med typ 1-diabetes
- Med njursjukdom i slutstadiet
- Transplanterad med en njure
- Mellan 2000 och 2017
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes
- Patienter med en tidigare pankreastransplantation med ett pankreastransplantat som fungerar vid tidpunkten för njurtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ö-efter-njure grupp
Patienter med typ 1-diabetes med njurtransplantation fick eller inte en ötransplantation efter njurtransplantation.
Så fort de fått en holmetransplantation tillhör de "Islet-after-kidney group".
|
|
Ensam njurgrupp
Patienter med typ 1-diabetes med njurtransplantation som inte fått en ötransplantation tillhör gruppen "Enbart njure".
|
Bukspottkörtelötransplantation består av intrahepatisk transplantation av bukspottkörtelöar, som ett resultat av enzymatisk nedbrytning av en avliden donatorbukspottkörtel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantatfel definieras av dödsocensurerad transplantatöverlevnad, d.v.s. återgång till dialys eller död
Tidsram: Från datum för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datum för dödsfall av valfri orsak eller återgång till dialys, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 240 månader.
|
Från datum för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datum för dödsfall av valfri orsak eller återgång till dialys, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 240 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientöverlevnad
Tidsram: Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
Dödscensurerad transplantatöverlevnad
Tidsram: Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
Från datumet för ötransplantation (eller tidpunktsekvivalent i kontrollgruppen) till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 240 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Medhi Maanaoui, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLJ_2022_03
- DEC19-483 (Annan identifierare: Number register data CHU Lille)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna