Zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce SHR6508 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů: Multicentrická, dlouhodobá klinická studie
4. března 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, dlouhodobou zkoušku bezpečnosti a snášenlivosti.
Plánuje se zařadit celkem 300 subjektů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Jin
- Telefonní číslo: +86 17721287892
- E-mail: yun.jin.yj1@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zuo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt musí pravidelně podstupovat hemodialýzu po dobu alespoň 12 týdnů
- BMI ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze maligní nádor během 5 let před screeningem
- Subjekt má v anamnéze nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), akutní infarkt myokardu, koronární angioplastiku nebo koronární arteriální bypass během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Systolický krevní tlak po dialýze >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg
- Alergie na zkoumaný lék (injekce SHR6508) a kteroukoli jeho složku nebo pomocnou látku
- Subjekt měl v anamnéze užívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící
- Jiné důvody neúčasti, jak se domnívá vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR6508
|
SHR6508 bude podán všem způsobilým subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytly během klinické studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v predialyzačním iPTH během EAP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty cCa v séru před dialýzou během EAP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém fosforu před dialýzou během EAP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v produktu vápník-fosfor před dialýzou během EAP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
Další identifikační čísla studie
- SHR6508-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR6508
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor