Hodnocení účinnosti dvou metod vedení (standardní injekční CT vs. Porto-skener s Angio-CT) pro termoablační léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (MARGIN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
• Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
• Pacienti s CRC jaterními metastázami (< 3 léze, < 3 cm v průměru), prokázané na MRI a/nebo pozitronové emisní tomografii.
• Pacient způsobilý pro termoablace vyžadující CT vedení (alespoň jedna metastáza není viditelná na ultrazvuku).
• Léčba termoablací ověřená na multidisciplinárním setkání.
• Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
• ASA skóre 1-3.
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
• Funkce ledvin umožňující injekci jodované kontrastní látky (clearance > 30 ml/min), normální funkci jater (bilirubin < 35 µmol/l) a stanovení hemostázy umožňující perkutánní výkon (PT > 50 %, krevní destičky > 50 G/l, ukončení antikoagulační léčby ).
• Postmenopauzální pacientka nebo pacientka s účinnou antikoncepcí (hormonální nebo mechanickou)
• Těhotenský test (bHCG v krvi) negativní v měsíci před zařazením pro pacientky v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
• Subjekt odmítá podepsat souhlas
• Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
• Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
• Léze není vhodná pro termoablace (blízkost jaterního hilu a hlavního žlučovodu).
• Neopravitelné abnormality jaterních nebo krevních funkcí (koagulace).
• Těžká alergie na kontrastní látky.
• Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát, kovová srdeční chlopeň, klaustrofobie).
• Nekontrolovaná infekce.
• Jakýkoli fyzický, fyziologický nebo psychologický stav neslučitelný s účastí ve studii nebo s dodržováním pacienta.
• Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.

• Kontraindikace uvedené v produktových monografiích následujících léků:

  • FLUCIS: Hypersenzitivita na léčivou látku (fludeoxyglukózu (18F)) nebo na jednu z pomocných látek.
  • VISIPAQUE 320
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
  • Anamnéza okamžité velké nebo opožděné kožní reakce (viz bod 4.8) na injekci jodované kontrastní látky (Visipaque),
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience se systémovou injekcí (týká se pouze iontových produktů s vysokou osmolaritou),
  • zjevná tyreotoxikóza,
  • Hysterosalpingografie v těhotenství