Evaluering av effekten av to veiledningsteknikker (Standard injisert CT vs Porto-skanner med Angio-CT) for termoablasjonsbehandling av kolorektal kreft levermetastaser (MARGIN)
21. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Oversett tittel: Evaluering av effektiviteten av to veiledningsteknikker (Standard injisert CT vs Porto-skanner med Angio-CT) for termoablasjonsbehandling av kolorektal kreft Levermetastaser: Randomisert, enkeltblind, kontrollert studie
Levermetastaser av kolorektal kreft (CRC) er delvis nekrotiske svulster hovedsakelig vaskularisert av leverarterien. Ved resekterbar må disse metastasene fjernes med en sikkerhetsmargin på 1 mm. Reseksjonsmarginer større enn 1 cm er assosiert med bedre sykdomsfri overlevelse og ingen lokal residiv. Termoablasjonssystemer tillater ablasjonssoner på ca. 4,5-5 cm i diameter. For svulster
Termoablasjon for disse små levermetastaser (
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienter med CRC-levermetastaser (< 3 lesjoner, < 3 cm i diameter), påvist ved MR og/eller Positron Emission Tomography.
- Pasient som er kvalifisert for termoablasjon som krever CT-veiledning (minst én metastase er ikke synlig på ultralyd).
- Behandling ved termoablasjon validert i flerfaglig møte.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatscore 0-2.
- ASA scoret 1-3.
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Nyrefunksjon som tillater jodholdig kontrastinjeksjon (clearance > 30 ml/min), normal leverfunksjon (bilirubin < 35 µmol/L) og hemostasevurdering som tillater perkutan prosedyre (PT > 50 %, blodplater > 50 G/L, antikoagulasjonsbehandling) ).
- Postmenopausal pasient eller pasient med effektiv prevensjon (hormonell eller mekanisk)
- Graviditetstest (bHCG-blod) negativ i måneden før inkludering for pasienter i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Lesjon som ikke er kvalifisert for termoablasjon (nærhet til leverhilum og hovedgallegangen).
- Ukorrigerbare abnormiteter i lever- eller blodfunksjoner (koagulasjon).
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, metallisk hjerteklaff, klaustrofobi).
- Ukontrollert infeksjon.
- Enhver fysisk, fysiologisk eller psykologisk tilstand som er uforenlig med studiedeltakelse eller pasientens etterlevelse.
- Gravid, fødende eller ammende pasient.
Kontraindikasjoner nevnt i produktmonografiene for følgende legemidler:
- FLUCIS: Overfølsomhet overfor virkestoffet (fludeoksyglukose (18F)) eller overfor ett av hjelpestoffene.
- VISIPAQUE 320
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene nevnt i pkt. 6.1.
- Anamnese med umiddelbar større eller forsinket hudreaksjon (se pkt. 4.8) på injeksjon av jodert kontraststoff (Visipaque),
- Dekompensert hjerteinsuffisiens med systemisk injeksjon (gjelder kun ionprodukter med høy osmolaritet),
- åpenbar tyreotoksikose,
- Hysterosalpingografi under graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Veiledning med lite volum pusting og høy frekvens.
Kontrastproduktet injiseres venøst i albuen.
|
|
Eksperimentell: Porto-skannerveiledning med Angio-CT
|
Sanntidsveiledning, lite volum og høyfrekvent åndedrett.
Kontrastmedium vil bli injisert direkte inn i den øvre mesenteriske arterien (SMA) etter punktering av femoralisarterien ved lyskefolden og kateterisering av SMA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av konvensjonell CT versus porto-skanner for termoablasjon av kolorektal kreft levermetastaser mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel, der fullstendig respons er definert som fullstendig ablasjon av de behandlede lesjonene (fullstendig forsvinning av forsterkning og hypermetabolisme) uten at nye lesjoner vises, bestemt ved bildediagnostikk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i responsrate per lesjon mellom gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentdel
|
3 måneder
|
|
Forskjell i fjerntliggende gjentakelser mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forskjell i lokale gjentakelser mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nei tilstedeværelse av gjentakelse
|
12 måneder
|
|
Gjentaksfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Lokal residivfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Fjern residivfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Forskjell i tid frem til gjentakelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Størrelsen på lesjonene
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
|
Diameter av svulsten i aksial
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
|
Plassering av lesjonene
Tidsramme: 3 måneder
|
Kuppel/venstre lever/subkapsel/kontakt med et stort kar (> 5 mm)
|
3 måneder
|
|
Størrelsen på ablasjonsområdet
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av porto-skanner
Tidsramme: Slutt på prosedyre (dag 0)
|
Tilstedeværelse av metastatiske lesjoner ved skanner ja/nei
|
Slutt på prosedyre (dag 0)
|
|
Komplikasjoner som oppstår under intervensjon
Tidsramme: Prosedyreslutt (dag 0) inntil 3 måneder
|
Komplikasjoner relatert til tilnærmingen (vaskulære komplikasjoner), relatert til den perkutane prosedyren (hematom, aktiv blødning) eller relatert til behandlingen; Clavien-Dindo klassifisering
|
Prosedyreslutt (dag 0) inntil 3 måneder
|
|
Årsak til feil i teknikk som krever bytte til annen veiledningsteknikk
Tidsramme: Slutt på prosedyre (dag 0)
|
Vaskulært problem (svikt i kateterisering) eller problem med høyde (ingen optimal heving av leveren som tillater veiledning)
|
Slutt på prosedyre (dag 0)
|
|
Kostnadsestimater for begge veiledningsteknikkene under intervensjon
Tidsramme: Slutt på prosedyre (dag 0)
|
Kostnadsforskjell for de to veiledningsteknikkene for termoablasjon av levermetastaser til kolorektal kreft fra helseinstitusjonens synspunkt
|
Slutt på prosedyre (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2020/2021/JF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .