Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av to veiledningsteknikker (Standard injisert CT vs Porto-skanner med Angio-CT) for termoablasjonsbehandling av kolorektal kreft levermetastaser (MARGIN)

22. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Oversett tittel: Evaluering av effektiviteten av to veiledningsteknikker (Standard injisert CT vs Porto-skanner med Angio-CT) for termoablasjonsbehandling av kolorektal kreft Levermetastaser: Randomisert, enkeltblind, kontrollert studie

Levermetastaser av kolorektal kreft (CRC) er delvis nekrotiske svulster hovedsakelig vaskularisert av leverarterien. Ved resekterbar må disse metastasene fjernes med en sikkerhetsmargin på 1 mm. Reseksjonsmarginer større enn 1 cm er assosiert med bedre sykdomsfri overlevelse og ingen lokal residiv. Termoablasjonssystemer tillater ablasjonssoner på ca. 4,5-5 cm i diameter. For svulster

Termoablasjon for disse små levermetastaser (

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Guiu
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Frandon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienter med CRC-levermetastaser (< 3 lesjoner, < 3 cm i diameter), påvist ved MR og/eller Positron Emission Tomography.
  • Pasient som er kvalifisert for termoablasjon som krever CT-veiledning (minst én metastase er ikke synlig på ultralyd).
  • Behandling ved termoablasjon validert i flerfaglig møte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatscore 0-2.
  • ASA scoret 1-3.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Nyrefunksjon som tillater jodholdig kontrastinjeksjon (clearance > 30 ml/min), normal leverfunksjon (bilirubin < 35 µmol/L) og hemostasevurdering som tillater perkutan prosedyre (PT > 50 %, blodplater > 50 G/L, antikoagulasjonsbehandling) ).
  • Postmenopausal pasient eller pasient med effektiv prevensjon (hormonell eller mekanisk)
  • Graviditetstest (bHCG-blod) negativ i måneden før inkludering for pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Lesjon som ikke er kvalifisert for termoablasjon (nærhet til leverhilum og hovedgallegangen).
  • Ukorrigerbare abnormiteter i lever- eller blodfunksjoner (koagulasjon).
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
  • Kontraindikasjon for MR (pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, metallisk hjerteklaff, klaustrofobi).
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Enhver fysisk, fysiologisk eller psykologisk tilstand som er uforenlig med studiedeltakelse eller pasientens etterlevelse.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient.

  • Kontraindikasjoner nevnt i produktmonografiene for følgende legemidler:

    • FLUCIS: Overfølsomhet overfor virkestoffet (fludeoksyglukose (18F)) eller overfor ett av hjelpestoffene.
    • VISIPAQUE 320
    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene nevnt i pkt. 6.1.
    • Anamnese med umiddelbar større eller forsinket hudreaksjon (se pkt. 4.8) på injeksjon av jodert kontraststoff (Visipaque),
    • Dekompensert hjerteinsuffisiens med systemisk injeksjon (gjelder kun ionprodukter med høy osmolaritet),
    • åpenbar tyreotoksikose,
    • Hysterosalpingografi under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Fremgangsmåte: Termoablasjon med standard CT-veiledning
Veiledning med lite volum pusting og høy frekvens. Kontrastproduktet injiseres venøst ​​i albuen.
Eksperimentell: Porto-skannerveiledning med Angio-CT
Fremgangsmåte: Termoablasjon med porto-skannerveiledning med Angio-CT
Sanntidsveiledning, lite volum og høyfrekvent åndedrett. Kontrastmedium vil bli injisert direkte inn i den øvre mesenteriske arterien (SMA) etter punktering av femoralisarterien ved lyskefolden og kateterisering av SMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av konvensjonell CT versus porto-skanner for termoablasjon av kolorektal kreft levermetastaser mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel, der fullstendig respons er definert som fullstendig ablasjon av de behandlede lesjonene (fullstendig forsvinning av forsterkning og hypermetabolisme) uten at nye lesjoner vises, bestemt ved bildediagnostikk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i responsrate per lesjon mellom gruppene
Tidsramme: 3 måneder
Prosentdel
3 måneder
Forskjell i fjerntliggende gjentakelser mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskjell i lokale gjentakelser mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Ja/nei tilstedeværelse av gjentakelse
12 måneder
Gjentaksfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Lokal residivfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Fjern residivfri overlevelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Forskjell i tid frem til gjentakelse mellom gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Dager
12 måneder
Størrelsen på lesjonene
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Diameter av svulsten i aksial
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Plassering av lesjonene
Tidsramme: 3 måneder
Kuppel/venstre lever/subkapsel/kontakt med et stort kar (> 5 mm)
3 måneder
Størrelsen på ablasjonsområdet
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Gjennomførbarhet av porto-skanner
Tidsramme: Slutt på prosedyre (dag 0)
Tilstedeværelse av metastatiske lesjoner ved skanner ja/nei
Slutt på prosedyre (dag 0)
Komplikasjoner som oppstår under intervensjon
Tidsramme: Prosedyreslutt (dag 0) inntil 3 måneder
Komplikasjoner relatert til tilnærmingen (vaskulære komplikasjoner), relatert til den perkutane prosedyren (hematom, aktiv blødning) eller relatert til behandlingen; Clavien-Dindo klassifisering
Prosedyreslutt (dag 0) inntil 3 måneder
Årsak til feil i teknikk som krever bytte til annen veiledningsteknikk
Tidsramme: Slutt på prosedyre (dag 0)
Vaskulært problem (svikt i kateterisering) eller problem med høyde (ingen optimal heving av leveren som tillater veiledning)
Slutt på prosedyre (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2020/2021/JF-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Termoablasjon med standard CT-veiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere