Ocena skuteczności dwóch technik prowadzenia (standardowa iniekcyjna tomografia komputerowa vs porto-skaner z angio-TK) w leczeniu termoablacyjnym przerzutów raka jelita grubego do wątroby (MARGIN)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Przetłumacz Tytuł: Ocena skuteczności dwóch technik prowadzenia (standardowa tomografia komputerowa z iniekcją vs porto-skaner z angio-TK) w leczeniu termoablacyjnym przerzutów raka jelita grubego do wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przerzuty do wątroby raka jelita grubego (CRC) to guzy częściowo martwicze, unaczynione głównie przez tętnicę wątrobową. W przypadku resekcji przerzuty te należy usunąć z marginesem bezpieczeństwa 1 mm. Marginesy resekcji większe niż 1 cm wiążą się z lepszym przeżyciem wolnym od choroby i brakiem wznowy miejscowej. Systemy termoablacji pozwalają na uzyskanie stref ablacji o średnicy około 4,5-5 cm. Na nowotwory
Termoablacja tych małych przerzutów do wątroby (
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci z przerzutami CRC do wątroby (< 3 zmiany, < 3 cm średnicy), potwierdzone badaniem MRI i/lub pozytronową tomografią emisyjną.
- Pacjent kwalifikujący się do termoablacji wymagający kontroli TK (co najmniej jeden przerzut niewidoczny w USG).
- Leczenie metodą termoablacji potwierdzone na spotkaniu multidyscyplinarnym.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Wynik ASA 1-3.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Czynność nerek pozwalająca na wstrzyknięcie kontrastu jodowego (klirens > 30 ml/min), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 35 µmol/l) oraz ocena hemostazy umożliwiająca wykonanie zabiegu przezskórnego (PT > 50%, płytki krwi > 50 G/l, przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego ).
- Pacjentka po menopauzie lub pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję (hormonalną lub mechaniczną)
- Test ciążowy (bHCG z krwi) ujemny w miesiącu poprzedzającym włączenie dla pacjentek w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Zmiana niekwalifikująca się do termoablacji (bliskość wnęki wątroby i głównego przewodu żółciowego).
- Niemożliwe do skorygowania nieprawidłowości czynności wątroby lub krwi (krzepnięcie).
- Ciężka alergia na środki kontrastowe.
- Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, metalowa zastawka serca, klaustrofobia).
- Niekontrolowana infekcja.
- Jakikolwiek stan fizyczny, fizjologiczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.
Przeciwwskazania wymienione w monografiach produktowych następujących leków:
- FLUCIS: Nadwrażliwość na substancję czynną (fludeoksyglukozę (18F)) lub na jedną z substancji pomocniczych.
- VISIPAQUE 320
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie natychmiastowej poważnej lub opóźnionej reakcji skórnej (patrz punkt 4.8) na wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod (Visipaque),
- niewyrównana niewydolność serca z iniekcją ogólnoustrojową (dotyczy tylko produktów jonowych o wysokiej osmolarności),
- jawna tyreotoksykoza,
- Histerosalpingografia w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Prowadzenie z małą objętością oddychania i wysoką częstotliwością.
Produkt kontrastowy zostanie wstrzyknięty dożylnie w łokieć.
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące skanera Porto z Angio-CT
|
Wskazówki w czasie rzeczywistym, oddychanie o małej objętości i wysokiej częstotliwości.
Środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do tętnicy krezkowej górnej (SMA) po nakłuciu tętnicy udowej w fałdzie pachwinowym i cewnikowaniu SMA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność konwencjonalnej tomografii komputerowej w porównaniu z porto-skanerem w termoablacji przerzutów raka jelita grubego do wątroby między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek, w którym odpowiedź całkowitą definiuje się jako całkowitą ablację leczonych zmian (całkowite zniknięcie wzmocnienia i hipermetabolizmu) bez pojawienia się nowych zmian, określa się w badaniach obrazowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku odpowiedzi na zmianę chorobową między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek
|
3 miesiące
|
|
Różnica w odległych nawrotach między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Różnica w lokalnych nawrotach między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tak/nie obecność nawrotu
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni
|
12 miesięcy
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od nawrotów między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni
|
12 miesięcy
|
|
Odległe przeżycie bez nawrotów między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w czasie do nawrotu między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni
|
12 miesięcy
|
|
Rozmiar zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Średnica guza osiowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Lokalizacja zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kopuła/lewa wątroba/podtorebka/kontakt z dużym naczyniem (>5mm)
|
3 miesiące
|
|
Wielkość obszaru ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność porto-skanera
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (Dzień 0)
|
Obecność zmian przerzutowych za pomocą skanera tak/nie
|
Zakończenie procedury (Dzień 0)
|
|
Powikłania pojawiające się podczas interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (Dzień 0) do 3 miesięcy
|
Powikłania związane z dostępem (powikłania naczyniowe), związane z zabiegiem przezskórnym (krwiak, czynne krwawienie) lub związane z leczeniem; Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
Zakończenie zabiegu (Dzień 0) do 3 miesięcy
|
|
Przyczyna niepowodzenia techniki wymagającej przejścia na inną technikę prowadzenia
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (Dzień 0)
|
Problem naczyniowy (niepowodzenie cewnikowania) lub problem z uniesieniem (brak optymalnego uniesienia wątroby umożliwiającego prowadzenie)
|
Zakończenie procedury (Dzień 0)
|
|
Szacunkowe koszty obu technik poradnictwa podczas interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
|
Różnica kosztów dwóch technik termoablacji przerzutów raka jelita grubego do wątroby z punktu widzenia placówki opieki zdrowotnej
|
Zakończenie procedury (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2020/2021/JF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .