Kahden ohjaustekniikan tehokkuuden arviointi (standardi ruiskutettu CT vs. Porto-skanneri angio-CT:llä) paksusuolensyövän maksametastaasien termoablaatiohoidossa (MARGIN)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Käännä otsikko: Kahden ohjaustekniikan tehokkuuden arviointi (standardi ruiskutettu CT vs. Porto-skanneri angio-CT:llä) paksusuolensyövän maksametastaasien termoablaatiohoidossa: satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Kolorektaalisyövän (CRC) maksametastaasit ovat osittain nekroottisia kasvaimia, jotka pääasiallisesti verisuontuvat maksavaltimon kautta. Kun metastaasit ovat resekoitavissa, ne on poistettava 1 mm:n turvamarginaalilla. Yli 1 cm:n resektiomarginaalit liittyvät parempaan sairaudesta vapaaseen selviytymiseen eikä paikallista uusiutumista. Lämpöablaatiojärjestelmät mahdollistavat halkaisijaltaan noin 4,5-5 cm:n ablaatiovyöhykkeet. Kasvaimia varten
Termoablaatio näille pienille maksametastaaseille (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilaat, joilla on CRC-maksaetäpesäkkeitä (< 3 leesiota, halkaisija < 3 cm), jotka on osoitettu MRI- ja/tai positroniemissiotomografialla.
- Potilas, joka on kelvollinen lämpöablaatioon, joka vaatii TT-ohjausta (vähintään yksi etäpesäke ei näy ultraäänellä).
- Hoito lämpöablaatiolla validoitu monitieteisessä kokouksessa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0-2.
- ASA tulos 1-3.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Munuaisten toiminta mahdollistaa jodipitoisen varjoaineen injektion (puhdistuma > 30 ml/min), normaalin maksan toiminnan (bilirubiini < 35 µmol/L) ja hemostaasin arvioinnin, joka mahdollistaa perkutaanisen toimenpiteen (PT > 50 %, verihiutaleet > 50 G/L, antikoagulanttihoidon lopettamisen ).
- Postmenopausaalinen potilas tai potilas, jolla on tehokas ehkäisy (hormonaalinen tai mekaaninen)
- Raskaustesti (veri bHCG) negatiivinen kuukaudessa ennen sisällyttämistä hedelmällisessä iässä oleville potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Leesio ei kelpaa lämpöablaatioon (maksan hilum ja pääsappitiehyen läheisyys).
- Maksan tai veren toiminnan korjaamattomat poikkeavuudet (koagulaatio).
- Vaikea allergia varjoaineille.
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, metalliläppä, klaustrofobia).
- Hallitsematon infektio.
- Mikä tahansa fyysinen, fysiologinen tai psyykkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai potilaan suostumuksen kanssa.
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.
Seuraavien lääkkeiden tuotemonografioissa mainitut vasta-aiheet:
- FLUCIS: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (fludeoksiglukoosille (18F)) tai jollekin apuaineista.
- VISIPAQUE 320
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
- Aiemmin havaittu välitön suuri tai viivästynyt ihoreaktio (ks. kohta 4.8) jodatun varjoaineen (Visipaque) injektion yhteydessä
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta systeemisellä injektiolla (koskee vain korkeaosmolaarisia ionisia tuotteita),
- Selvä tyreotoksikoosi,
- Hysterosalpingografia raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ohjaus pienellä hengityksellä ja korkealla taajuudella.
Varjoaine ruiskutetaan laskimoon kyynärpäähän.
|
|
Kokeellinen: Porto-skannerin ohjaus Angio-CT:llä
|
Reaaliaikainen ohjaus, pieni tilavuus ja korkeataajuinen hengitys.
Varjoaine ruiskutetaan suoraan suoliliepeen ylempään valtimoon (SMA) reisivaltimon pistoksen jälkeen nivuspoimussa ja SMA:n katetroinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen CT:n teho portoskanneriin verrattuna paksusuolensyövän maksametastaasien lämpöablaatioon ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus, jossa täydellinen vaste määritellään käsiteltyjen leesioiden täydelliseksi ablaatioksi (parantumisen ja hypermetabolismin täydellinen häviäminen) ilman uusia leesioita, määritetty kuvantamisessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vastenopeudessa leesiokohtaisesti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Ero kaukaisissa toistuvissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Erot paikallisissa toistumisissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä/ei toistumisen esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
Toistuva eloonjääminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen kaukainen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Aikaero toistumiseen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Vaurioiden koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mm
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen halkaisija aksiaalisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mm
|
3 kuukautta
|
|
Vaurioiden sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kupu/vasen maksa/subkapsuli/kosketus suureen suoniin (> 5 mm)
|
3 kuukautta
|
|
Ablaatioalueen koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mm
|
3 kuukautta
|
|
Porto-skannerin toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
Metastaattisten leesioiden esiintyminen skannerilla kyllä/ei
|
Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
|
Intervention aikana ilmenevät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (päivä 0) 3 kuukauteen asti
|
Lähestymiseen liittyvät komplikaatiot (verisuonikomplikaatiot), perkutaaniseen toimenpiteeseen liittyvät (hematooma, aktiivinen verenvuoto) tai hoitoon liittyvät komplikaatiot; Clavien-Dindo luokitus
|
Toimenpiteen loppu (päivä 0) 3 kuukauteen asti
|
|
Syy tekniikan epäonnistumiseen, joka vaatii vaihtamista toiseen ohjaustekniikkaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
Verisuoniongelma (katetrosoinnin epäonnistuminen) tai kohoamisongelma (ei optimaalista maksan nousua, joka mahdollistaisi ohjauksen)
|
Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
|
Kustannusarviot molemmille ohjaustekniikoille toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
Kahden ohjaustekniikan kustannusero kolorektaalisyövän maksametastaasien lämpöablaatiossa terveydenhuollon näkökulmasta
|
Toimenpiteen loppu (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2020/2021/JF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .