- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665322
Evaluering af effektiviteten af to vejledende teknikker (standard injiceret CT vs Porto-scanner med angio-CT) til termoablationsbehandling af kolorektal cancer levermetastaser (MARGIN)
Oversæt titel: Evaluering af effektiviteten af to vejledningsteknikker (Standard injiceret CT vs Porto-scanner med Angio-CT) til termoablationsbehandling af kolorektal cancer Levermetastaser: Randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse
Levermetastaser af kolorektal cancer (CRC) er delvist nekrotiske tumorer hovedsageligt vaskulariseret af leverarterien. Når disse metastaser er resektable, skal de fjernes med en sikkerhedsmargin på 1 mm. Resektionsmarginer større end 1 cm er forbundet med bedre sygdomsfri overlevelse og ingen lokalt tilbagefald. Termoablationssystemer giver mulighed for ablationszoner på cirka 4,5-5 cm i diameter. Til tumorer
Termoablation for disse små levermetastaser (
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien Frandon
- Telefonnummer: 04.66.68.67.22
- E-mail: julien.frandon@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Boris Guiu
- Telefonnummer: 04.67.33.75.40
- E-mail: b-guiu@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Boris Guiu
-
Nîmes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nimes
-
Ledende efterforsker:
- Julien Frandon
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienter med CRC-levermetastaser (< 3 læsioner, < 3 cm i diameter), påvist ved MR og/eller Positron Emission Tomografi-scanning.
- Patient egnet til termoablation, der kræver CT-vejledning (mindst én metastase er ikke synlig på ultralyd).
- Behandling ved termoablation valideret i multidisciplinært møde.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0-2.
- ASA scorer 1-3.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Nyrefunktion, der muliggør injektion af joderet kontrast (clearance > 30 ml/min), normal leverfunktion (bilirubin < 35 µmol/L) og hæmostasevurdering, der tillader perkutan procedure (PT > 50 %, blodplader > 50 G/L, antikoagulerende behandling skal stoppes ).
- Postmenopausal patient eller patient med effektiv prævention (hormonel eller mekanisk)
- Graviditetstest (bHCG-blod) negativ i måneden før inklusion for patienter i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Læsion ikke berettiget til termoablation (nærhed af leverhilum og hovedgaldegangen).
- Ukorrigerbare abnormiteter i lever- eller blodfunktioner (koagulation).
- Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
- Kontraindikation til MR (pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, metallisk hjerteklap, klaustrofobi).
- Ukontrolleret infektion.
- Enhver fysisk, fysiologisk eller psykologisk tilstand, der er uforenelig med undersøgelsesdeltagelse eller patientens overensstemmelse.
- Gravid, fødende eller ammende patient.
Kontraindikationer nævnt i produktmonografierne for følgende lægemidler:
- FLUCIS: Overfølsomhed over for det aktive stof (fludeoxyglucose (18F)) eller over for et af hjælpestofferne.
- VISIPAQUE 320
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt i pkt. 6.1.
- Anamnese med øjeblikkelig større eller forsinket kutan reaktion (se pkt. 4.8) på injektion af jodholdigt kontraststof (Visipaque),
- Dekompenseret hjerteinsufficiens med systemisk injektion (gælder kun ionprodukter med høj osmolaritet),
- åbenlys thyreotoksikose,
- Hysterosalpingografi under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
|
Vejledning med lille volumen vejrtrækning og høj frekvens.
Kontrastmidlet vil blive injiceret venøst i albuen.
|
Eksperimentel: Porto-scanner vejledning med Angio-CT
|
Realtidsvejledning, lille volumen og højfrekvent respiration.
Kontrastmedium vil blive injiceret direkte i den øvre mesenteriske arterie (SMA) efter punktering af femoralisarterien ved lyskefolden og kateterisering af SMA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af konventionel CT versus porto-scanner til termoablation af kolorektal cancer levermetastaser mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent, hvor fuldstændig respons er defineret som fuldstændig ablation af de behandlede læsioner (fuldstændig forsvinden af forstærkning og hypermetabolisme) uden nye læsioner, bestemt ved billeddannelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i responsrate pr. læsion mellem grupperne
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
Forskel i fjerntliggende gentagelser mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskel i lokale gentagelser mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nej tilstedeværelse af gentagelse
|
12 måneder
|
Gentagelsesfri overlevelse mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage
|
12 måneder
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage
|
12 måneder
|
Fjern gentagelsesfri overlevelse mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage
|
12 måneder
|
Forskel i tid indtil gentagelse mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage
|
12 måneder
|
Størrelsen af læsionerne
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
Diameter af tumor i aksial
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
Placering af læsionerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Kuppel/venstre lever/subkapsel/kontakt med et stort kar (> 5 mm)
|
3 måneder
|
Størrelsen af ablationsområdet
Tidsramme: 3 måneder
|
mm
|
3 måneder
|
Gennemførlighed af porto-scanner
Tidsramme: Slut på procedure (dag 0)
|
Tilstedeværelse af metastatiske læsioner ved scanner ja/nej
|
Slut på procedure (dag 0)
|
Komplikationer, der opstår under intervention
Tidsramme: Afslutning af proceduren (dag 0) indtil 3 måneder
|
Komplikationer relateret til tilgangen (vaskulære komplikationer), relateret til den perkutane procedure (hæmatom, aktiv blødning) eller relateret til behandlingen; Clavien-Dindo klassifikation
|
Afslutning af proceduren (dag 0) indtil 3 måneder
|
Årsag til fejl i teknik, der kræver skift til anden styringsteknik
Tidsramme: Slut på procedure (dag 0)
|
Vaskulært problem (svigt ved kateterisering) eller problem med elevation (ingen optimal elevation af leveren tillader vejledning)
|
Slut på procedure (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Frandon, CHU de Nimes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI/2020/2021/JF-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Termoablation med standard CT-vejledning
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AfsluttetSkinnebensfraktur | Håndledsskade | HofteskadeForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetNyrecellekarcinom | Overgangscellekarcinom | AML | NyrecysterIndien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAllergisk bronkopulmonal aspergilloseFrankrig
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetKræftrelateret problem/tilstandEgypten
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMesotheliom | Peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDistal radioulnar ledforstuvning
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSmertefuld hofte | Funktionel impotens efter mindre traumer (fald)Frankrig
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
superDimension Ltd.Afsluttet