Évaluation de l'efficacité de deux techniques de guidage (TDM injecté standard vs Porto-scanner avec angio-TDM) pour le traitement par thermoablation des métastases hépatiques du cancer colorectal (MARGIN)
21 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Traduire le titre : Évaluation de l'efficacité de deux techniques de guidage (TDM standard injecté vs Porto-scanner avec angio-TDM) pour le traitement par thermoablation des métastases hépatiques du cancer colorectal : étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée
Les métastases hépatiques du cancer colorectal (CCR) sont des tumeurs partiellement nécrotiques principalement vascularisées par l'artère hépatique. Lorsqu'elles sont résécables, ces métastases doivent être éliminées avec une marge de sécurité de 1 mm. Des marges de résection supérieures à 1 cm sont associées à une meilleure survie sans maladie et à l'absence de récidive locale. Les systèmes de thermoablation permettent des zones d'ablation d'environ 4,5 à 5 cm de diamètre. Pour les tumeurs
Thermoablation pour ces petites métastases hépatiques (
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patients présentant des métastases hépatiques du CCR (< 3 lésions, < 3 cm de diamètre), prouvées par IRM et/ou tomographie par émission de positrons.
- Patient éligible à une thermoablation nécessitant un guidage TDM (au moins une métastase non visible à l'échographie).
- Traitement par thermoablation validé en réunion pluridisciplinaire.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Score ASA 1-3.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Fonction rénale permettant l'injection de produit de contraste iodé (clairance > 30 mL/min), fonction hépatique normale (bilirubine < 35 µmol/L) et bilan de l'hémostase permettant le geste percutané (TP > 50 %, plaquettes > 50 G/L, arrêt du traitement anticoagulant ).
- Patiente ménopausée ou patiente avec contraception efficace (hormonale ou mécanique)
- Test de grossesse (bHCG sang) négatif dans le mois précédant l'inclusion pour les patientes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Lésion non éligible à la thermoablation (proximité du hile hépatique et de la voie biliaire principale).
- Anomalies incorrigibles des fonctions hépatiques ou sanguines (coagulation).
- Allergie sévère aux produits de contraste.
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker, neuro-stimulateur, implant cochléaire, valve cardiaque métallique, claustrophobie).
- Infection incontrôlée.
- Toute condition physique, physiologique ou psychologique incompatible avec la participation à l'étude ou l'observance du patient.
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
Contre-indications mentionnées dans les monographies de produit des médicaments suivants :
- FLUCIS : Hypersensibilité à la substance active (fludésoxyglucose (18F)) ou à l'un des excipients.
- VISIPAQUE 320
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédent de réaction cutanée immédiate majeure ou retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de produit de contraste iodé (Visipaque),
- Insuffisance cardiaque décompensée avec injection systémique (ne concerne que les produits ioniques à haute osmolarité),
- Thyréotoxicose manifeste,
- Hystérosalpingographie pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Guidage avec respiration à petit volume et haute fréquence.
Le produit de contraste sera injecté par voie veineuse dans le coude.
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Expérimental: Guidage porto-scanner avec Angio-CT
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Guidage en temps réel, petit volume et respiration à haute fréquence.
Le produit de contraste sera directement injecté dans l'artère mésentérique supérieure (SMA) après ponction de l'artère fémorale au niveau du pli inguinal et cathétérisme de la SMA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la tomodensitométrie conventionnelle par rapport au porto-scanner pour la thermoablation des métastases hépatiques du cancer colorectal entre les groupes
Délai: 3 mois
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Pourcentage, où la réponse complète est définie comme l'ablation complète des lésions traitées (disparition complète du rehaussement et de l'hypermétabolisme) sans apparition de nouvelles lésions, déterminée à l'imagerie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de taux de réponse par lésion entre les groupes
Délai: 3 mois
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Pourcentage
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3 mois
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Différence de récidives à distance entre les groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence de récidives locales entre les groupes
Délai: 12 mois
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Oui/non présence de récidive
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12 mois
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Survie sans récidive entre les groupes
Délai: 12 mois
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Jours
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12 mois
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Survie sans récidive locale entre les groupes
Délai: 12 mois
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Jours
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12 mois
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Survie sans récidive à distance entre les groupes
Délai: 12 mois
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Jours
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12 mois
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Différence de temps jusqu'à la récidive entre les groupes
Délai: 12 mois
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Jours
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12 mois
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Taille des lésions
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Diamètre de la tumeur en coupe axiale
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Localisation des lésions
Délai: 3 mois
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Dôme/foie gauche/sous capsulaire/contact avec un gros vaisseau (> 5mm)
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3 mois
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Taille de la zone d'ablation
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Faisabilité du porto-scanner
Délai: Fin de procédure (jour 0)
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Présence de lésions métastatiques au scanner oui/non
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Fin de procédure (jour 0)
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Complications survenant lors de l'intervention
Délai: Fin de procédure (jour 0) jusqu'à 3 mois
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Complications liées à l'abord (complications vasculaires), liées au geste percutané (hématome, saignement actif) ou liées au traitement ; Classement Clavien-Dindo
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Fin de procédure (jour 0) jusqu'à 3 mois
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Raison de l'échec de la technique nécessitant le passage à une autre technique de guidage
Délai: Fin de procédure (jour 0)
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Problème vasculaire (échec du cathétérisme) ou problème d'élévation (pas d'élévation optimale du foie permettant le guidage)
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Fin de procédure (jour 0)
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Estimations des coûts pour les deux techniques de guidage pendant l'intervention
Délai: Fin de la procédure (Jour 0)
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Différence de coût des deux techniques de guidage pour la thermoablation des métastases hépatiques du cancer colorectal du point de vue de l'établissement de santé
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Fin de la procédure (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2020/2021/JF-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .