Evaluación de la eficacia de dos técnicas de orientación (TC estándar inyectada frente a Porto-scanner con angio-TC) para el tratamiento de termoablación de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (MARGIN)
21 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Traducir título: Evaluación de la eficacia de dos técnicas de orientación (TC estándar inyectada frente a Porto-scanner con angio-TC) para el tratamiento de termoablación de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal: estudio aleatorizado, simple ciego y controlado
Las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (CCR) son tumores parcialmente necróticos vascularizados principalmente por la arteria hepática. Cuando son resecables, estas metástasis deben eliminarse con un margen de seguridad de 1 mm. Los márgenes de resección mayores de 1 cm se asocian con una mejor supervivencia libre de enfermedad y sin recurrencia local. Los sistemas de termoablación permiten zonas de ablación de aproximadamente 4,5-5 cm de diámetro. para tumores
Termoablación para estas pequeñas metástasis hepáticas (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes con metástasis hepáticas de CCR (< 3 lesiones, < 3 cm de diámetro), comprobadas en resonancia magnética y/o tomografía por emisión de positrones.
- Paciente elegible para termoablación que requiere guía por TC (al menos una metástasis no visible en la ecografía).
- Tratamiento por termoablación validado en reunión multidisciplinar.
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
- Puntuación ASA 1-3.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Función renal que permite la inyección de contraste yodado (aclaramiento > 30 ml/min), función hepática normal (bilirrubina < 35 µmol/L) y evaluación de la hemostasia que permite el procedimiento percutáneo (TP > 50%, plaquetas > 50 G/L, suspensión del tratamiento anticoagulante) ).
- Paciente posmenopáusica o paciente con anticoncepción efectiva (hormonal o mecánica)
- Prueba de embarazo (bHCG en sangre) negativa en el mes anterior a la inclusión para pacientes en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Lesión no elegible para termoablación (proximidad del hilio hepático y la vía biliar principal).
- Anomalías incorregibles de las funciones hepáticas o sanguíneas (coagulación).
- Alergia severa a los medios de contraste.
- Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, neuroestimulador, implante coclear, válvula cardíaca metálica, claustrofobia).
- Infección descontrolada.
- Cualquier condición física, fisiológica o psicológica incompatible con la participación en el estudio o el cumplimiento del paciente.
- Paciente embarazada, parturienta o lactante.
Contraindicaciones mencionadas en las Monografías de Producto de los siguientes medicamentos:
- FLUCIS: Hipersensibilidad al principio activo (fludesoxiglucosa (18F)) o a alguno de los excipientes.
- VISIPAQUE 320
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1.
- Antecedentes de reacción cutánea inmediata mayor o tardía (ver sección 4.8) a la inyección de material de contraste yodado (Visipaque),
- Insuficiencia cardíaca descompensada con inyección sistémica (solo se refiere a productos iónicos de alta osmolaridad),
- tirotoxicosis manifiesta,
- Histerosalpingografía en el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Orientación con respiración de pequeño volumen y alta frecuencia.
El producto de contraste se inyectará por vía venosa en el codo.
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Experimental: Guiado Porto-scanner con Angio-CT
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Orientación en tiempo real, pequeño volumen y respiración de alta frecuencia.
El medio de contraste se inyectará directamente en la arteria mesentérica superior (SMA) después de la punción de la arteria femoral en el pliegue inguinal y el cateterismo de la SMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la TC convencional frente al portoescáner para la termoablación de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje, donde la respuesta completa se define como la ablación completa de las lesiones tratadas (desaparición completa del realce e hipermetabolismo) sin que aparezcan nuevas lesiones, determinado por imagen.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de respuesta por lesión entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje
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3 meses
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Diferencia en las recurrencias a distancia entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia en recurrencias locales entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sí/no presencia de recurrencia
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12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dias
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12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia local entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dias
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12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia a distancia entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dias
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12 meses
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Diferencia en el tiempo hasta la recurrencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dias
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12 meses
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Tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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Diámetro del tumor en axial
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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Localización de las lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cúpula/hígado izquierdo/subcapsular/contacto con vaso grande (> 5 mm)
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3 meses
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Tamaño del área de ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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Viabilidad del porto-scanner
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (Día 0)
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Presencia de lesiones metastásicas por escáner si/no
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Fin del procedimiento (Día 0)
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Complicaciones surgidas durante la intervención
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (Día 0) hasta los 3 meses
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Complicaciones relacionadas con el abordaje (complicaciones vasculares), relacionadas con el procedimiento percutáneo (hematoma, sangrado activo) o relacionadas con el tratamiento; Clasificación de Clavien-Dindo
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Fin del procedimiento (Día 0) hasta los 3 meses
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Motivo del fracaso de la técnica que requiere cambiar a una técnica de guía diferente
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (Día 0)
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Problema vascular (fallo de cateterismo) o problema de elevación (no elevación óptima del hígado que permita la orientación)
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Fin del procedimiento (Día 0)
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Estimaciones de costos para ambas técnicas de orientación durante la intervención.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (Día 0)
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Diferencial de costos de las dos técnicas de orientación para la termoablación de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal desde el punto de vista del centro de salud
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Fin del procedimiento (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2020/2021/JF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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