Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák májmetasztázisainak termoablációs kezelésében alkalmazott két irányítási technika (a standard injekciós CT vs. Porto-szkenner angio-CT-vel) hatékonyságának értékelése (MARGIN)

2023. június 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cím fordítása: Két irányítási technika hatékonyságának értékelése (standard injekciós CT vs. Porto-szkenner angio-CT-vel) a vastag- és végbélrák májmetasztázisainak termoablációs kezelésére: Randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat

A vastag- és végbélrák (CRC) májmetasztázisai részben elhalásos daganatok, amelyeket főként a májartéria ér el. Ha reszekálható, ezeket a metasztázisokat 1 mm-es biztonsági ráhagyással el kell távolítani. Az 1 cm-nél nagyobb reszekciós szélek jobb betegségmentes túlélést és nem lokális kiújulást eredményeznek. A termoablációs rendszerek körülbelül 4,5-5 cm átmérőjű ablációs zónákat tesznek lehetővé. Daganatok esetén

Termoabláció ezekre a kis májmetasztázisokra (

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boris Guiu
      • Nîmes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nîmes
        • Kutatásvezető:
          • Julien Frandon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • CRC májmetasztázisban (< 3 lézió, < 3 cm átmérőjű), MRI és/vagy pozitronemissziós tomográfia igazolt betegek.
  • CT irányítást igénylő termoablációra alkalmas beteg (legalább egy metasztázis nem látható ultrahangon).
  • Multidiszciplináris ülésen validált termoablációs kezelés.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0-2.
  • Az ASA pontszáma 1-3.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Vesefunkció, amely lehetővé teszi a jódozott kontraszt injekciót (clearance > 30 ml/min), a normál májfunkciót (bilirubin < 35 µmol/L) és a vérzéscsillapítást, amely lehetővé teszi a perkután beavatkozást (PT > 50%, vérlemezkék > 50 G/L, az antikoaguláns kezelés leállítását ).
  • Posztmenopauzás vagy hatékony fogamzásgátlást (hormonális vagy mechanikus) alkalmazó beteg
  • Terhességi teszt (bHCG vér) negatív a felvételt megelőző hónapban fogamzóképes korú betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Termoablációra nem alkalmas lézió (a máj hilumának és a fő epevezetéknek a közelsége).
  • A máj- vagy vérfunkció korrigálhatatlan rendellenességei (koaguláció).
  • Súlyos allergia kontrasztanyagra.
  • Az MRI ellenjavallata (pacemaker, neuro-stimulátor, cochleáris implantátum, fémes szívbillentyű, klausztrofóbia).
  • Kontrollálatlan fertőzés.
  • Bármilyen fizikai, fiziológiai vagy pszichológiai állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a beteg együttműködésével.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg.

  • A következő gyógyszerek termékmonográfiáiban említett ellenjavallatok:

    • FLUCIS: A hatóanyaggal (fludezoxiglükózzal (18F)) vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
    • VISIPAQUE 320
    • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban említett bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
    • A jódtartalmú kontrasztanyag (Visipaque) injekció beadására a kórtörténetben előforduló azonnali jelentősebb vagy késleltetett bőrreakció (lásd 4.8 pont),
    • Dekompenzált szívelégtelenség szisztémás injekcióval (csak a nagy ozmolaritású ionos termékekre vonatkozik),
    • Nyílt thyreotoxicosis,
    • Hysterosalpingográfia terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eljárás: Termoabláció standard CT-vezetéssel
Útmutató kis térfogatú légzéssel és magas frekvenciával. A kontrasztanyagot vénás injekcióval a könyökbe kell beadni.
Kísérleti: Porto-szkenner vezetése Angio-CT-vel
Eljárás: Termoabláció porto-szkenner vezetéssel Angio-CT-vel
Valós idejű útmutatás, kis térfogatú és magas frekvenciájú légzés. A kontrasztanyagot közvetlenül a felső mesenterialis artériába (SMA) fecskendezik be a femorális artéria inguinalis redőnél történő szúrása és az SMA katéterezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos CT hatékonysága a porto-szkennerrel szemben a vastagbélrákos májmetasztázisok csoportok közötti termoablációjában
Időkeret: 3 hónap
Százalékos, ahol a teljes válasz a kezelt elváltozások teljes ablációjaként (a fokozódás és a hipermetabolizmus teljes eltűnése) új léziók megjelenése nélkül, képalkotással meghatározva.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziónkénti válaszarány különbsége a csoportok között
Időkeret: 3 hónap
Százalék
3 hónap
Különbség a távoli recidívákban a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Különbség a helyi recidívákban a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Igen/nincs ismétlődés jelenléte
12 hónap
Ismétlődésmentes túlélés a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
Helyi kiújulásmentes túlélés a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
Távoli kiújulásmentes túlélés a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
Időbeli eltérés az ismétlődésig a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
A sérülések mérete
Időkeret: 3 hónap
mm
3 hónap
A daganat átmérője axiálisan
Időkeret: 3 hónap
mm
3 hónap
A léziók elhelyezkedése
Időkeret: 3 hónap
Kupola / bal máj / sub capsuláris / érintkezés nagy érrel (> 5 mm)
3 hónap
Az ablációs terület mérete
Időkeret: 3 hónap
mm
3 hónap
A porto-szkenner megvalósíthatósága
Időkeret: Az eljárás vége (0. nap)
Áttétes elváltozások jelenléte szkennerrel igen/nem
Az eljárás vége (0. nap)
A beavatkozás során fellépő komplikációk
Időkeret: Az eljárás vége (0. nap) 3 hónapig
A megközelítéssel (érrendszeri szövődmények), a perkután beavatkozással (hematoma, aktív vérzés) vagy a kezeléssel kapcsolatos szövődmények; Clavien-Dindo besorolás
Az eljárás vége (0. nap) 3 hónapig
A technika meghibásodásának oka, amely más vezetési technikára váltást igényel
Időkeret: Az eljárás vége (0. nap)
Érrendszeri probléma (a katéterezés sikertelensége) vagy az emelkedés problémája (nincs a máj optimális emelkedése, amely lehetővé tenné az útmutatást)
Az eljárás vége (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOI/2020/2021/JF-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel