Evaluatie van de werkzaamheid van twee begeleidingstechnieken (standaard geïnjecteerde CT vs Porto-scanner met angio-CT) voor thermoablatiebehandeling van levermetastasen van colorectale kanker (MARGIN)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Titel vertalen: Evaluatie van de werkzaamheid van twee begeleidingstechnieken (standaard geïnjecteerde CT vs Porto-scanner met angio-CT) voor thermoablatiebehandeling van colorectale kanker Levermetastasen: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Levermetastasen van colorectale kanker (CRC) zijn gedeeltelijk necrotische tumoren die voornamelijk worden gevasculariseerd door de leverslagader. Indien resectabel moeten deze uitzaaiingen worden verwijderd met een veiligheidsmarge van 1 mm. Resectiemarges groter dan 1 cm zijn geassocieerd met een betere ziektevrije overleving en geen lokaal recidief. Thermoablatiesystemen maken ablatiezones van ongeveer 4,5-5 cm in diameter mogelijk. Voor tumoren
Thermoablatie voor deze kleine levermetastasen (
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënten met CRC levermetastasen (< 3 laesies, < 3 cm in diameter), bewezen op MRI en/of Positron Emissie Tomografie scan.
- Patiënt komt in aanmerking voor thermoablatie waarvoor CT-begeleiding nodig is (minstens één metastase niet zichtbaar op echografie).
- Behandeling door middel van thermoablatie gevalideerd in multidisciplinair overleg.
- Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- ASA-score 1-3.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Nierfunctie waardoor gejodeerde contrastinjectie mogelijk is (klaring > 30 ml/min), normale leverfunctie (bilirubine < 35 µmol/L) en hemostasebepaling waardoor percutane procedure mogelijk is (PT > 50%, bloedplaatjes > 50 G/L, behandeling met anticoagulantia moet worden stopgezet ).
- Postmenopauzale patiënt of patiënt met effectieve anticonceptie (hormonaal of mechanisch)
- Zwangerschapstest (bHCG-bloed) negatief in de maand voorafgaand aan opname voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Laesie die niet in aanmerking komt voor thermoablatie (nabijheid van de leverhilus en het hoofdgalkanaal).
- Oncorrigeerbare afwijkingen van lever- of bloedfuncties (stolling).
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen.
- Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, metalen hartklep, claustrofobie).
- Ongecontroleerde infectie.
- Elke fysieke, fysiologische of psychologische aandoening die onverenigbaar is met deelname aan het onderzoek of de therapietrouw van de patiënt.
- Zwangere, barende of zogende patiënt.
Contra-indicaties vermeld in de productmonografieën van de volgende geneesmiddelen:
- FLUCIS: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (fludeoxyglucose (18F)) of voor één van de hulpstoffen.
- VISIPAQUE 320
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van onmiddellijke ernstige of vertraagde huidreactie (zie rubriek 4.8) op de injectie van gejodeerd contrastmiddel (Visipaque),
- Gedecompenseerde hartinsufficiëntie met systemische injectie (betreft alleen ionische producten met hoge osmolariteit),
- Openlijke thyreotoxicose,
- Hysterosalpingografie tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Begeleiding met klein volume ademen en hoge frequentie.
Het contrastmiddel wordt veneus in de elleboog ingespoten.
|
|
Experimenteel: Porto-scanner begeleiding met Angio-CT
|
Realtime begeleiding, klein volume en hoogfrequente ademhaling.
Contrastmiddel zal direct worden geïnjecteerd in de superieure mesenteriale arterie (SMA) na punctie van de dijbeenslagader bij de liesplooi en katheterisatie van de SMA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van conventionele CT versus portoscanner voor thermoablatie van levermetastasen van colorectale kanker tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage, waarbij complete respons wordt gedefinieerd als volledige ablatie van de behandelde laesies (volledig verdwijnen van aankleuring en hypermetabolisme) zonder dat er nieuwe laesies verschijnen, bepaald op beeldvorming.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in responspercentage per laesie tussen de groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
|
Verschil in recidieven op afstand tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verschil in lokale recidieven tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ja/nee aanwezigheid van recidief
|
12 maanden
|
|
Recidiefvrije overleving tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen
|
12 maanden
|
|
Lokale recidiefvrije overleving tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen
|
12 maanden
|
|
Recidiefvrije overleving op afstand tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen
|
12 maanden
|
|
Verschil in tijd tot herhaling tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen
|
12 maanden
|
|
Grootte van de laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Diameter van de tumor in axiaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Locatie van de laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Koepel/linker lever/subcapsulair/contact met een groot bloedvat (> 5 mm)
|
3 maanden
|
|
Grootte van het ablatiegebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van porto-scanner
Tijdsspanne: Einde van de procedure (dag 0)
|
Aanwezigheid van metastatische laesies door scanner ja/nee
|
Einde van de procedure (dag 0)
|
|
Complicaties die optreden tijdens de interventie
Tijdsspanne: Einde van de procedure (dag 0) tot 3 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan de aanpak (vasculaire complicaties), gerelateerd aan de percutane procedure (hematoom, actieve bloeding) of gerelateerd aan de behandeling; Clavien-Dindo-classificatie
|
Einde van de procedure (dag 0) tot 3 maanden
|
|
Reden voor het falen van de techniek waardoor overgeschakeld moet worden op een andere geleidingstechniek
Tijdsspanne: Einde van de procedure (dag 0)
|
Vasculair probleem (falen van katheterisatie) of probleem van elevatie (geen optimale elevatie van de lever waardoor geleiding mogelijk is)
|
Einde van de procedure (dag 0)
|
|
Kostenramingen voor beide begeleidingstechnieken tijdens de interventie
Tijdsspanne: Einde van de procedure (dag 0)
|
Kostenverschil tussen de twee begeleidingstechnieken voor thermoablatie van levermetastasen van colorectale kanker vanuit het perspectief van de zorginstelling
|
Einde van de procedure (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2020/2021/JF-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .