- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665972
Účinky zbarvení mandaly na premenstruační syndrom
Účinky zbarvení mandaly na premenstruační syndrom: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Přehled studie
Detailní popis
V období menstruace, které začíná menarché a pokračuje až do menopauzy, která pokrývá významnou část života ženy; Je vidět, že většina žen pociťuje před menstruací nějaké fyzické, psychické a behaviorální příznaky (Biggs & Demuth, 2011; NAPS (The National Association for Premenstrual Syndromes), 2018). Premenstruační syndrom (PMS) je zdravotní problém, který se vyskytuje v luteální fázi, výrazně klesá nebo ustupuje s nástupem menstruace a má více než 150 fyzických, psychických a behaviorálních symptomů, jako je citlivost prsou, bolest hlavy, výbuchy vzteku, nervozita, úzkost. , změny nálad, poruchy příjmu potravy (NAPS, 2018; BJOG (An International Journal of Obstetrics and Gynaecology), 2017). V první metaanalýze ke stanovení globální prevalence PMS byla celosvětová prevalence PMS 47,8 % (Direkvand-Mogdahan et al., 2014). Ve studiích prováděných s univerzitními studenty v různých zemích se prevalence PMS pohybuje mezi 39,8 % a 98,2 % (Ghani & Parveen, 2016; Cheng et al., 2013; Hussein Shehadeh & Hamdan-Mansour, 2018; Kim & Park, 2020; Seedhom a kol., 2013). Symptomy pociťované v premenstruačním období způsobují poruchu nálady/afektivní poruchy, zhoršení každodenních životních aktivit a sociálních vztahů, nárůst negativního zdravotního chování u žen a také vedou k výsledkům, jako jsou nízké studijní výsledky, snížená účast na hodinách, nízké známky v zkoušky a absence u zkoušek (Dennerstein et al., 2010; Matsumoto et al., 2013; Tolossa & Bekele, 2014). Vzhledem k tomu, že etiologie premenstruačního syndromu je nejasná, nelze nalézt žádnou specifickou léčebnou metodu a při jeho léčbě se uplatňují nefarmakologické terapie, jako je kontrola stresu, změna životního stylu, cvičení a doplňkové terapie, jako je pupalkový olej, chasteberry a akupunktura (NAPS, 2018; BJOG, 2017; ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists), 2015).
Psychiatr Carl Gustav Jung objevil psychické léčebné transformace vytvořené malováním mandaly, jedné z arteterapeutických metod, prostřednictvím svých vlastních zkušeností a zkušeností svých pacientů. Jung definoval mandalu jako psychologické vyjádření jednoty sebe sama a věřil, že forma mandaly představuje psychickou jednotu a integritu, a v důsledku toho učinil barvení mandal součástí terapeutického procesu svých pacientů (Davis, 2016). Má se za to, že opakující se vzor a symetrie mandaly, což v sanskrtu znamená kruh, má spolu s meditativním zaměřením léčivý a transformační účinek (Curry & Kasser, 2005; Brown & Ryan, 2003). Různé studie zjistily, že vybarvování mandaly zlepšuje fyzickou kondici a psychologické symptomy; Bylo zjištěno, že snižuje úzkost a depresi u pacientů s rakovinou a dětí, těhotných žen a studentů (Store & Jakobsson, 2021; Flett a kol., 2017; Gürcan & Atay Turan, 2021; Yakar a kol., 2021; Amelia a kol. al., 2020). Když se však podíváme na literaturu, ačkoli byly provedeny studie jako jóga, plavání, aerobní cvičení, akupresura a muzikoterapie ke zlepšení symptomů PMS, nebyla nalezena žádná studie, která by prokazovala účinek zbarvení mandal na PMS (Maged et al. , 2018; Mohebbi a kol., 2018; Şolt Kırca & Kızılkaya, 2022; Tsai, 2016; Armor a kol., 2018).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Kırklareli, Centre, Krocan, 39000
- Kırklareli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Plně odpovídání na dotazníky a formuláře.
- Schopnost číst a rozumět turečtině
- Být ve věku od 18 do 30 let
- Mít pravidelnou menstruaci (mezi 21 a 35 dny)
- Mít 45 nebo více z PMSS
Kritéria vyloučení:
- Neochota pokračovat v práci
- Máte jakýkoli problém, který brání komunikaci (jako je schopnost slyšet, mluvit a rozumět),
- Gynekologické onemocnění (abnormální děložní krvácení, děložní myomy, cysty na vaječnících, hormonální léčba atd.)
- Máte chronické nebo fyzické onemocnění
- Mít duševní chorobu
- Být pod psychiatrickou léčbou (farmakoterapie nebo psychoterapie)
- Užívání léků na příznaky menopauzy
- Použití některé z farmakologických či nefarmakologických metod ke zmírnění premenstruačních příznaků (COC, akupresura, homeopatie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zbarvení mandaly
Malování mandaly bude aplikováno na ženy trpící premenstruačním syndromem.
|
Každý účastník dostane od výzkumníků 12 barevných sad fixů a 12 omalovánek mandal.
Účastnice budou požádány o barvení po 3 menstruační cykly, 14 dní před začátkem menstruace, 1 den v týdnu, kdykoli během dne a pokaždé v průměru 20-30 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnice v této skupině se budou skládat z lidí, kteří sami běžně neprovádějí žádnou praxi ke zmírnění příznaků premenstruačního syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: mezi jedním až šesti měsíci
|
Formulář se skládá z otázek na sociodemografické a menstruační období.
|
mezi jedním až šesti měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: mezi jedním až šesti měsíci
|
Škálu premenstruačního syndromu vyvinul Gençdoğan (2006) k měření premenstruačních symptomů a určení jejich závažnosti.
Jedná se o pětibodovou škálu Likertova typu (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy) skládající se ze 44 položek.
Stupnice je hodnocena jako „Nikdy“ 1 bod, „Zřídka“ 2 body, „Občas“ 3 body, „Často“ 4 body a „Vždy“ 5 bodů.
Škála premenstruačního syndromu zahrnuje devět subdimenzí, kterými jsou depresivní afekt, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změna chuti k jídlu, změna spánku a vyboulení.
Celkové skóre škály premenstruačního syndromu se získá z celkového počtu bodů získaných ze všech devíti subdimenzí škály.
Vyšší skóre ze škály znamená, že se také zvyšuje intenzita symptomů stupnice premenstruačního syndromu.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,75.
|
mezi jedním až šesti měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efsun Derin, Kırklareli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KırklareliED-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .