- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665972
Wpływ kolorowania mandali na zespół napięcia przedmiesiączkowego
Wpływ kolorowania mandali na zespół napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie menstruacyjnym, który rozpoczyna się wraz z pierwszą miesiączką i trwa aż do menopauzy, która obejmuje znaczną część życia kobiety; Widać, że większość kobiet doświadcza pewnych fizycznych, psychicznych i behawioralnych objawów przed miesiączką (Biggs i Demuth, 2011; NAPS (The National Association for Premenstrual Syndromes), 2018). Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to problem zdrowotny, który występuje w fazie lutealnej, zmniejsza się lub cofa wraz z początkiem miesiączki i ma ponad 150 objawów fizycznych, psychicznych i behawioralnych, takich jak tkliwość piersi, ból głowy, wybuchy złości, nerwowość, niepokój , wahania nastroju, zaburzenia odżywiania (NAPS, 2018; BJOG (An International Journal of Obstetrics and Gynaecology), 2017). W pierwszej metaanalizie mającej na celu określenie globalnej częstości występowania PMS, światowa częstość występowania PMS wynosiła 47,8% (Direkvand-Mogdahan i in., 2014). W badaniach przeprowadzonych na studentach uniwersytetów w różnych krajach częstość występowania PMS waha się między 39,8% a 98,2% (Ghani i Parveen, 2016; Cheng i in., 2013; Hussein Shehadeh i Hamdan-Mansour, 2018; Kim i Park, 2020; Seedhom i in., 2013). Objawy doświadczane w okresie napięcia przedmiesiączkowego powodują zaburzenia nastroju/afektywne, pogorszenie czynności życia codziennego i relacji społecznych, nasilenie negatywnych zachowań zdrowotnych u kobiet, a także prowadzą do takich skutków jak: niskie wyniki w nauce, zmniejszony udział w zajęciach, uzyskiwanie egzaminów i absencji na egzaminach (Dennerstein i in., 2010; Matsumoto i in., 2013; Tolossa i Bekele, 2014). Ponieważ etiologia zespołu napięcia przedmiesiączkowego jest niejasna, nie można znaleźć specyficznej metody leczenia, a w jego leczeniu stosuje się terapie niefarmakologiczne, takie jak kontrola stresu, zmiana stylu życia, ćwiczenia fizyczne oraz terapie uzupełniające, takie jak olej z wiesiołka, niepokalanek pospolity i akupunktura (NAPS, 2018; BJOG, 2017; ACOG (Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów), 2015).
Psychiatra Carl Gustav Jung odkrył psychiczne przemiany uzdrawiające wywołane malowaniem mandali, jedną z metod terapii sztuką, poprzez doświadczenia własne i swoich pacjentów. Jung zdefiniował mandalę jako psychologiczny wyraz jedności jaźni i uważał, że forma mandali reprezentuje psychiczną jedność i integralność, w wyniku czego uczynił mandalę kolorującą częścią procesu terapeutycznego swoich pacjentów (Davis, 2016). Uważa się, że powtarzający się wzór i symetria mandali, co w sanskrycie oznacza okrąg, ma uzdrawiający i transformujący efekt wraz z koncentracją na medytacji (Curry i Kasser, 2005; Brown i Ryan, 2003). Różne badania wykazały, że kolorowanie mandali poprawia sprawność fizyczną i objawy psychologiczne; Stwierdzono, że zmniejsza lęk i depresję u pacjentów z rakiem i dzieci, kobiet w ciąży i studentów (Store i Jakobsson, 2021; Flett i in., 2017; Gürcan i Atay Turan, 2021; Yakar i in., 2021; Amelia i in. al., 2020). Jednak po przestudiowaniu literatury, chociaż przeprowadzono badania takie jak joga, pływanie, ćwiczenia aerobowe, akupresura i muzykoterapia w celu złagodzenia objawów PMS, nie znaleziono żadnego badania wykazującego wpływ kolorowania mandali na PMS (Maged i in. , 2018; Mohebbi i in., 2018; Şolt Kırca i Kızılkaya, 2022; Tsai, 2016; Armor i in., 2018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Kırklareli, Centre, Indyk, 39000
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Pełne wypełnianie formularzy ankiet i skali.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego
- Będąc w wieku od 18 do 30 lat
- Regularne miesiączki (między 21 a 35 dniem)
- Posiadanie 45 lub więcej z PMSS
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci do dalszej pracy
- Mając jakiekolwiek problemy, które uniemożliwiają komunikację (takie jak zdolności słyszenia, mówienia i rozumienia),
- Choroby ginekologiczne (nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki macicy, torbiele jajników, leczenie hormonalne itp.)
- Przewlekła lub fizyczna choroba
- Choroba psychiczna
- Bycie w trakcie leczenia psychiatrycznego (farmakoterapia lub psychoterapia)
- Przyjmowanie leków na objawy menopauzy
- Stosowanie jednej z farmakologicznych lub niefarmakologicznych metod łagodzenia objawów napięcia przedmiesiączkowego (środki antykoncepcyjne, akupresura, homeopatia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kolorowania mandali
Malowanie mandali będzie stosowane u kobiet cierpiących na zespół napięcia przedmiesiączkowego.
|
Każdy uczestnik otrzyma od naukowców 12 kolorowych zestawów farb pisaków i 12 stron do kolorowania mandali.
Uczestniczki będą proszone o farbowanie przez 3 cykle menstruacyjne, 14 dni przed rozpoczęciem miesiączki, 1 dzień w tygodniu, o dowolnej porze dnia i średnio 20-30 minut za każdym razem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikami tej grupy będą osoby, które rutynowo nie wykonują samodzielnie żadnych ćwiczeń w celu zmniejszenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: od jednego do sześciu miesięcy
|
Formularz składa się z pytań dotyczących okresów socjodemograficznych i menstruacyjnych.
|
od jednego do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: od jednego do sześciu miesięcy
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego została opracowana przez Gençdoğana (2006) w celu pomiaru objawów napięcia przedmiesiączkowego i określenia ich nasilenia.
Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta (Nigdy, Rzadko, Czasami, Często, Zawsze) składająca się z 44 pozycji.
Skala jest punktowana jako „Nigdy” – 1 punkt, „Rzadko” – 2 punkty, „Czasami” – 3 punkty, „Często” – 4 punkty i „Zawsze” – 5 punktów.
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego obejmuje dziewięć podwymiarów, którymi są: afekt depresyjny, lęk, zmęczenie, drażliwość, myśli depresyjne, ból, zmiana apetytu, zmiana snu i wybrzuszenie.
Całkowity wynik w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego uzyskuje się z sumy punktów uzyskanych ze wszystkich dziewięciu podwymiarów skali.
Wyższy wynik w skali oznacza, że wzrasta także nasilenie objawów Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego.
Współczynnik alfa skali Cronbacha wynosił 0,75.
|
od jednego do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Efsun Derin, Kırklareli University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KırklareliED-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .