- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665972
Efectos de la coloración de mandalas en el síndrome premenstrual
Efectos de la coloración de mandalas en el síndrome premenstrual: estudio experimental controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período menstrual, que se inicia con la menarquia y continúa hasta la menopausia, que abarca una parte importante de la vida de la mujer; Se observa que la mayoría de las mujeres experimentan algunos síntomas físicos, psicológicos y conductuales antes de la menstruación (Biggs & Demuth, 2011; NAPS (The National Association for Premenstrual Syndromes), 2018). El síndrome premenstrual (PMS) es un problema de salud que ocurre en la fase lútea, disminuye o retrocede significativamente con el inicio de la menstruación y tiene más de 150 síntomas físicos, psicológicos y conductuales como sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, arrebatos de ira, nerviosismo, ansiedad. , cambios de humor, trastornos alimentarios (NAPS, 2018; BJOG (An International Journal of Obstetrics and Gynaecology), 2017). En el primer metanálisis para determinar la prevalencia mundial del síndrome premenstrual, la prevalencia mundial del síndrome premenstrual fue del 47,8 % (Direkvand-Mogdahan et al., 2014). En estudios realizados con estudiantes universitarios de varios países, la prevalencia del síndrome premenstrual varía entre el 39,8% y el 98,2% (Ghani & Parveen, 2016; Cheng et al.,2013; Hussein Shehadeh & Hamdan-Mansour, 2018; Kim & Park, 2020; Seedhom et al., 2013). Los síntomas experimentados en el período premenstrual provocan trastorno del estado de ánimo/afectivo, deterioro de las actividades de la vida diaria y de las relaciones sociales, aumento de conductas negativas de salud en las mujeres, y también conducen a resultados como bajo rendimiento académico, disminución de la participación en clases, obtención de bajas calificaciones en exámenes y ausentismo en exámenes (Dennerstein et al., 2010; Matsumoto et al., 2013; Tolossa & Bekele, 2014). Dado que la etiología del síndrome premenstrual no está clara, no se puede encontrar un método de tratamiento específico y en su manejo se aplican terapias no farmacológicas como el control del estrés, cambios en el estilo de vida, ejercicio y terapias complementarias como el aceite de onagra, el sauzgatillo y la acupuntura (NAPS, 2018; BJOG, 2017; ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos), 2015).
El psiquiatra Carl Gustav Jung descubrió las transformaciones curativas psíquicas creadas al pintar mandala, uno de los métodos de arteterapia, a través de sus propias experiencias y las de sus pacientes. Jung definió el mandala como la expresión psicológica de la unidad del yo y creía que la forma del mandala representa la unidad psíquica y la integridad, y como resultado, hizo del mandala colorear una parte del proceso terapéutico de sus pacientes (Davis, 2016). Se cree que el patrón repetitivo y la simetría del mandala, que significa círculo en sánscrito, tiene un efecto curativo y transformador junto con el enfoque meditativo (Curry & Kasser, 2005; Brown & Ryan, 2003). Varios estudios han encontrado que colorear el mandala mejora el estado físico. y síntomas psicológicos; Se ha encontrado que reduce la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer y niños, mujeres embarazadas y estudiantes (Store & Jakobsson, 2021; Flett et al., 2017; Gürcan & Atay Turan, 2021; Yakar et al., 2021; Amelia et al. al., 2020). Sin embargo, cuando se examina la literatura, aunque se han realizado estudios como el yoga, la natación, el ejercicio aeróbico, la acupresión y la musicoterapia para mejorar los síntomas del síndrome premenstrual, no se ha encontrado ningún estudio que muestre el efecto de colorear el mandala en el síndrome premenstrual (Maged et al. , 2018; Mohebbi et al., 2018; Şolt Kırca & Kızılkaya, 2022; Tsai, 2016; Armor et al., 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayça ŞOLT KIRCA
- Número de teléfono: +905392684185
- Correo electrónico: aycasolt@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Efsun DERIN
- Número de teléfono: +905469017922
- Correo electrónico: efsunderinn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Centre
-
Kırklareli, Centre, Pavo, 39000
- Reclutamiento
- Kırklareli University
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Contacto:
- Efsun Derin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Contestación completa de formularios de encuestas y escalas.
- Capacidad para leer y comprender turco
- Tener entre 18 y 30 años
- Tener menstruación regular (entre 21 y 35 días)
- Tener 45 o más de PMSS
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de seguir trabajando
- Tener cualquier problema que impida la comunicación (como las habilidades auditivas, del habla y de comprensión),
- Tener una enfermedad ginecológica (sangrado uterino anormal, miomas uterinos, quistes de ovario, tratamiento hormonal, etc.)
- Tener una enfermedad crónica o física.
- Tener una enfermedad mental
- Estar bajo tratamiento psiquiátrico (Farmacoterapia o psicoterapia)
- Tomar medicamentos para los síntomas de la menopausia
- Usar uno de los métodos farmacológicos o no farmacológicos para reducir los síntomas premenstruales (AOC, acupresión, homeopatía, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de colorear mandala
La pintura de mandalas se aplicará a mujeres que padecen síndrome premenstrual.
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Los investigadores entregarán a cada participante 12 juegos de rotuladores de colores y 12 páginas para colorear de mandalas.
Se pedirá a las participantes que se tiñan durante 3 ciclos menstruales, 14 días antes del inicio de la menstruación, 1 día a la semana, en cualquier momento del día y durante un promedio de 20-30 minutos cada vez.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo estarán formados por personas que no realizan rutinariamente ninguna práctica por su cuenta para reducir los síntomas del síndrome premenstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
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El formulario consta de preguntas sobre sociodemografía y períodos menstruales.
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entre uno y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
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La Escala del síndrome premenstrual (PMSS) fue desarrollada por Gencdogan en 2006 para medir los síntomas premenstruales y determinar su gravedad.
Es una escala tipo Likert de 44 ítems de cinco puntos (Nunca, Rara vez, A veces, A menudo y Continuo).
Al calificar la escala, la opción "Nunca" se evalúa como 1 punto, la opción "Muy poco" como 2 puntos, la opción "A veces" como 3 puntos, la opción "A menudo" como 4 puntos y la opción "Constantemente" como 5 puntos.
SPM; Consta de nueve subdimensiones: afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño y distensión abdominal.
La "puntuación total de PMSS" se obtiene de la suma de todas las puntuaciones de las nueve subdimensiones de la escala.
Para la implementación del PMSS, se le pide a la persona que haga una evaluación teniendo en cuenta el "estar dentro del período de una semana antes de la menstruación".
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que aumenta la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
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entre uno y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efsun DERİN, Kırklareli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KırklareliED-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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