Undersøkelse av effekten av bekkenbunnsmuskeltrening kombinert med stabiliseringsøvelser på smerter og urinparametre hos personer med korsryggsmerter med urininkontinens
29. desember 2022 oppdatert av: Ibrahim Kucukcan, Hasan Kalyoncu University
Forskningen skal gjøres med personer med urininkontinens og korsryggsmerter.
Det vil bli dannet 3 grupper med frivillige deltakere.
Gruppene ble planlagt som studiegruppe, klassisk søknadsgruppe og kontrollgruppe.
Klassisk bekkenbunnstrening vil bli brukt til den klassiske applikasjonsgruppen.
Bekkenbunnstrening kombinert med stabiliseringsøvelser vil bli brukt til studiegruppen.
I denne studien vil effekten av bekkenbunnstrening kombinert med stabiliseringsøvelser på smerte og urinparametre sammenlignet med klassisk bekkenbunnstrening undersøkes hos personer med urininkontinens og korsryggsmerter samtidig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rehabiliteringsperioden i studien ble fastsatt til 2 måneder.
Deltakerne vil få behandling med veileder 1 eller 2 dager i uken.
Andre dager fortsetter de som et hjemmeprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Kucukcan, PHD
- Telefonnummer: +905300351105
- E-post: pt.kucukcan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med korsryggsmerter i minst 3 måneder (minst en gang i uken med korsryggsmerter)
- De med urininkontinens
- 4 og høyere i henhold til Numerical Pains Rating Scale
- Minst 20 % i henhold til Oswestry Disability Index
- Kroppsmasseindeks 30 og lavere
Ekskluderingskriterier:
- De som har gjennomgått korsrygg- eller bekkenoperasjon de siste 6 månedene
- De som har fått trening i bekkenbunnsmuskel siste 3 måneder
- Systemiske, inflammatoriske, revmatiske, ondartede, ossøse patologier etc. som kan forårsake korsryggsmerter. de med sykdommer
- De som er gravide
- Stadium 3-4 av bekkenorganprolaps
- De som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt før dette gruppearbeidet er avsluttet.
Etter slutten av studien vil den effektive protokollen bli brukt.
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk applikasjonsgruppe
I denne gruppen vil det bli brukt klassisk bekkenbunnstrening.
|
Øvelser som aktiverer bekkenbunnsmuskulaturen for å styrke og øke utholdenheten.
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Protokollen som er bestemt for studien vil bli brukt i denne gruppen.
Denne protokollen er planlagt som følger: Den skal utføre stabiliseringsøvelser med aktivering av bekkenbunnsmuskulaturen.
|
Mens folk gjør stabiliseringsøvelser, vil de også trene bekkenbunnsmusklene.
Øvelser vil bli kombinert med pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"
|
en dag før rehabilitering
|
|
Euro Livskvalitet 5D-3L
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) er et generisk verktøy for måling av pasientrapporterte resultater (PRO) som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdommen
|
en dag før rehabilitering
|
|
Inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Inkontinens alvorlighetsindeksen (ISI) består av to spørsmål, angående hyppighet og mengde lekkasje.
Den kategoriserer urininkontinens (UI) i lett, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
|
en dag før rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oxford-skala
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Den modifiserte Oxford-skalaen (MOS) ble brukt til å rangere bekkenbunnsmuskelsammentrekning på en skala fra 0-511: 0 = ingen sammentrekning; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svak muskelsammentrekning; 3 = moderat muskelkontraksjon; 4 = god muskelkontraksjon og 5 = sterk muskelkontraksjon
|
en dag før rehabilitering
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) som ble utviklet i 1990 er en 17-elements skala som opprinnelig ble utviklet for å måle frykten for bevegelse knyttet til kroniske korsryggsmerter.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti emner om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Smertekatastrofer er preget av tendensen til å forstørre trusselverdien til en smertestimulus og føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte, samt av en relativ manglende evne til å forhindre eller hemme smerterelaterte tanker i påvente av, under eller etter en smertefull hendelse.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Den nyeste revisjonen er Form Y, og den tilbys på mer enn 40 språk
|
en dag før rehabilitering
|
|
Inkontinens livskvalitetsinstrument
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
I-QOL har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Det er enkelt å administrere selv og tar ca. 5 minutter å fullføre.
|
en dag før rehabilitering
|
|
Urinavfallsinventar
Tidsramme: en dag før rehabilitering
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
|
en dag før rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz Yakut, Professor, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kalyoncu-kucukcan001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .