- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670990
Asistované služby koní u dětí a dospívajících s duševním onemocněním (EASiCAM)
Kvůli rostoucímu počtu dětí a dospívajících trpí ve Švédsku duševními chorobami. Aby se předešlo dlouhodobému užívání léků, jsou důležité včasné preventivní psychologické intervence. Terapie za pomoci zvířat a zejména služby asistované koňmi (EAS) se ukázaly být dobrou doplňkovou metodou ke snížení úzkosti a/nebo deprese u dětí a dospívajících. Hlavním cílem je studium vlivu specifického programu EAS na symptomy duševního onemocnění a v dlouhodobém sledování budoucí spotřeby zdravotní péče. Kromě dotazníků provedeme pohovory s účastníky i jejich rodiči při následných kontrolách (12 týdnů a 1 rok) Intervence bude EAS na farmě podle podrobného programu, pracovníci na farmě jsou speciálně vyškoleni s certifikací cvičit EAS. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Účastníci získají informace o studii dětské a mládežnické psychiatrie v regionu Skane a od zdravotnického týmu studentů na základních školách. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, kontaktují koordinátora studie pro úplné informace a informovaný souhlas.
Model EAS se používá v léčbě dospělých s duševním onemocněním již řadu let a výsledky jsou velmi pozitivní. Tento projekt poskytuje příležitost zhodnotit účinek EAS na podporu zdraví a prevenci závažných manifestních duševních chorob u dětí a dospívajících. Neexistují žádné předchozí studie o dlouhodobém účinku EAS na zdravotní spotřebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švédsku narůstá podíl dětí a dospívajících trpících duševním onemocněním, které zahrnuje jak osoby, které uvedly, tak i diagnostikované [1]. Spolu s rostoucími duševními chorobami roste preskripce psychofarmak jak u dětí, tak u dospívajících. To je alarmující a ukazuje to na nutnost včasné preventivní psychosociální intervence mezi těmi, kteří jsou ohroženi rozvojem perzistentních duševních chorob, a vyhnout se negativnímu dopadu na školní docházku a vztahy s vrstevníky. Intervence asistované zvířaty se ukázaly být dobrou doplňkovou léčbou u dětí a dospívajících s duševním onemocněním [2, 3]. Tradiční léčba konverzační terapií se opírá o verbální komunikaci, zatímco terapie s pomocí zvířat působí mezi dětmi a dospívajícími s důrazem na verbální vyjádření jejich myšlenek a pocitů [4, 5]. Studie například prokázaly pozitivní výsledky týkající se sociální interakce, komunikace, sníženého problémového chování, závažnosti autismu a úrovně stresu u účastníků s poruchou autistického spektra [3]. V posledních desetiletích jsou koně využíváni k pomoci lidem s širokou škálou emočních potíží a asistované služby koní (EAS) prokázaly biopsychosociální přínosy a terapeutická zlepšení v léčbě různých typů duševních onemocnění [4,6,7]. EAS u dětí a dospívajících s úzkostí a/nebo depresí má za následek zvýšení sebevědomí, zvýšenou životní spokojenost, zvýšenou sebekontrolu a redukci problémového chování [4, 5, 7, 8]. Několik zemí, např. USA, Nizozemsko a Španělsko, nabízí zvířecí asistovanou terapii s koňmi v rámci obvyklého rozsahu léčby pro různé stupně duševního onemocnění. I když kvůli nedostatku rigorózních studií k hodnocení EAS není tato léčba nabízena v rámci zdravotní péče. systém ve Švédsku [9]. Od roku 2015 probíhá kvalitativní výzkum týkající se EAS a předběžné výsledky podporují myšlenku, že tato forma terapie zvyšuje schopnost dětí a dospívajících komunikovat a vztahovat se k ostatním. Existuje také několik experimentálních a kvaziexperimentálních výzkumů s výsledkem naznačujícím, že EAS může zvýšit emoční a sociální schopnosti dětí a dospívajících [4]. Jako doplněk EAS znamená automatickou pohybovou aktivitu, která má mít také pozitivní vliv u jedinců s duševním onemocněním [10-12]. V dnešní high-tech péči se zaměřením na lékařskou péči a s horším přístupem k péči v důsledku zvýšeného nedostatku personálu je velmi důležité brát v úvahu netradiční způsoby léčby, které mohou mít velký dopad na celkový zdravotní stav jednotlivců. Existuje jen velmi málo studií, které by zkoumaly zkušenosti s EAS u dětí a dospívajících, a také jen málo studií o fyzickém účinku EAS u dětí a dospívajících.
Cíl a výzkumné otázky Zastřešujícím cílem je zhodnotit účinek EAS na symptomy duševního onemocnění v krátkodobém i dlouhodobém horizontu u dětí a dospívajících s duševním onemocněním.
Budou řešeny následující výzkumné otázky:
Q1. Co to znamená účastnit se EAS pro děti a dospívající s duševním onemocněním a co to znamená pro jejich rodiče nebo příbuzné? Q2. Vede intervenční EAS ke snížení emocionálních potíží ve srovnání s kontrolní skupinou podle dětí a dospívajících a podle jejich rodičů nebo příbuzných? Q3. Ovlivňuje EAS vědomou přítomnost a stupeň všímavosti u dětí a dospívajících s duševním onemocněním ve srovnání s kontrolní skupinou? Q4 Ovlivňuje EAS psychickou odolnost u dětí a dospívajících s duševním onemocněním ve srovnání s kontrolní skupinou? Q5. Jsou možné účinky EAS zachovány až dvanáct měsíců po intervenci? Q6. Existují rozdíly v budoucí spotřebě zdravotní péče mezi skupinou EAS a kontrolní skupinou? Návrh a metody studie
Tento projekt zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii s longitudinálním charakterem kombinovanou s kvalitativními studiemi, aby se vyhodnotily asistované služby koní versus žádná intervence.
Q1 bude zodpovězena hloubkovými individuálními rozhovory jak s dětmi či dospívajícími, tak s jejich rodiči či příbuznými.
Q2, Q3 a Q5 budou zachyceny validovanými self-reported dotazníky jak dětem/adolescentům, tak jejich rodičům/příbuzným.
Q4 a Q5 . Pro odpověď na Q6 budou informace o spotřebě zdravotní péče shromažďovány z registru pacientů ve Health and welfare, plánovaný výstup dat je plánován 10 let po zařazení do studie.
Účastník Nábor bude proveden poté, co dětská a mládežnická psychiatrie v regionu Skane na jihu Švédska spolu se studentským zdravotním týmem na základních školách nacházejících se v blízkosti koňské farmy oznámí oprávněným účastníkům studii. Oprávněným rodinám budou poskytnuty ústní a písemné informace týkající se studie při kontaktování koordinátora studie. Aby bylo možné zahrnout dítě nebo dospívající, museli být ve věku od sedmi do sedmnácti let s duševním onemocněním. Duševní nemoc v tomto kontextu znamená úzkost, deprese, poruchy příjmu potravy, panické poruchy, odmítání školy a další symptomy související se stresem. Aby byli účastníci zařazeni, musí mluvit švédsky a rozumět jí. Randomizace proběhne po udělení informovaného souhlasu. Abychom dosáhli rovnováhy mezi oběma skupinami (terapie s pomocí koně nebo bez terapie s pomocí koně) použijeme minimalizaci tak, aby důležité prognostické faktory byly rovnoměrně rozloženy mezi obě studované skupiny, jako minimalizační proměnné použijeme biologické pohlaví, věk a zda jsou v kontaktu s dětskou a mládeží psychiatrií nebo ne.. Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.
Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku se vztahem 1:1 mezi dvěma skupinami se odhaduje na celkový počet n=61 účastníků požadovaných v každé skupině, na základě analýzy síly s 5% signifikantní úrovní a mocninou 80%. Očekává se, že úbytek bude 20 %. Výpočet byl založen na jiných studiích s koňskou asistovanou terapií [14] ve srovnání s obvyklou léčbou, přičemž depresi hodnotili pomocí Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) vykazující významný rozdíl (5,54 bodu) mezi skupinami. Odhadujeme minimálně stejné rozdíly jako v uvedené studii. Zařazení bude provedeno do 3 let od zahájení studia.
Analýza Získaná data z rozhovorů budou analyzována kvalitativní obsahovou analýzou (Q1). Jak deskriptivní, tak analytické statistiky budou použity podle hodnocení jakékoli změny v emočních potížích, všímavosti a odolnosti, pro srovnání skupin a pro analýzy změn v čase od výchozího stavu (Q2-Q6).
Intervence Dvanáctitýdenní intervence s koňskou asistovanou terapií se uskuteční v Humlamaden Green Rehab Foundation. Účastníci navštíví farmu společně s rodičem nebo jiným příbuzným a budou přivítáni vyškoleným personálem s certifikátem OHI, vydaným organizací pro terapii založenou na koních ve Švédsku. Za terapii a vedení sezení bude zodpovědný vyškolený personál. Každé sezení bude trvat asi 60 minut a bude zahrnovat terapeutické aktivity založené na koních. Příprava zahrnuje aportování, kartáčování a osedlání koně. Čas na hřbetě koně bude veden v odlehlém a bezpečném prostoru, bez hluku a jiných rušivých aktivit. Čas strávený na koni bude záviset na individuálních potřebách a podmínkách. Každé ošetření bude zakončeno spolu s certifikovaným personálem přípravou koně na odpočinek, tj. osedlání, vykartáčování, vyzvednutí kopyt atd. Individuální podmínky určí potřebu případného asistenta při ošetření. Koně, kteří se používají v terapii, jsou pro tento účel speciálně vycvičeni a jsou pro léčebnou práci vhodné.
Relevance a originalita Humlamaden Green Rehab Foundation již mnoho let léčí dospělé s duševním onemocněním pomocí EAS. Společně s Univerzitou v Lundu a Švédskou zemědělskou univerzitou zahájily evaluační projekt EAS pro dospělé v Humlamadenu. Vzhledem k pozitivním výsledkům EAS mezi dospělými pacienty existuje mnoho požadavků ze strany rodičů dětí s duševním onemocněním. Proto byla naše výzkumná skupina kontaktována a požádána společností Hulmamaden, aby provedla tento projekt se zaměřením na děti a dospívající. Projekt poskytne příležitost zhodnotit účinek EAS na podporu zdraví a prevenci závažných manifestních duševních chorob u dětí a dospívajících. Neexistují žádné předchozí studie dlouhodobého účinku (10 let) EAS na spotřebu zdravotní péče.
Odkaz
- Psychiatrická péče a léčba pro děti a mládež. 2019, Národní rada pro zdraví a sociální péči: www.socialstyrelsen.se, prosince 2019. p. 118.
- Hoagwood, K.E., et al., Animal-Assisted Therapes for Youth with or at risk for mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci, 2017. 21(1): str. 1-13.
- O'Haire, M.E., Intervence za pomoci zvířat pro poruchu autistického spektra: systematický přehled literatury. J Autism Dev Disord, 2013. 43(7): str. 1606-22
- Wilson, K., et al., Equine-Assisted Psychotherapy pro dospívající trpící depresí a/nebo úzkostí: perspektiva terapeuta. Clin Child Psychol Psychiatry, 2017. 22(1): str. 16-33.
- Schultz, P.N., G.A. Remick-Barlow a L. Robbins, Koňská asistovaná psychoterapie: podpora/intervenční modalita duševního zdraví pro děti, které zažily násilí v rodině. Komunita zdravotní sociální péče, 2007. 15(3): str. 265-71.
- Dimitrijević, I., Animal-assisted therapy--nový trend v léčbě dětí a dospělých. Psychiatr Danub, 2009. 21(2): str. 236-41.
- Lee, P.T., E. Dakin a M. McLure, Narativní syntéza literatury koňské psychoterapie: Současné znalosti a budoucí směry výzkumu. Komunita zdravotní sociální péče, 2016. 24(3): str. 225-46.
- Bachi, K., J. Terkel a M. Teichman, Koňská psychoterapie pro rizikové adolescenty: vliv na sebeobraz, sebekontrolu a důvěru. Clin Child Psychol Psychiatry, 2012. 17(2): str. 298-312.
- Švédská agentura pro hodnocení zdravotnických technologií a hodnocení sociálních služeb (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., koňská asistovaná terapie (Hästunderstödd terapi). 2019: https://www.sbu.se/contentassets/e5a79e383f50438f8b9b73d742a623ce/hastunderstod d- terapi.pdf. p. 8.
- Beebe, L.H., et al., Účinky cvičení na parametry duševního a fyzického zdraví osob se schizofrenií. Issues Ment Health Nurs, 2005. 26(6): str. 661-76.
- Acil, A.A., S. Dogan a O. Dogan, Účinky fyzických cvičení na duševní stav a kvalitu života u pacientů se schizofrenií. J Psychiatr Ment Health Nurs, 2008. 15(10): str. 808-15.
- ERDNER, A. a A. MAGNUSSON, Potíže pečovatelů při aktivaci pacientů s dlouhodobým duševním onemocněním s nízkým sebevědomím. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 2012. 19(2): str. 140-145.
- Berget, B. a kol., Terapie za pomoci zvířat u hospodářských zvířat pro osoby s psychiatrickými poruchami: Účinky na úzkost a depresi, randomizovaná kontrolovaná studie. Ergoterapie v duševním zdraví, 2011. 27(1): str. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. a kol. Výhody činností s asistencí koní: Průzkumná studie. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Högskolan I Halmstad
-
Halmstad, Högskolan I Halmstad, Švédsko, 30118
- Halmstad University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
duševní nemoc, tj. deprese, úzkost, odmítání školy, poruchy příjmu potravy a má navázaný kontakt buď s psychiatrií dětí a mládeže, nebo se zdravotním týmem studentů na náborových základních školách v regionu Skane
Kritéria vyloučení:
Těžká alergie na koně, nemluví nebo nerozumí švédskému nebo anglickému jazyku, mluveným i psaným jazykem. Ti, kteří nerozumí intervenci nebo nechápou, co to znamená být v kontrolní skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistovaná terapie koní
jednou týdně během 10 týdnů budou děti přicházet do "Humlamaden", což je koňská farma se speciálně vycvičenými koňmi a zaměstnanci se specializovaným vzděláním v psychiatrické péči.
Během pobytu na farmě projde dítě strukturovaným programem, který poprvé začíná pouhým odpočinkem na hřbetě koně pod dekami.
|
Strukturovaný program, který byl vyvíjen několik let na koňské farmě "Humlamaden", další informace viz popis experimentální skupiny.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude léčena jako obvykle a bude se skládat z těch, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady a pocitů
Časové okno: 1krát týdně po dobu 14 týdnů a po 12 měsících
|
The Mood and Feelings Questionnaire, švédská verze: Short Form. 13 výroků se 3 alternativami; Nesprávně, někdy, správně. Podíl účastníků, kteří změnili svou odpověď mezi měřicími body Formulář vyplní dítě i pečovatel |
1krát týdně po dobu 14 týdnů a po 12 měsících
|
|
Všímavost
Časové okno: na začátku po 14 týdnech a po 12 měsících
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure, švédská verze, 10 výroků, které budou odstupňovány v pětistupňové škále od Nikdy po Vždy. Podíl účastníků, kteří mění svou odpověď mezi měřicími body |
na začátku po 14 týdnech a po 12 měsících
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a po 12 měsících
|
Škála odolnosti, švédská verze, je 7 stupňová Likertova škála od nesprávného po správné, která se skládá z 25 výroků Podíl účastníků, kteří mění své skóre na škále mezi body měření
|
Výchozí stav, po 12 týdnech a po 12 měsících
|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku po 14 týdnech a po 12 měsících
|
Spenceova dětská škála úzkosti Švédská verze, 45 výroků se 4 alternativami; Nikdy, někdy, často, vždy. Podíl účastníků, kteří mění skóre na stupnici mezi body měření |
Na začátku po 14 týdnech a po 12 měsících
|
|
Silné stránky a potíže
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících.
|
Síla a potíže Švédská verze, 25 výroků se 3 alternativami; Nesprávně, poněkud správně, Správně Podíl účastníků, kteří mění své skóre na stupnici mezi body měření
|
Na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících.
|
|
Photovoice
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence, tj. kdy intervence skončí.
|
Účastníci budou fotografovat digitálním fotoaparátem nebo vlastním mobilním telefonem.
Fotografie budou výchozím bodem pro kvalitativní rozhovor s každým účastníkem.
Každý účastník pořídí 20 fotografií s konkrétním významem jeho zkušeností s terapií za pomoci koní.
Následující rozhovor bude vycházet z jejich fotografií.
|
12 týdnů po zahájení intervence, tj. kdy intervence skončí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: během 12 týdnů intervence
|
Budou vyplněny formuláře kazuistik ohledně účasti na intervenci s koňskou asistovanou terapií Podíl účastníků, kteří následují intervenci
|
během 12 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Nymberg, PhD, Halmstad University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beebe LH, Tian L, Morris N, Goodwin A, Allen SS, Kuldau J. Effects of exercise on mental and physical health parameters of persons with schizophrenia. Issues Ment Health Nurs. 2005 Jul;26(6):661-76. doi: 10.1080/01612840590959551.
- Hoagwood KE, Acri M, Morrissey M, Peth-Pierce R. Animal-Assisted Therapies for Youth with or at risk for Mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci. 2017;21(1):1-13. doi: 10.1080/10888691.2015.1134267. Epub 2016 Jan 25.
- O'Haire ME. Animal-assisted intervention for autism spectrum disorder: a systematic literature review. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1606-22. doi: 10.1007/s10803-012-1707-5.
- Wilson K, Buultjens M, Monfries M, Karimi L. Equine-Assisted Psychotherapy for adolescents experiencing depression and/or anxiety: A therapist's perspective. Clin Child Psychol Psychiatry. 2017 Jan;22(1):16-33. doi: 10.1177/1359104515572379. Epub 2016 Jul 27.
- Schultz PN, Remick-Barlow GA, Robbins L. Equine-assisted psychotherapy: a mental health promotion/intervention modality for children who have experienced intra-family violence. Health Soc Care Community. 2007 May;15(3):265-71. doi: 10.1111/j.1365-2524.2006.00684.x.
- Dimitrijevic I. Animal-assisted therapy--a new trend in the treatment of children and adults. Psychiatr Danub. 2009 Jun;21(2):236-41.
- Lee PT, Dakin E, McLure M. Narrative synthesis of equine-assisted psychotherapy literature: Current knowledge and future research directions. Health Soc Care Community. 2016 May;24(3):225-46. doi: 10.1111/hsc.12201. Epub 2015 Mar 2.
- Bachi K, Terkel J, Teichman M. Equine-facilitated psychotherapy for at-risk adolescents: the influence on self-image, self-control and trust. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Apr;17(2):298-312. doi: 10.1177/1359104511404177. Epub 2011 Jul 14.
- Acil AA, Dogan S, Dogan O. The effects of physical exercises to mental state and quality of life in patients with schizophrenia. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Dec;15(10):808-15. doi: 10.1111/j.1365-2850.2008.01317.x.
- Erdner A, Magnusson A. Caregivers' difficulties in activating long-term mental illness patients with low self-esteem. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Mar;19(2):140-5. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01766.x. Epub 2011 Jun 22.
- Berget, B., et al., Animal-Assisted Therapy with Farm Animals for Persons with Psychiatric Disorders: Effects on Anxiety and Depression, a Randomized Controlled Trial. Occupational Therapy in Mental Health, 2011. 27(1): p. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. The Benefits of Equine-Assisted Activities: An Exploratory Study. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
- Punzo K, Skoglund M, Carlsson IM, Jormfeldt H. Experiences of an Equine-Assisted Therapy Intervention among Children and Adolescents with Mental Illness in Sweden - A Nursing Perspective. Issues Ment Health Nurs. 2022 Dec;43(12):1080-1092. doi: 10.1080/01612840.2022.2126571. Epub 2022 Sep 30.
Užitečné odkazy
- Psychiatric care and treatment for children and young. 2019, the National Board of Health and Welfare: www.socialstyrelsen.se, December 2019. p. 118.
- Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Equine assisted therapy (Hästunderstödd terapi). 2019:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F 2022/71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .