- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670990
Hestehjælp til børn og unge med psykisk sygdom (EASiCAM)
På grund af et stigende antal børn og unge lider af psykiske sygdomme i Sverige. Tidlige forebyggende psykologiske indgreb er vigtige for at undgå langvarig brug af medicin. Dyreassisteret terapi og især hesteassisterede tjenester (EAS) har vist sig at være en god komplementær metode til at mindske angst og/eller depression hos børn og unge. Hovedformålet er at undersøge effekten af et specifikt EAS-program vedrørende symptomer på psykisk sygdom og i langsigtet opfølgning af fremtidigt sundhedsforbrug. Vi vil gennemføre interviews med både deltagere og deres forældre udover spørgeskemaerne ved opfølgninger (12 uger og 1 år) Interventionen vil være EAS på en gård efter et detaljeret program, personalet på gården er specialuddannet med en certificering til at øve EAS. Hver session varer omkring 60 minutter. Deltagerne vil få information om undersøgelsen af børne- og ungdomspsykiatrien i Skåne og fra elevernes sundhedsteam på folkeskolerne. De, der ønsker at deltage, vil kontakte studiekoordinatoren for fuld information og informeret samtykke.
EAS-modellen har været brugt i behandling af voksne med psykisk sygdom i mange år, og resultatet er meget positivt. Dette projekt giver mulighed for at evaluere effekten af EAS for at fremme sundhed og forebygge alvorlige manifest psykisk sygdom blandt børn og unge. Der er ingen tidligere undersøgelser af langtidseffekten af EAS i forhold til sundhedsforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige er der en stigende andel af børn og unge, der lider af psykisk sygdom, hvilket omfatter både selvrapporterede og diagnosticerede [1]. Sammen med den øgede psykiske sygdom stiger ordinationen af psykofarmaka hos både børn og unge. Dette er alarmerende og viser behovet for tidlige forebyggende psykosociale interventioner blandt dem, der er i risiko for at udvikle vedvarende psykisk sygdom, og for at undgå negativ indvirkning på skolegang og kammeratforhold. Dyreassisteret indsats har vist sig at være en god komplementær behandling til børn og unge med psykisk sygdom [2, 3]. Den traditionelle behandling med samtaleterapi er afhængig af verbal kommunikation, mens de dyreassisterede terapier virker blandt børn og unge med sværhedsgrad for verbalt at udtrykke deres tanker og følelser [4, 5]. For eksempel har undersøgelser vist positive resultater vedrørende social interaktion, kommunikation, reduceret problemadfærd, autistisk sværhedsgrad og stressniveau blandt deltagere med autismespektrumforstyrrelse [3]. I de seneste årtier er heste blevet brugt til at hjælpe mennesker med en bred vifte af følelsesmæssige vanskeligheder, og Equine Assisted Services (EAS) har vist biopsykosociale fordele og terapeutiske forbedringer i behandlingen vedrørende forskellige typer af psykiske sygdomme [4,6,7]. EAS hos børn og unge med angst og/eller depression har resulteret i en øget selvtillid, øget livstilfredshed, øget selvkontrol og en reduktion af problematisk adfærd [4, 5, 7, 8]. Adskillige lande, f.eks. USA, Holland og Spanien tilbyder dyreassisteret terapi med heste inden for det sædvanlige behandlingsområde for forskellige grader af psykisk sygdom. Selvom behandlingen ikke tilbydes inden for sundhedsvæsenet på grund af manglen på grundige undersøgelser til at evaluere EAS. system i Sverige [9]. Siden 2015 har der været igangværende kvalitativ forskning vedrørende EAS, og de foreløbige resultater understøtter ideen om, at denne terapiform øger børn og unges evne til at kommunikere og forholde sig til andre. Der er også nogle eksperimentelle og kvasi-eksperimentelle undersøgelser med resultater, der tyder på, at EAS kan øge børn og unges følelsesmæssige og sociale evner [4]. Som et supplement betyder EAS pr. automatisk fysisk aktivitet, hvilket også formodes at have en positiv effekt hos personer med psykisk sygdom [10-12]. I nutidens højteknologiske pleje med fokus på medicinsk behandling og med dårligere adgang til pleje på grund af øget personalemangel er det af stor betydning at tage hensyn til utraditionelle behandlinger, som kan have stor betydning for den samlede sundhed for den enkelte. Der er meget få undersøgelser, hvor oplevelsen af EAS blandt børn og unge er udforsket, og der er også sparsomt med undersøgelser af den fysiske effekt af EAS blandt børn og unge.
Formål og forskningsspørgsmål Det overordnede formål er at evaluere effekten af EAS vedrørende symptomer på psykisk sygdom på både kort og lang sigt blandt børn og unge med psykisk sygdom.
Følgende forskningsspørgsmål vil blive behandlet:
Q1. Hvad betyder det at deltage i EAS for børn og unge med psykisk sygdom, og hvad betyder det for deres forældre eller pårørende? Q2. Fører interventionen EAS til reducerede følelsesmæssige vanskeligheder sammenlignet med kontrolgruppe ifølge børn og unge og ifølge deres forældre eller pårørende? Q3. Påvirker EAS bevidst tilstedeværelse og grad af mindfulness blandt børn og unge med psykisk sygdom sammenlignet med kontrolgruppen? Q4 Påvirker EAS den psykologiske modstandskraft blandt børn og unge med psykisk sygdom sammenlignet med kontrolgruppen? Q5. Vedligeholdes mulige effekter af EAS op til tolv måneder efter intervention? Q6. Er der forskelle i fremtidigt sundhedsforbrug mellem EAS-gruppe og kontrolgruppe? Studiedesign og metoder
Dette projekt omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg med en longitudinel karakter kombineret med kvalitative undersøgelser, for at evaluere Equine Assisted Services versus ingen intervention.
Q1 vil blive besvaret af dybdegående individuelle interviews med både børn eller unge og deres forældre eller pårørende.
Q2, Q3 og Q5 vil opfanges af validerede selvrapporterede spørgeskemaer til både børn/unge og deres forældre/slægtninge.
Q4 og Q5. For at besvare Q6 vil oplysninger om sundhedsforbruget blive hentet fra i Sundheds- og velfærdspatientregisteret, planlagt dataudtag er planlagt 10 år efter optagelse til undersøgelse.
Deltager Rekrutteringen sker, efter at børne- og ungdomspsykiatrien i regionen Skåne i det sydlige Sverige sammen med og elevsundhedsteamet på folkeskolerne i nærheden af hestegården har givet berettigede deltagere besked om undersøgelsen. Støtteberettigede familier vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, når de kontakter studiekoordinatoren. For at blive inkluderet skulle barnet eller de unge være mellem syv og sytten år gamle med psykisk sygdom. Psykisk sygdom betyder i denne sammenhæng angst, depression, spiseforstyrrelse, panikangst, skolevægre og andre stressrelaterede symptomer. For at være med skal deltagerne tale og forstå svensk sprog. Randomiseringen vil finde sted efter informeret samtykke er givet. For at opnå balance mellem de to grupper (hesteassisteret terapi eller ingen hesteassisteret terapi) vil vi bruge en minimering, således at vigtige prognostiske faktorer er jævnt fordelt mellem de to undersøgelsesgrupper, som minimeringsvariable vil vi bruge biologisk køn, alder og om de har kontakt til børne- og ungdomspsykiatrien eller ej.. Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.
Prøvestørrelse En stikprøvestørrelsesberegning med et 1:1 forhold mellem to grupper estimeres til i alt n=61 deltagere, der kræves i hver gruppe, baseret på en effektanalyse med 5 % signifikant niveau og en styrke på 80 %. Frafaldet forventes at være 20 %. Beregningen var baseret på andre undersøgelser med hesteassisteret terapi [14] sammenlignet med behandling som sædvanlig, hvor depression blev vurderet med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS), der viste en signifikant forskel (5,54 point) mellem grupperne. Vi vurderer mindst de samme forskelle som i den refererede undersøgelse. Optagelsen vil ske inden for 3 år fra studiestart.
Analyse De opnåede data fra interviews vil blive analyseret ved kvalitativ indholdsanalyse(Q1). Både beskrivende og analytiske statistikker vil blive brugt i henhold til evaluering af enhver ændring i følelsesmæssige vanskeligheder, mindfulness og robusthed, til at sammenligne grupper og til analyser af ændringer over tid fra baseline (Q2-Q6).
Interventionen De 12 ugers intervention med hesteassisteret terapi vil finde sted på Humlamaden Green Rehab Foundation. Deltagerne vil besøge gården sammen med en forælder eller en anden slægtning og vil blive budt velkommen af det uddannede personale med en OHI-certificering, udstedt af organisationen for hestebaseret terapi i Sverige. Det uddannede personale vil stå for terapien og lede sessionerne. Hver session varer omkring 60 minutter og inkluderer hestebaserede terapeutiske aktiviteter. Forberedelsen omfatter at hente, børste og sadle hesten. Tiden på ryggen af hesten vil foregå i et aflukket og sikkert område, uden støj eller andre forstyrrende aktiviteter. Tiden brugt på hesten vil være baseret på den enkeltes behov og forhold. Hver behandlingssession afsluttes med, sammen med det certificerede personale, at gøre hesten klar til hvile, dvs. sadling af, børstning og udplukning af hove mm. De individuelle forhold vil afgøre behovet for eventuel assistent under behandlingen. De heste, der bruges i terapi, er specialtrænede til formålet og egnede til behandlingsarbejde.
Relevans og originalitet Humlamaden Green Rehab Foundation har i mange år behandlet voksne med psykisk sygdom med EAS. Sammen med Universitetet i Lund og Sveriges Jordbrugsuniversitet har de startet et evalueringsprojekt af EAS for voksne på Humlamaden. På grund af patientens rapporterede positive resultater med EAS blandt voksne er der mange henvendelser fra forældre til børn med psykisk sygdom. Derfor er vores forskergruppe blevet kontaktet og bedt af Hulmamaden om at udføre dette projekt med fokus på børn og unge. Projektet vil give mulighed for at evaluere effekten af EAS til at fremme sundhed og forebygge alvorlige manifeste psykiske lidelser blandt børn og unge. Der er ingen tidligere undersøgelser af langtidseffekten (10- år) af EAS vedrørende sundhedsforbrug.
Reference
- Psykiatrisk pleje og behandling for børn og unge. 2019, Socialstyrelsen: www.socialstyrelsen.se, december 2019. s. 118.
- Hoagwood, K.E., et al., Animal-Assisted Therapies for Youth med eller i risiko for mentale sundhedsproblemer: En systematisk gennemgang. Appl Dev Sci, 2017. 21(1): s. 1-13.
- O'Haire, M.E., Dyreassisteret intervention for autismespektrumforstyrrelse: en systematisk litteraturgennemgang. J Autism Dev Disord, 2013. 43(7): s. 1606-22
- Wilson, K., et al., Equine-Assisted Psychotherapy for teenagere, der oplever depression og/eller angst: En terapeuts perspektiv. Clin Child Psychol Psychiatry, 2017. 22(1): s. 16-33.
- Schultz, P.N., G.A. Remick-Barlow og L. Robbins, Equine-assisteret psykoterapi: en mental sundhed fremme/intervention modalitet for børn, der har oplevet intra-familievold. Health Soc Care Community, 2007. 15(3): s. 265-71.
- Dimitrijević, I., Dyreassisteret terapi - en ny trend i behandlingen af børn og voksne. Psykiater Danub, 2009. 21(2): s. 236-41.
- Lee, P.T., E. Dakin og M. McLure, Narrativ syntese af hesteassisteret psykoterapilitteratur: Aktuel viden og fremtidige forskningsretninger. Health Soc Care Community, 2016. 24(3): s. 225-46.
- Bachi, K., J. Terkel og M. Teichman, Equine-faciliteret psykoterapi for udsatte unge: indflydelse på selvbillede, selvkontrol og tillid. Clin Child Psychol Psychiatry, 2012. 17(2): s. 298-312.
- Den svenske agentur for sundhedsteknologivurdering og -vurdering af sociale ydelser (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Equine assisted therapy (Hästunderstödd terapi). 2019:https://www.sbu.se/contentassets/e5a79e383f50438f8b9b73d742a623ce/hastunderstod d-terapi.pdf. s. 8.
- Beebe, L.H., et al., Effekter af træning på mentale og fysiske sundhedsparametre for personer med skizofreni. Issues Ment Health Nurs, 2005. 26(6): s. 661-76.
- Acil, A.A., S. Dogan og O. Dogan, Effekterne af fysiske øvelser på mental tilstand og livskvalitet hos patienter med skizofreni. J Psykiatri Ment Health Nurs, 2008. 15(10): s. 808-15.
- ERDNER, A. og A. MAGNUSSON, Pårørendes vanskeligheder med at aktivere langvarige psykisk syge patienter med lavt selvværd. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 2012. 19(2): s. 140-145.
- Berget, B., et al., Animal-Assisted Therapy with Farm Animals for Persons with Psychiatric Disorders: Effects on Anxiety and Depression, a Randomized Controlled Trial. Ergoterapi i mental sundhed, 2011. 27(1): s. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. Fordelene ved aktiviteter med hestestøtte: En undersøgende undersøgelse. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Högskolan I Halmstad
-
Halmstad, Högskolan I Halmstad, Sverige, 30118
- Halmstad University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
psykisk sygdom, dvs. depression, angst, skolevægre, spiseforstyrrelser og har etableret kontakt til enten børne- og ungdomspsykiatrien eller elevens sundhedsteam på rekrutteringsgrundskolerne i Skåne.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig allergi over for heste, taler ikke, eller forstår ikke det svenske eller engelske sprog, mundtligt og skriftligt. Dem, der ikke kan forstå interventionen eller ikke forstår, hvad det vil sige at være i kontrolgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hesteassisteret terapi
en gang om ugen i 10 uger kommer børnene til "Humlamaden", som er en hestegård med specialtrænede heste og medarbejdere med speciallægeuddannelse i psykiatrisk omsorg.
I tiden på gården vil barnet gennemgå et struktureret program, der starter ved første gang med blot at hvile sig på hesteryggen under dækkene
|
Et struktureret program, der er udviklet under flere år på "Humlamaden" hestegård, for yderligere information se under beskrivelsen af forsøgsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanlig og bestå af dem, der er randomiseret til kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør og følelser
Tidsramme: 1 gang hver uge i 14 uger og efter 12 måneder
|
The Mood and Feelings Questionnaire, svensk version: Short Form. 13 udsagn med 3 alternativer; Forkert, nogle gange, korrekt. Andel af deltagere, der ændrer deres svar mellem målepunkter Både barn og omsorgsperson udfylder skemaet |
1 gang hver uge i 14 uger og efter 12 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: ved baseline efter 14 uger og efter 12 måneder
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure, svensk version, 10 udsagn, der skal bedømmes i femtrinsskala fra Aldrig til Altid. Andel af deltagere, der ændrer deres svar mellem målepunkter |
ved baseline efter 14 uger og efter 12 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger og efter 12 måneder
|
Resiliensskala, svensk version, er en 7 graderet Likert-skala fra Forkert til korrekt, der består af 25 udsagn Andel af deltagere, der ændrer deres score på skalaen mellem målepunkter
|
Baseline, efter 12 uger og efter 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline efter 14 uger og efter 12 måneder
|
Spence Children's Anxiety Scale Svensk version, 45 udsagn med 4 alternativer; Aldrig, nogle gange, ofte, altid. Andel af deltagere, der ændrer scoren på skalaen mellem målepunkter |
Ved baseline efter 14 uger og efter 12 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger og efter 12 måneder.
|
Styrke og vanskeligheder Svensk version, 25 udsagn med 3 alternativer; Forkert, noget korrekt, Korrekt Andel af deltagere, der ændrer deres score på skalaen mellem målepunkter
|
Ved baseline, efter 12 uger og efter 12 måneder.
|
|
Fotostemme
Tidsramme: 12 uger efter indsatsstart, dvs. når indsatsen afsluttes.
|
Deltagerne vil tage billeder med et digitalt kamera eller deres egen mobiltelefon.
Billederne vil være udgangspunkt for et kvalitativt interview med hver enkelt deltager.
Hver deltager vil tage 20 billeder med en specifik betydning af deres erfaring med hesteassisteret terapi.
Det følgende interview vil være baseret på deres billeder.
|
12 uger efter indsatsstart, dvs. når indsatsen afsluttes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: i løbet af de 12 ugers intervention
|
Der vil blive udfyldt caserapportskemaer vedrørende deltagelse i interventionen med hesteassisteret terapi Andel af deltagere, der følger interventionen
|
i løbet af de 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Nymberg, PhD, Halmstad University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beebe LH, Tian L, Morris N, Goodwin A, Allen SS, Kuldau J. Effects of exercise on mental and physical health parameters of persons with schizophrenia. Issues Ment Health Nurs. 2005 Jul;26(6):661-76. doi: 10.1080/01612840590959551.
- Hoagwood KE, Acri M, Morrissey M, Peth-Pierce R. Animal-Assisted Therapies for Youth with or at risk for Mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci. 2017;21(1):1-13. doi: 10.1080/10888691.2015.1134267. Epub 2016 Jan 25.
- O'Haire ME. Animal-assisted intervention for autism spectrum disorder: a systematic literature review. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1606-22. doi: 10.1007/s10803-012-1707-5.
- Wilson K, Buultjens M, Monfries M, Karimi L. Equine-Assisted Psychotherapy for adolescents experiencing depression and/or anxiety: A therapist's perspective. Clin Child Psychol Psychiatry. 2017 Jan;22(1):16-33. doi: 10.1177/1359104515572379. Epub 2016 Jul 27.
- Schultz PN, Remick-Barlow GA, Robbins L. Equine-assisted psychotherapy: a mental health promotion/intervention modality for children who have experienced intra-family violence. Health Soc Care Community. 2007 May;15(3):265-71. doi: 10.1111/j.1365-2524.2006.00684.x.
- Dimitrijevic I. Animal-assisted therapy--a new trend in the treatment of children and adults. Psychiatr Danub. 2009 Jun;21(2):236-41.
- Lee PT, Dakin E, McLure M. Narrative synthesis of equine-assisted psychotherapy literature: Current knowledge and future research directions. Health Soc Care Community. 2016 May;24(3):225-46. doi: 10.1111/hsc.12201. Epub 2015 Mar 2.
- Bachi K, Terkel J, Teichman M. Equine-facilitated psychotherapy for at-risk adolescents: the influence on self-image, self-control and trust. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Apr;17(2):298-312. doi: 10.1177/1359104511404177. Epub 2011 Jul 14.
- Acil AA, Dogan S, Dogan O. The effects of physical exercises to mental state and quality of life in patients with schizophrenia. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Dec;15(10):808-15. doi: 10.1111/j.1365-2850.2008.01317.x.
- Erdner A, Magnusson A. Caregivers' difficulties in activating long-term mental illness patients with low self-esteem. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Mar;19(2):140-5. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01766.x. Epub 2011 Jun 22.
- Berget, B., et al., Animal-Assisted Therapy with Farm Animals for Persons with Psychiatric Disorders: Effects on Anxiety and Depression, a Randomized Controlled Trial. Occupational Therapy in Mental Health, 2011. 27(1): p. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. The Benefits of Equine-Assisted Activities: An Exploratory Study. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
- Punzo K, Skoglund M, Carlsson IM, Jormfeldt H. Experiences of an Equine-Assisted Therapy Intervention among Children and Adolescents with Mental Illness in Sweden - A Nursing Perspective. Issues Ment Health Nurs. 2022 Dec;43(12):1080-1092. doi: 10.1080/01612840.2022.2126571. Epub 2022 Sep 30.
Hjælpsomme links
- Psychiatric care and treatment for children and young. 2019, the National Board of Health and Welfare: www.socialstyrelsen.se, December 2019. p. 118.
- Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Equine assisted therapy (Hästunderstödd terapi). 2019:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F 2022/71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .