- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670990
Услуги по оказанию помощи лошадям детям и подросткам с психическими заболеваниями (EASiCAM)
В связи с увеличением числа детей и подростков, страдающих психическими заболеваниями в Швеции. Ранние профилактические психологические вмешательства важны, чтобы избежать длительного приема лекарств. Терапия с помощью животных и особенно услуги с использованием лошадей (EAS) показали себя хорошими дополнительными методами снижения беспокойства и/или депрессии у детей и подростков. Основная цель - изучить влияние конкретной программы EAS на симптомы психического заболевания и долгосрочное наблюдение за будущим потреблением медицинских услуг. Мы будем проводить интервью как с участниками, так и с их родителями, помимо опросников при последующем наблюдении (12 недель и 1 год). практиковать ЭАС. Каждое занятие будет длиться около 60 минут. Участники получат информацию об исследовании детской и юношеской психиатрии в районе Сконе, а также от бригады здоровья учащихся в начальных школах. Желающие принять участие свяжутся с координатором исследования для получения полной информации и информированного согласия.
Модель EAS уже много лет используется для лечения взрослых с психическими заболеваниями, и результаты очень положительные. Этот проект дает возможность оценить влияние ЭАС на укрепление здоровья и профилактику тяжелых манифестных психических заболеваний у детей и подростков. Предыдущих исследований долгосрочного влияния ЭАС на потребление для здоровья не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швеции растет доля детей и подростков, страдающих психическими заболеваниями, в число которых входят как самостоятельные, так и диагностированные [1]. Наряду с усилением психической заболеваемости увеличивается назначение психофармпрепаратов как у детей, так и у подростков. Это вызывает тревогу и свидетельствует о необходимости проведения ранних профилактических психосоциальных вмешательств среди тех, кто подвержен риску развития стойких психических заболеваний, а также во избежание негативного влияния на школьное обучение и отношения со сверстниками. Вмешательства с участием животных показали себя как хорошее дополнительное лечение у детей и подростков с психическими заболеваниями [2, 3]. Традиционное лечение с помощью разговорной терапии основано на вербальном общении, в то время как анималотерапия помогает детям и подросткам серьезно выражать свои мысли и чувства вербально [4, 5]. Например, исследования показали положительные результаты в отношении социального взаимодействия, общения, снижения проблемного поведения, тяжести аутизма и уровня стресса среди участников с расстройством аутистического спектра [3]. В последние десятилетия лошади используются для помощи людям с широким спектром эмоциональных трудностей, а службы помощи лошадям (EAS) продемонстрировали биопсихосоциальные преимущества и терапевтические улучшения в лечении различных типов психических заболеваний [4,6,7]. ЭАС у детей и подростков с тревогой и/или депрессией приводит к повышению уверенности в себе, повышению удовлетворенности жизнью, повышению самоконтроля и снижению проблемного поведения [4, 5, 7, 8]. Некоторые страны, например, США, Нидерланды и Испания, предлагают анималотерапию с помощью лошадей в рамках обычного спектра лечения различных степеней психических заболеваний. система в Швеции [9]. С 2015 года проводятся качественные исследования EAS, и предварительные результаты подтверждают идею о том, что эта форма терапии повышает способность детей и подростков к общению и отношениям с другими. Есть также некоторые экспериментальные и квазиэкспериментальные исследования, в результате которых предполагается, что EAS может повысить эмоциональные и социальные способности детей и подростков [4]. В качестве дополнения ЭАС означает автоматическую физическую активность, которая также должна иметь положительный эффект у лиц с психическими заболеваниями [10-12]. В сегодняшней высокотехнологичной помощи с упором на лечение и с ограниченным доступом к помощи из-за растущей нехватки персонала очень важно учитывать нетрадиционные методы лечения, которые могут иметь большое влияние на общее состояние здоровья людей. Существует очень мало исследований, в которых изучался опыт ЭАС среди детей и подростков, а также мало исследований физического воздействия ЭАС на детей и подростков.
Цель и вопросы исследования Главной целью является оценка влияния ЭАС на симптомы психического заболевания как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе у детей и подростков с психическими заболеваниями.
Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:
Q1. Что значит участвовать в EAS для детей и подростков с психическими заболеваниями и что это значит для их родителей или родственников? Q2. Приводит ли вмешательство EAS к уменьшению эмоциональных трудностей по сравнению с контрольной группой, по мнению детей и подростков, а также по мнению их родителей или родственников? Q3. Влияет ли EAS на сознательное присутствие и степень внимательности у детей и подростков с психическими заболеваниями по сравнению с контрольной группой? В4 Влияет ли ЭАС на психологическую устойчивость детей и подростков с психическими заболеваниями по сравнению с контрольной группой? Q5. Сохраняются ли возможные эффекты ЭАС до двенадцати месяцев после вмешательства? Q6. Существуют ли различия в будущем потреблении медицинских услуг между группой EAS и контрольной группой? Дизайн и методы исследования
Этот проект включает рандомизированное контролируемое исследование лонгитюдного характера в сочетании с качественными исследованиями для оценки вспомогательных услуг для лошадей по сравнению с отсутствием вмешательства.
На первый вопрос ответят глубинные индивидуальные интервью как с детьми или подростками, так и с их родителями или родственниками.
Вопрос 2, вопрос 3 и вопрос 5 будут охвачены утвержденными анкетами для самостоятельного заполнения как детьми/подростками, так и их родителями/родственниками.
В4 и В5. Чтобы ответить на вопрос Q6, информация о потреблении медицинских услуг будет браться из регистра пациентов здравоохранения и социального обеспечения, запланированный выпуск данных запланирован через 10 лет после включения в исследование.
Участник Набор будет осуществляться после того, как отделение детской и юношеской психиатрии в районе Сконе на юге Швеции вместе с группой по охране здоровья учащихся начальных школ, расположенных рядом с конефермой, уведомят об исследовании подходящих участников. Семьям, имеющим право на участие, будет предоставлена устная и письменная информация об исследовании при обращении к координатору исследования. Чтобы быть включенным, ребенок или подростки должны были быть в возрасте от семи до семнадцати лет и иметь психические заболевания. Психическое заболевание означает в этом контексте тревогу, депрессию, расстройство пищевого поведения, панические расстройства, отказ от школы и другие симптомы, связанные со стрессом. Чтобы быть включенными, участники должны говорить и понимать шведский язык. Рандомизация будет проводиться после получения информированного согласия. Для достижения баланса между двумя группами (терапия с помощью лошади или без терапии с помощью лошади) мы будем использовать минимизацию, чтобы важные прогностические факторы были равномерно распределены между двумя исследуемыми группами, в качестве переменных минимизации мы будем использовать биологический пол, возраст и имеют ли они контакт с детской и юношеской психиатрией или нет.. Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме.
Размер выборки Расчет размера выборки с соотношением 1:1 между двумя группами оценивается для общего количества участников n = 61, необходимого в каждой группе, на основе анализа мощности с уровнем значимости 5% и мощностью 80%. Отсев ожидается на уровне 20%. Расчет был основан на других исследованиях терапии с помощью лошади [14] по сравнению с обычным лечением, при оценке депрессии по детской шкале тревожности Спенса (SCAS), которая показала значительную разницу (5,54 балла) между группами. Мы оцениваем по крайней мере те же различия, что и в упомянутом исследовании. Включение будет сделано в течение 3 лет с начала обучения.
Анализ Данные, полученные в ходе интервью, будут проанализированы с помощью качественного контент-анализа (Q1). Как описательная, так и аналитическая статистика будет использоваться в соответствии с оценкой любых изменений в эмоциональных трудностях, внимательности и устойчивости, для сравнения групп и для анализа изменений с течением времени по сравнению с исходным уровнем (Q2-Q6).
Вмешательство Двенадцатинедельное вмешательство с помощью лошадиной терапии будет проходить в Humlamaden Green Rehab Foundation. Участники посетят ферму вместе с родителем или другим родственником и будут встречены обученным персоналом с сертификатом OHI, выданным организацией по иппотерапии в Швеции. Обученный персонал будет нести ответственность за терапию и вести сеансы. Каждый сеанс будет длиться около 60 минут и включать в себя терапевтические мероприятия, основанные на лошадях. Подготовка включает в себя привод, чистку и седлание лошади. Время верхом на лошади будет проводиться в уединенном и безопасном месте, без шума и других мешающих действий. Время, проведенное на лошади, будет зависеть от индивидуальных потребностей и условий. Каждый сеанс лечения заканчивается вместе с сертифицированным персоналом подготовкой лошади к отдыху, т. е. оседланием, чисткой, выщипыванием копыт и т. д. Индивидуальные условия будут определять необходимость возможного помощника во время лечения. Лошади, используемые в терапии, специально обучены для этой цели и подходят для лечебной работы.
Актуальность и оригинальность Фонд Humlamaden Green Rehab уже много лет лечит взрослых с психическими заболеваниями с помощью EAS. Вместе с Лундским университетом и Шведским университетом сельскохозяйственных наук они начали проект по оценке EAS для взрослых в Хумламадене. В связи с тем, что пациенты сообщили о положительных результатах ЭАС среди взрослых, есть много запросов от родителей детей с психическими заболеваниями. Поэтому Hulmamaden связался с нашей исследовательской группой и попросил ее выполнить этот проект с упором на детей и подростков. Проект предоставит возможность оценить влияние ЭАС на укрепление здоровья и профилактику тяжелых манифестных психических заболеваний среди детей и подростков. Предыдущих исследований долгосрочного эффекта (10 лет) ЭАС в отношении потребления медицинских услуг не проводилось.
Справка
- Психиатрическая помощь и лечение детей и подростков. 2019 г., Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения: www.socialstyrelsen.se, декабрь 2019. п. 118.
- Хоагвуд, К.Е., и др., Анималотерапия для молодежи с проблемами психического здоровья или с риском их возникновения: систематический обзор. Appl Dev Sci, 2017. 21(1): с. 1-13.
- О'Хейр, М.Е., Вмешательство с помощью животных при расстройствах аутистического спектра: систематический обзор литературы. J Аутизм Dev Disord, 2013. 43(7): с. 1606-22
- Уилсон, К., и др., Психотерапия с участием лошадей для подростков, страдающих депрессией и/или тревогой: точка зрения терапевта. Клин детской психологической психиатрии, 2017. 22(1): с. 16-33.
- Шульц, П.Н., Г.А. Ремик-Барлоу и Л. Роббинс, Психотерапия с помощью лошадей: способ укрепления психического здоровья / вмешательства для детей, подвергшихся внутрисемейному насилию. Сообщество социального обеспечения здравоохранения, 2007 г. 15(3): с. 265-71.
- Димитриевич И. Анималотерапия — новое направление в лечении детей и взрослых. Психиатр Дануб, 2009. 21(2): с. 236-41.
- Ли, П.Т., Э. Дакин и М. Маклюр, Нарративный синтез литературы по психотерапии с помощью лошадей: современные знания и направления будущих исследований. Сообщество социального обеспечения здравоохранения, 2016 г. 24(3): с. 225-46.
- Бачи К., Дж. Теркель и М. Тейхман, Психотерапия с участием лошадей для подростков из групп риска: влияние на самооценку, самоконтроль и доверие. Клин детской психологической психиатрии, 2012. 17(2): с. 298-312.
- Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и оценке социальных услуг (Statens beredning for medicinsk och social utvärdering, S., Терапия с помощью лошадей (Hästunderstödd terapi). 2019: https://www.sbu.se/contentassets/e5a79e383f50438f8b9b73d742a623ce/hastunderstod д-терапия.pdf. п. 8.
- Beebe, L.H., et al. Влияние физических упражнений на параметры психического и физического здоровья людей, страдающих шизофренией. Выпуски Ment Health Nurs, 2005. 26(6): с. 661-76.
- Ацил А.А., Доган С. и Доган О. Влияние физических упражнений на психическое состояние и качество жизни у пациентов с шизофренией. J Psychiatr Ment Health Nurs, 2008. 15(10): с. 808-15.
- ЭРДНЕР, А. и А. МАГНУССОН, Трудности лиц, осуществляющих уход, в активизации пациентов с длительными психическими заболеваниями с низкой самооценкой. Журнал психиатрического и психиатрического ухода, 2012 г. 19(2): с. 140-145.
- Бергет Б. и др. Анималотерапия с использованием сельскохозяйственных животных для лиц с психическими расстройствами: влияние на тревожность и депрессию, рандомизированное контролируемое исследование. Трудотерапия в области психического здоровья, 2011. 27(1): с. 50-64.
- Холмс, К.М.П., Гудвин, Д., Рыжая, Э.С. и другие. Преимущества деятельности с участием лошадей: предварительное исследование. Социальная работа для детей и подростков J 29, 111–122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Högskolan I Halmstad
-
Halmstad, Högskolan I Halmstad, Швеция, 30118
- Halmstad University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
психические заболевания, т. е. депрессия, тревожность, отказ от школы, расстройства пищевого поведения, а также постоянный контакт либо с детской и юношеской психиатрией, либо с группой здоровья учащихся в начальных школах по набору в районе Скане.
Критерий исключения:
Сильная аллергия на лошадей, не говорит или не понимает шведский или английский язык, устный и письменный. Те, кто не может понять вмешательство или не понимает, что значит быть в контрольной группе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лошадиная терапия
раз в неделю в течение 10 недель дети будут приезжать в «Хумламаден» - конеферму со специально обученными лошадьми и работниками, имеющими специальное образование в области психиатрии.
Во время пребывания на ферме ребенок пройдет структурированную программу, которая начинается с того, что он просто отдыхает на спине лошади под одеялами.
|
Структурированная программа, разработанная в течение нескольких лет на конезаводе «Хумламаден», более подробную информацию см. в описании экспериментальной группы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать лечение как обычно и будет состоять из тех, кто рандомизирован в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения и чувств
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 14 недель и после 12 месяцев
|
Опросник настроения и чувств, шведская версия: краткая форма. 13 утверждений с 3 вариантами; Неправильно, Иногда, Правильно. Доля участников, которые меняют свой ответ между точками измерения. Форма заполняется как ребенком, так и опекуном. |
1 раз в неделю в течение 14 недель и после 12 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: исходно через 14 недель и через 12 месяцев
|
Измерение принятия и внимательности ребенка, шведская версия, 10 утверждений, которые должны оцениваться по пятиступенчатой шкале от Никогда до Всегда. Доля участников, которые меняют свой ответ между точками измерения |
исходно через 14 недель и через 12 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и через 12 месяцев
|
Шкала устойчивости, шведская версия, представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта от «Неправильно» до «Правильно», состоящую из 25 утверждений. Доля участников, которые меняют свои оценки по шкале между точками измерения.
|
Исходный уровень, через 12 недель и через 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно через 14 недель и через 12 месяцев
|
Детская шкала тревожности Спенса, шведская версия, 45 утверждений с 4 вариантами; Никогда, Иногда, Часто, Всегда. Доля участников, которые меняют оценку по шкале между точками измерения |
Исходно через 14 недель и через 12 месяцев
|
|
Сильные стороны и трудности
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 12 месяцев.
|
Сила и трудности Шведская версия, 25 утверждений с 3 вариантами; Неправильно, отчасти правильно, правильно Доля участников, которые меняют свои баллы по шкале между точками измерения
|
Исходно, через 12 недель и через 12 месяцев.
|
|
Фотоголос
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства, т. е. когда оно заканчивается.
|
Участники будут фотографировать на цифровую камеру или собственный мобильный телефон.
Фотографии станут отправной точкой для качественного интервью с каждым участником.
Каждый участник сделает 20 фотографий, посвященных их опыту терапии с использованием лошадей.
Следующее интервью будет основано на их фотографиях.
|
Через 12 недель после начала вмешательства, т. е. когда оно заканчивается.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: в течение 12 недель вмешательства
|
Будут заполнены формы отчетов о случаях участия во вмешательстве с использованием терапии с использованием лошадей. Доля участников, которые следят за вмешательством.
|
в течение 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Nymberg, PhD, Halmstad University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beebe LH, Tian L, Morris N, Goodwin A, Allen SS, Kuldau J. Effects of exercise on mental and physical health parameters of persons with schizophrenia. Issues Ment Health Nurs. 2005 Jul;26(6):661-76. doi: 10.1080/01612840590959551.
- Hoagwood KE, Acri M, Morrissey M, Peth-Pierce R. Animal-Assisted Therapies for Youth with or at risk for Mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci. 2017;21(1):1-13. doi: 10.1080/10888691.2015.1134267. Epub 2016 Jan 25.
- O'Haire ME. Animal-assisted intervention for autism spectrum disorder: a systematic literature review. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1606-22. doi: 10.1007/s10803-012-1707-5.
- Wilson K, Buultjens M, Monfries M, Karimi L. Equine-Assisted Psychotherapy for adolescents experiencing depression and/or anxiety: A therapist's perspective. Clin Child Psychol Psychiatry. 2017 Jan;22(1):16-33. doi: 10.1177/1359104515572379. Epub 2016 Jul 27.
- Schultz PN, Remick-Barlow GA, Robbins L. Equine-assisted psychotherapy: a mental health promotion/intervention modality for children who have experienced intra-family violence. Health Soc Care Community. 2007 May;15(3):265-71. doi: 10.1111/j.1365-2524.2006.00684.x.
- Dimitrijevic I. Animal-assisted therapy--a new trend in the treatment of children and adults. Psychiatr Danub. 2009 Jun;21(2):236-41.
- Lee PT, Dakin E, McLure M. Narrative synthesis of equine-assisted psychotherapy literature: Current knowledge and future research directions. Health Soc Care Community. 2016 May;24(3):225-46. doi: 10.1111/hsc.12201. Epub 2015 Mar 2.
- Bachi K, Terkel J, Teichman M. Equine-facilitated psychotherapy for at-risk adolescents: the influence on self-image, self-control and trust. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Apr;17(2):298-312. doi: 10.1177/1359104511404177. Epub 2011 Jul 14.
- Acil AA, Dogan S, Dogan O. The effects of physical exercises to mental state and quality of life in patients with schizophrenia. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Dec;15(10):808-15. doi: 10.1111/j.1365-2850.2008.01317.x.
- Erdner A, Magnusson A. Caregivers' difficulties in activating long-term mental illness patients with low self-esteem. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Mar;19(2):140-5. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01766.x. Epub 2011 Jun 22.
- Berget, B., et al., Animal-Assisted Therapy with Farm Animals for Persons with Psychiatric Disorders: Effects on Anxiety and Depression, a Randomized Controlled Trial. Occupational Therapy in Mental Health, 2011. 27(1): p. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. The Benefits of Equine-Assisted Activities: An Exploratory Study. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
- Punzo K, Skoglund M, Carlsson IM, Jormfeldt H. Experiences of an Equine-Assisted Therapy Intervention among Children and Adolescents with Mental Illness in Sweden - A Nursing Perspective. Issues Ment Health Nurs. 2022 Dec;43(12):1080-1092. doi: 10.1080/01612840.2022.2126571. Epub 2022 Sep 30.
Полезные ссылки
- Psychiatric care and treatment for children and young. 2019, the National Board of Health and Welfare: www.socialstyrelsen.se, December 2019. p. 118.
- Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Equine assisted therapy (Hästunderstödd terapi). 2019:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F 2022/71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .