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Pferdegestützte Dienste bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen (EASiCAM)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Peter Nymberg

In Schweden leiden immer mehr Kinder und Jugendliche an psychischen Erkrankungen. Frühzeitige präventive psychologische Interventionen sind wichtig, um eine langjährige Einnahme von Medikamenten zu vermeiden. Tiergestützte Therapie und insbesondere pferdegestützte Dienstleistungen (EAS) haben sich als gute ergänzende Methode zur Verringerung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei Kindern und Jugendlichen erwiesen. Das Hauptziel ist es, die Wirkung eines spezifischen EAS-Programms in Bezug auf Symptome psychischer Erkrankungen und in der langfristigen Nachverfolgung des zukünftigen Gesundheitsverbrauchs zu untersuchen. Wir werden neben den Fragebögen bei Follow-ups (12 Wochen und 1 Jahr) Interviews mit beiden Teilnehmern und ihren Eltern führen. Die Intervention wird EAS auf einer Farm nach einem detaillierten Programm sein, das Personal auf der Farm ist speziell geschult und zertifiziert EAS üben. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie von der Kinder- und Jugendpsychiatrie in der Region Skane und vom Schülergesundheitsteam an Grundschulen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, wenden sich an den Studienkoordinator, um vollständige Informationen und eine Einverständniserklärung zu erhalten.

Das EAS-Modell wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen eingesetzt, und die Ergebnisse sind sehr positiv. Dieses Projekt bietet die Möglichkeit, die gesundheitsfördernde Wirkung von EAS und die Prävention schwerer manifester psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen zu evaluieren. Bisherige Studien zur Langzeitwirkung von EAS in Bezug auf den Gesundheitskonsum liegen nicht vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Schweden leiden immer mehr Kinder und Jugendliche an psychischen Erkrankungen, darunter sowohl selbstberichtete als auch diagnostizierte [1]. Einhergehend mit der Zunahme psychischer Erkrankungen nimmt die Verschreibung von Psychopharmaka sowohl bei Kindern als auch bei Jugendlichen zu. Dies ist alarmierend und zeigt die Notwendigkeit frühzeitiger präventiver psychosozialer Interventionsbemühungen bei denjenigen, bei denen das Risiko einer anhaltenden psychischen Erkrankung besteht, und um negative Auswirkungen auf die Schulbildung und die Beziehungen zu Gleichaltrigen zu vermeiden. Tiergestützte Interventionen haben sich als gute ergänzende Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen erwiesen [2, 3]. Die traditionelle Behandlung mit Gesprächstherapie stützt sich auf verbale Kommunikation, während die tiergestützten Therapien bei Kindern und Jugendlichen mit Strenge arbeiten, um ihre Gedanken und Gefühle verbal auszudrücken [4, 5]. Beispielsweise haben Studien positive Ergebnisse in Bezug auf soziale Interaktion, Kommunikation, reduziertes Problemverhalten, autistische Schwere und Stressniveau bei Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung gezeigt [3]. In den letzten Jahrzehnten werden Pferde eingesetzt, um Menschen mit einer Vielzahl von emotionalen Schwierigkeiten zu helfen, und Equine Assisted Services (EAS) hat biopsychosoziale Vorteile und therapeutische Verbesserungen bei der Behandlung verschiedener Arten von psychischen Erkrankungen gezeigt [4,6,7]. EAS bei Kindern und Jugendlichen mit Angstzuständen und/oder Depressionen hat zu einem erhöhten Selbstvertrauen, einer erhöhten Lebenszufriedenheit, einer erhöhten Selbstkontrolle und einer Verringerung problematischer Verhaltensweisen geführt [4, 5, 7, 8]. Mehrere Länder, z. B. die USA, die Niederlande und Spanien, bieten tiergestützte Therapie mit Pferden innerhalb des üblichen Behandlungsspektrums für verschiedene Grade von psychischen Erkrankungen an. Aufgrund des Mangels an strengen Studien zur Bewertung von EAS wird die Behandlung jedoch nicht im Gesundheitswesen angeboten System in Schweden [9]. Seit 2015 gibt es fortlaufende qualitative Forschung zu EAS, und die vorläufigen Ergebnisse unterstützen die Annahme, dass diese Therapieform die Kommunikations- und Beziehungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen erhöht. Es gibt auch einige experimentelle und quasi-experimentelle Forschungen mit Ergebnissen, die darauf hindeuten, dass EAS die emotionalen und sozialen Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen steigern kann [4]. Ergänzend bedeutet EAS pro automatische körperliche Aktivität, was sich auch bei Menschen mit psychischen Erkrankungen positiv auswirken soll [10-12]. In der heutigen High-Tech-Versorgung mit Fokus auf medizinische Behandlung und schlechterem Zugang zur Versorgung aufgrund zunehmender Personalknappheit ist es von großer Bedeutung, nicht-traditionelle Behandlungen zu berücksichtigen, die große Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit des Einzelnen haben können. Es gibt nur sehr wenige Studien, in denen die Erfahrungen mit EAS bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurden, und es gibt auch nur wenige Studien zur körperlichen Wirkung von EAS bei Kindern und Jugendlichen.

Ziel und Forschungsfragen Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirkung von EAS auf kurz- und langfristige Symptome psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen zu evaluieren.

Folgende Forschungsfragen werden behandelt:

Q1. Was bedeutet die Teilnahme an EAS für Kinder und Jugendliche mit psychischen Erkrankungen und was bedeutet es für deren Eltern oder Angehörige? Q2. Führt die Intervention EAS zu reduzierten emotionalen Schwierigkeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe nach Kindern und Jugendlichen und nach deren Eltern oder Angehörigen? Q3. Beeinflusst EAS die bewusste Präsenz und den Grad der Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zur Kontrollgruppe? F4 Beeinflusst EAS die psychische Belastbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zur Kontrollgruppe? Q5. Bleiben mögliche Wirkungen von EAS bis zu zwölf Monate nach dem Eingriff erhalten? F6. Gibt es Unterschiede im zukünftigen Gesundheitsverbrauch zwischen der EAS-Gruppe und der Kontrollgruppe? Studiendesign und Methoden

Dieses Projekt umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie mit Längsschnittcharakter in Kombination mit qualitativen Studien, um pferdegestützte Dienstleistungen im Vergleich zu keiner Intervention zu bewerten.

Q1 wird durch ausführliche Einzelinterviews sowohl mit Kindern oder Jugendlichen als auch mit deren Eltern oder Angehörigen beantwortet.

Q2, Q3 und Q5 werden durch validierte Selbstauskunftsfragebögen sowohl für Kinder/Jugendliche als auch für ihre Eltern/Verwandten erfasst.

Q4 und Q5 . Zur Beantwortung von Frage 6 werden Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus dem Patientenregister des Gesundheits- und Sozialwesens erfasst. Die geplante Datenausgabe ist 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie geplant.

Teilnehmer Die Rekrutierung erfolgt, nachdem die Kinder- und Jugendpsychiatrie in der Region Skane in Südschweden zusammen mit dem Schülergesundheitsteam der Grundschulen in der Nähe des Pferdehofs die geeigneten Teilnehmer über die Studie informiert hat. Berechtigte Familien erhalten mündliche und schriftliche Informationen bezüglich der Studie, wenn sie sich an den Studienkoordinator wenden. Um aufgenommen zu werden, mussten die Kinder oder Jugendlichen zwischen sieben und siebzehn Jahre alt und psychisch krank sein. Psychische Erkrankungen bedeutet in diesem Zusammenhang Angstzustände, Depressionen, Essstörungen, Panikstörungen, Schulverweigerer und andere stressbedingte Symptome. Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die schwedische Sprache sprechen und verstehen. Die Randomisierung erfolgt nach Einwilligung nach Aufklärung. Um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen (pferdegestützte Therapie oder keine pferdegestützte Therapie) zu erreichen, verwenden wir eine Minimierung, sodass wichtige prognostische Faktoren gleichmäßig auf die beiden Studiengruppen verteilt sind. Als Minimierungsvariablen verwenden wir biologisches Geschlecht, Alter und ob sie Kontakt zur Kinder- und Jugendpsychiatrie haben oder nicht.. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.

Stichprobengröße Eine Stichprobengrößenberechnung mit einer 1:1-Beziehung zwischen zwei Gruppen wird auf insgesamt n = 61 erforderliche Teilnehmer in jeder Gruppe geschätzt, basierend auf einer Power-Analyse mit 5 % Signifikanzniveau und einer Power von 80 %. Drop-out wird voraussichtlich 20% betragen. Die Berechnung basierte auf anderen Studien mit pferdegestützter Therapie [14] im Vergleich zur Behandlung wie üblich, wobei Depressionen mit der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) bewertet wurden, die einen signifikanten Unterschied (5,54 Punkte) zwischen den Gruppen zeigten. Wir schätzen mindestens die gleichen Unterschiede wie in der genannten Studie. Die Aufnahme erfolgt innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn.

Analyse Die gewonnenen Daten aus Interviews werden mittels qualitativer Inhaltsanalyse (Q1) analysiert. Sowohl deskriptive als auch analytische Statistiken werden gemäß der Bewertung von Veränderungen bei emotionalen Schwierigkeiten, Achtsamkeit und Belastbarkeit verwendet, um Gruppen zu vergleichen und um Veränderungen im Laufe der Zeit von der Grundlinie (Q2-Q6) zu analysieren.

Die Intervention Die zwölfwöchige Intervention mit pferdegestützter Therapie findet in der Humlamaden Green Rehab Foundation statt. Die Teilnehmer besuchen die Farm zusammen mit einem Elternteil oder einem anderen Verwandten und werden von geschultem Personal mit einem OHI-Zertifikat empfangen, das von der Organisation für Pferdetherapie in Schweden ausgestellt wurde. Das geschulte Personal übernimmt die Therapie und leitet die Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet pferdebasierte therapeutische Aktivitäten. Die Vorbereitung umfasst das Apportieren, Bürsten und Satteln des Pferdes. Die Zeit auf dem Rücken des Pferdes wird in einem abgelegenen und sicheren Bereich ohne Lärm oder andere störende Aktivitäten durchgeführt. Die Zeit, die auf dem Pferd verbracht wird, richtet sich nach den Bedürfnissen und Bedingungen des Einzelnen. Jede Behandlungssitzung endet damit, dass das Pferd zusammen mit dem zertifizierten Personal auf die Ruhe vorbereitet wird, d.h. Satteln, Bürsten und Aussuchen der Hufe usw. Die individuellen Bedingungen bestimmen den Bedarf an eventuellem Assistenten während der Behandlung. Die in der Therapie eingesetzten Pferde sind speziell für den Zweck ausgebildet und für die Behandlungsarbeit geeignet.

Relevanz und Originalität Die Humlamaden Green Rehab Foundation behandelt seit vielen Jahren Erwachsene mit psychischen Erkrankungen mit EAS. Zusammen mit der Universität Lund und der schwedischen Universität für Agrarwissenschaften haben sie ein Evaluierungsprojekt des EAS für Erwachsene in Humlamaden gestartet. Aufgrund der von Patienten berichteten positiven Ergebnisse mit EAS bei Erwachsenen gibt es viele Anfragen von Eltern von Kindern mit psychischen Erkrankungen. Daher wurde unsere Forschungsgruppe von Hulmamaden kontaktiert und gebeten, dieses Projekt mit Fokus auf Kinder und Jugendliche durchzuführen. Das Projekt bietet die Möglichkeit, die Wirkung von EAS zur Förderung der Gesundheit und zur Vorbeugung schwerer manifester psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Es gibt keine früheren Studien über die Langzeitwirkung (10 Jahre) von EAS in Bezug auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Referenz

  1. Psychiatrische Betreuung und Behandlung von Kindern und Jugendlichen. 2019, Nationales Gesundheits- und Wohlfahrtsamt: www.socialstyrelsen.se, Dezember 2019. p. 118.
  2. Hoagwood, K.E., et al., Animal-Assisted Therapies for Youth with or an risk for Mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci, 2017. 21(1): p. 1-13.
  3. O'Haire, M.E., Tiergestützte Intervention bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine systematische Literaturrecherche. J Autism Dev Disord, 2013. 43(7): p. 1606-22
  4. Wilson, K., et al., Pferdegestützte Psychotherapie für Jugendliche mit Depressionen und/oder Angstzuständen: Die Perspektive eines Therapeuten. Clin Child Psychol Psychiatry, 2017. 22(1): p. 16-33.
  5. Schultz, P.N., G.A. Remick-Barlow und L. Robbins, Pferdegestützte Psychotherapie: eine Modalität zur Förderung der psychischen Gesundheit / Interventionsmodalität für Kinder, die innerfamiliäre Gewalt erlebt haben. Health Soc Care Community, 2007. 15(3): p. 265-71.
  6. Dimitrijević, I., Tiergestützte Therapie – ein neuer Trend in der Behandlung von Kindern und Erwachsenen. Psychiater Danub, 2009. 21(2): p. 236-41.
  7. Lee, P.T., E. Dakin und M. McLure, Narrative Synthese der Literatur zur pferdegestützten Psychotherapie: Aktuelles Wissen und zukünftige Forschungsrichtungen. Health Soc Care Community, 2016. 24(3): p. 225-46.
  8. Bachi, K., J. Terkel und M. Teichman, Pferdegestützte Psychotherapie für gefährdete Jugendliche: der Einfluss auf Selbstbild, Selbstkontrolle und Vertrauen. Clin Child Psychol Psychiatry, 2012. 17(2): p. 298-312.
  9. Schwedische Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Bewertung von Sozialdiensten (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Pferdegestützte Therapie (Hästunderstödd terapi). 2019: https://www.sbu.se/contentassets/e5a79e383f50438f8b9b73d742a623ce/hastunderstod d-terapi.pdf. p. 8.
  10. Beebe, L.H., et al., Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Parameter der geistigen und körperlichen Gesundheit von Personen mit Schizophrenie. Ausgaben Ment Health Nurs, 2005. 26(6): p. 661-76.
  11. Acil, A.A., S. Dogan und O. Dogan, Die Auswirkungen von körperlichen Übungen auf den mentalen Zustand und die Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie. J Psychiatr Ment Health Nurs, 2008. 15(10): p. 808-15.
  12. ERDNER, A. und A. MAGNUSSON, Schwierigkeiten von Pflegekräften bei der Aktivierung von Patienten mit langfristiger psychischer Erkrankung und geringem Selbstwertgefühl. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 2012. 19(2): p. 140-145.
  13. Berget, B., et al., Tiergestützte Therapie mit Nutztieren für Menschen mit psychiatrischen Störungen: Auswirkungen auf Angst und Depression, eine randomisierte kontrollierte Studie. Ergotherapie in der psychischen Gesundheit, 2011. 27(1): p. 50-64.
  14. Holmes, CMP, Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. Die Vorteile von pferdegestützten Aktivitäten: Eine explorative Studie. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Högskolan I Halmstad
      • Halmstad, Högskolan I Halmstad, Schweden, 30118
        • Halmstad University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

B. Depressionen, Angstzustände, Schulverweigerer, Essstörungen, und hat einen festen Kontakt entweder zur Kinder- und Jugendpsychiatrie oder zum Schülergesundheitsteam an den rekrutierenden Grundschulen in der Region Skane

Ausschlusskriterien:

Schwere Pferdeallergie, kein Sprechen oder Verstehen der schwedischen oder englischen Sprache in Wort und Schrift. Diejenigen, die die Intervention nicht verstehen können oder nicht verstehen, was es bedeutet, in der Kontrollgruppe zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pferdegestützte Therapie
10 Wochen lang kommen die Kinder einmal pro Woche auf den „Humlamaden“, einem Pferdehof mit speziell ausgebildeten Pferden und Mitarbeitern mit Fachausbildung in psychiatrischer Pflege. Während der Zeit auf dem Bauernhof durchläuft das Kind ein strukturiertes Programm, das beim ersten Mal mit dem Ausruhen auf dem Pferderücken unter Decken beginnt
Ein strukturiertes Programm, das über mehrere Jahre auf dem Pferdehof "Humlamaden" entwickelt wurde, weitere Informationen finden Sie unter der Beschreibung der Versuchsgruppe.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird wie üblich behandelt und besteht aus denjenigen, die der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmung und Gefühle
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche während 14 Wochen und nach 12 Monaten

Der Stimmungs- und Gefühlsfragebogen, schwedische Version: Kurzform. 13 Aussagen mit 3 Alternativen; Falsch, manchmal richtig.

Anteil der Teilnehmer, die ihre Antwort zwischen den Messpunkten ändern Sowohl das Kind als auch die Bezugsperson füllen das Formular aus

1 Mal pro Woche während 14 Wochen und nach 12 Monaten
Achtsamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 14 Wochen und nach 12 Monaten

Child Acceptance and Mindfulness Measure, Schwedische Version, 10 Aussagen, die in einer fünfstufigen Skala von Nie bis Immer bewertet werden sollen.

Anteil der Teilnehmer, die ihre Antwort zwischen den Messpunkten ändern

zu Studienbeginn nach 14 Wochen und nach 12 Monaten
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 12 Monaten
Resilienzskala, schwedische Version, ist eine 7-stufige Likert-Skala von falsch bis richtig, die aus 25 Aussagen besteht. Anteil der Teilnehmer, die ihre Punktzahl auf der Skala zwischen den Messpunkten ändern
Baseline, nach 12 Wochen und nach 12 Monaten
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 14 Wochen und nach 12 Monaten

Spence Children's Anxiety Scale Schwedische Version, 45 Aussagen mit 4 Alternativen; Nie, manchmal, oft, immer.

Anteil der Teilnehmer, die die Punktzahl auf der Skala zwischen den Messpunkten ändern

Zu Studienbeginn nach 14 Wochen und nach 12 Monaten
Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 12 Monaten.
Stärken und Schwierigkeiten Schwedische Version, 25 Aussagen mit 3 Alternativen; Falsch, teilweise richtig, Richtig Anteil der Teilnehmer, die ihre Punktzahl auf der Skala zwischen den Messpunkten ändern
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 12 Monaten.
Fotostimme
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn, d.h. wenn die Intervention endet.
Die Teilnehmer machen Fotos mit einer Digitalkamera oder ihrem eigenen Handy. Die Fotos dienen als Ausgangspunkt für ein qualitatives Interview mit jedem Teilnehmer. Jeder Teilnehmer macht 20 Fotos mit einem bestimmten Signifikanz seiner Erfahrung in der pferdegestützten Therapie. Das folgende Interview basiert auf ihren Fotos.
12 Wochen nach Interventionsbeginn, d.h. wenn die Intervention endet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: während der 12 Wochen der Intervention
Es werden Fallberichtsformulare bezüglich der Teilnahme an der Intervention mit pferdegestützter Therapie ausgefüllt. Anteil der Teilnehmer, die der Intervention folgen
während der 12 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nymberg, PhD, Halmstad University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird in Erwägung gezogen, möglicherweise nach Kontakt mit PI geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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