- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670990
Serviços Assistidos por Equinos em Crianças e Adolescentes com Doença Mental (EASiCAM)
Devido a uma quantidade crescente de crianças e adolescentes que sofrem de doenças mentais na Suécia. Intervenções psicológicas preventivas precoces são importantes para evitar o uso prolongado de medicamentos. A terapia assistida por animais e principalmente os serviços assistidos por equinos (EAS) têm se mostrado um bom método complementar para diminuir a ansiedade e/ou depressão em crianças e adolescentes. O principal objetivo é estudar o efeito de um programa específico de EAS em relação aos sintomas de doença mental e no acompanhamento a longo prazo do futuro consumo de cuidados de saúde. Faremos entrevistas com os participantes e seus pais além dos questionários nos acompanhamentos (12 semanas e 1 ano) A intervenção será EAS em uma fazenda seguindo um programa detalhado, os funcionários da fazenda são especialmente treinados com certificação para praticar EAS. Cada sessão terá a duração de cerca de 60 minutos. Os participantes receberão informações sobre o estudo pela psiquiatria infantil e juvenil na região de Skane e pela equipe de saúde do aluno nas escolas primárias. Aqueles que quiserem participar entrarão em contato com o coordenador do estudo para obter informações completas e consentimento informado.
O modelo EAS tem sido usado no tratamento de adultos com doenças mentais por muitos anos, e os resultados são muito positivos. Este projeto oferece a oportunidade de avaliar o efeito da EAS na promoção da saúde e na prevenção de doenças mentais manifestas graves entre crianças e adolescentes. Não há estudos anteriores sobre o efeito a longo prazo do EAS em relação ao consumo de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suécia, há uma proporção crescente de crianças e adolescentes que sofrem de doença mental, que inclui tanto o autorrelato quanto o diagnosticado [1]. Junto com o aumento da doença mental, aumenta a prescrição de psicofármacos tanto em crianças quanto em adolescentes. Isso é alarmante e demonstra a necessidade de esforços de intervenções psicossociais preventivas precoces entre aqueles que correm o risco de desenvolver doenças mentais persistentes e evitar impactos negativos na escolaridade e nas relações com os pares. As intervenções assistidas por animais demonstraram ser um bom tratamento complementar em crianças e adolescentes com doença mental [2, 3]. O tratamento tradicional com terapia de conversação baseia-se na comunicação verbal, enquanto as terapias assistidas por animais trabalham com crianças e adolescentes com rigor para expressar verbalmente seus pensamentos e sentimentos [4, 5]. Por exemplo, estudos mostraram resultados positivos em relação à interação social, comunicação, redução do comportamento problemático, gravidade autista e nível de estresse entre participantes com transtorno do espectro autista [3]. Nas décadas mais recentes, os cavalos estão sendo usados para ajudar pessoas com uma ampla gama de dificuldades emocionais e os Equine Assisted Services (EAS) têm mostrado benefícios biopsicossociais e melhorias terapêuticas no tratamento de diferentes tipos de doenças mentais [4,6,7]. EAS em crianças e adolescentes com ansiedade e/ou depressão resultou em aumento da autoconfiança, aumento da satisfação com a vida, aumento do autocontrole e redução de comportamentos problemáticos [4, 5, 7, 8]. Vários países, como EUA, Holanda e Espanha, oferecem terapia assistida por animais com cavalos, dentro da faixa usual de tratamento para vários graus de doença mental. sistema na Suécia [9]. Desde 2015 estão em andamento pesquisas qualitativas sobre EAS, e os resultados preliminares sustentam a ideia de que essa forma de terapia aumenta a capacidade de comunicação e relacionamento de crianças e adolescentes. Existem também algumas pesquisas experimentais e quase-experimentais com resultados sugerindo que o EAS pode aumentar a capacidade emocional e social de crianças e adolescentes [4]. Como suplemento, EAS significa atividade física automática, que também deve ter um efeito positivo em indivíduos com doença mental [10-12]. Nos cuidados de alta tecnologia de hoje, com foco no tratamento médico e com menor acesso aos cuidados devido ao aumento da escassez de pessoal, é de grande importância levar em consideração tratamentos não tradicionais que podem ter grande impacto na saúde geral dos indivíduos. Existem poucos estudos que exploraram a experiência da EAS entre crianças e adolescentes e também são escassos os estudos sobre o efeito físico da EAS entre crianças e adolescentes.
Objetivo e questões de pesquisa O objetivo geral é avaliar o efeito da EAS em relação aos sintomas de doença mental, tanto a curto quanto a longo prazo, entre crianças e adolescentes com doença mental.
Serão abordadas as seguintes questões de investigação:
Q1. O que significa participar do EAS para crianças e adolescentes com transtorno mental e o que significa para seus pais ou familiares? Q2. A intervenção EAS leva à redução das dificuldades emocionais em comparação com o grupo controle de acordo com crianças e adolescentes e de acordo com seus pais ou familiares? Q3. O EAS afeta a presença consciente e o grau de mindfulness entre crianças e adolescentes com doença mental em comparação com o grupo controle? Q4 O EAS afeta a resiliência psicológica entre crianças e adolescentes com doença mental em comparação com o grupo de controle? Q5. Os possíveis efeitos do EAS são mantidos até doze meses após a intervenção? Q6. Existem diferenças no consumo futuro de saúde entre o grupo EAS e o grupo controle? Projeto de estudo e métodos
Este projeto inclui um ensaio clínico randomizado de caráter longitudinal combinado com estudos qualitativos, para avaliar Equinos Assistidos Serviços versus nenhuma intervenção.
O Q1 será respondido por meio de entrevistas individuais em profundidade com crianças ou adolescentes e seus pais ou parentes.
Q2, Q3 e Q5 serão capturados por questionários validados de autorrelato para crianças/adolescentes e seus pais/parentes.
Q4 e Q5. Para responder a Q6, as informações sobre o consumo de cuidados de saúde serão coletadas do registro do paciente em Saúde e bem-estar, a saída de dados planejada é planejada 10 anos após a inclusão no estudo.
Participante O recrutamento será feito depois que a psiquiatria infantil e juvenil na região de Skane, no sul da Suécia, juntamente com a equipe de saúde estudantil das escolas primárias localizadas próximas à fazenda de cavalos, tiver notificado os participantes elegíveis do estudo. As famílias elegíveis receberão informações orais e escritas sobre o estudo ao entrar em contato com o coordenador do estudo. Para ser incluída a criança ou adolescente deveria ter idade entre sete e dezessete anos, com doença mental. Doença mental significa, neste contexto, ansiedade, depressão, transtorno alimentar, transtornos de pânico, recusa escolar e outros sintomas relacionados ao estresse. Para serem incluídos, os participantes devem falar e compreender a língua sueca. A randomização ocorrerá após o consentimento informado ter sido dado. Para alcançar o equilíbrio entre os dois grupos (terapia assistida por cavalos ou não terapia assistida por cavalos) usaremos uma minimização, de modo que fatores prognósticos importantes sejam distribuídos uniformemente entre os dois grupos de estudo, como variáveis de minimização usaremos sexo biológico, idade e se tem contato com a psiquiatria infanto-juvenil ou não.. O grupo de controle receberá tratamento como de costume.
Tamanho da amostra Um cálculo do tamanho da amostra com uma relação de 1:1 entre dois grupos é estimado para um total de n=61 participantes necessários em cada grupo, com base em uma análise de poder com nível de significância de 5% e poder de 80%. A evasão esperada é de 20%. O cálculo foi baseado em outros estudos com terapia assistida por cavalos [14] em comparação com o tratamento usual, avaliando a depressão com a Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) mostrando uma diferença significativa (5,54 pontos) entre os grupos. Estimamos pelo menos as mesmas diferenças do referido estudo. A inclusão será feita dentro de 3 anos a partir do início do estudo.
Análise Os dados obtidos nas entrevistas serão analisados pela análise de conteúdo qualitativa (Q1). Estatísticas descritivas e analíticas serão usadas de acordo com a avaliação de qualquer mudança nas dificuldades emocionais, mindfulness e resiliência, para comparar grupos e para análises de mudanças ao longo do tempo desde a linha de base (Q2-Q6).
A intervenção A intervenção de doze semanas com terapia assistida por equinos acontecerá na Humlamaden Green Rehab Foundation. Os participantes visitarão a fazenda junto com um dos pais ou outro parente e serão recebidos por uma equipe treinada com uma certificação OHI, emitida pela organização de equoterapia na Suécia. A equipe treinada será responsável pela terapia e conduzirá as sessões. Cada sessão terá a duração de cerca de 60 minutos e incluirá atividades terapêuticas baseadas em equinos. A preparação inclui buscar, escovar e selar o cavalo. O tempo no dorso do cavalo será realizado em uma área isolada e segura, sem barulho ou outras atividades perturbadoras. O tempo gasto no cavalo será baseado nas necessidades e condições individuais. Cada sessão de tratamento terminará, juntamente com o pessoal certificado, preparando o cavalo para descansar, ou seja, selar, escovar, escolher os cascos, etc. As condições individuais determinarão a necessidade de eventual auxiliar durante o tratamento. Os cavalos utilizados na terapia são especialmente treinados para o efeito e apropriados para o trabalho de tratamento.
Relevância e originalidade A Humlamaden Green Rehab Foundation tratou por muitos anos adultos com doenças mentais com EAS. Juntamente com a Universidade de Lund e a Universidade Sueca de Ciências Agrícolas, eles iniciaram um projeto de avaliação do EAS para adultos em Humlamaden. Devido aos resultados positivos relatados pelo paciente com EAS entre adultos, há muitos pedidos de pais de crianças com doença mental. Portanto, nosso grupo de pesquisa foi contatado e solicitado por Hulmamaden para realizar este projeto com foco em crianças e adolescentes. O projeto proporcionará a oportunidade de avaliar o efeito da EAS na promoção da saúde e na prevenção de doenças mentais manifestas graves entre crianças e adolescentes. Não há estudos prévios sobre o efeito de longo prazo (10 anos) da EAS no consumo de cuidados com a saúde.
Referência
- Atendimento e tratamento psiquiátrico de crianças e adolescentes. 2019, o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar: www.socialstyrelsen.se, Dezembro de 2019. pág. 118.
- Hoagwood, K.E., et al., Terapias assistidas por animais para jovens com ou em risco de problemas de saúde mental: uma revisão sistemática. Appl Dev Sci, 2017. 21(1): p. 1-13.
- O'Haire, M.E., Intervenção assistida por animais para transtorno do espectro do autismo: uma revisão sistemática da literatura. J Autismo Dev Disord, 2013. 43(7): p. 1606-22
- Wilson, K., et al., Psicoterapia assistida por cavalos para adolescentes com depressão e/ou ansiedade: a perspectiva de um terapeuta. Clin Child Psychol Psychiatry, 2017. 22(1): p. 16-33.
- Schultz, P.N., G.A. Remick-Barlow e L. Robbins, Psicoterapia assistida por cavalos: uma modalidade de promoção/intervenção de saúde mental para crianças que sofreram violência intrafamiliar. Saúde Soc Care Community, 2007. 15(3): p. 265-71.
- Dimitrijević, I., Terapia assistida por animais - uma nova tendência no tratamento de crianças e adultos. Psychiatr Danub, 2009. 21(2): p. 236-41.
- Lee, P.T., E. Dakin e M. McLure, Síntese narrativa da literatura de psicoterapia assistida por equinos: conhecimento atual e direções futuras de pesquisa. Saúde Soc Care Community, 2016. 24(3): p. 225-46.
- Bachi, K., J. Terkel e M. Teichman, Psicoterapia facilitada por equinos para adolescentes em risco: a influência na autoimagem, autocontrole e confiança. Clin Child Psychol Psychiatry, 2012. 17(2): p. 298-312.
- Agência Sueca para Avaliação de Tecnologia de Saúde e Avaliação de Serviços Sociais (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., terapia assistida por cavalos (Hästunderstödd terapi). 2019: https://www.sbu.se/contentassets/e5a79e383f50438f8b9b73d742a623ce/hastunderstod d-terapi.pdf. pág. 8.
- Beebe, L.H., et al., Efeitos do exercício nos parâmetros de saúde mental e física de pessoas com esquizofrenia. Issues Ment Health Enfermeiras, 2005. 26(6): p. 661-76.
- Acil, A.A., S. Dogan e O. Dogan, Os efeitos dos exercícios físicos no estado mental e na qualidade de vida em pacientes com esquizofrenia. J Psychiatr Ment Health Enfermeiros, 2008. 15(10): p. 808-15.
- ERDNER, A. e A. MAGNUSSON, Dificuldades dos cuidadores em ativar pacientes com doença mental de longa duração com baixa auto-estima. Revista de Enfermagem Psiquiátrica e de Saúde Mental, 2012. 19(2): p. 140-145.
- Berget, B., et al., Terapia Assistida por Animais com Animais de Fazenda para Pessoas com Distúrbios Psiquiátricos: Efeitos sobre Ansiedade e Depressão, um Estudo Controlado Randomizado. Terapia Ocupacional em Saúde Mental, 2011. 27(1): p. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. e outros Os benefícios das atividades assistidas por cavalos: um estudo exploratório. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Högskolan I Halmstad
-
Halmstad, Högskolan I Halmstad, Suécia, 30118
- Halmstad University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
doença mental, ou seja, depressão, ansiedade, recusa escolar, distúrbios alimentares, e tem um contato estabelecido com a psiquiatria infantil e juvenil ou com a equipe de saúde do aluno nas escolas primárias de recrutamento na região de Skane
Critério de exclusão:
Alergia severa a cavalos, não fala, ou não entende a língua sueca ou inglesa, falada e escrita. Aqueles que não conseguem entender a intervenção ou não entendem o que significa estar no grupo de controle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia assistida por cavalos
uma vez por semana, durante 10 semanas, as crianças virão para "Humlamaden", que é uma fazenda de cavalos com cavalos especialmente treinados e funcionários com educação especializada em atendimento psiquiátrico.
Durante o tempo na fazenda, a criança passará por um programa estruturado que começa na primeira vez apenas descansando no cavalo sob cobertores
|
Um programa estruturado que vem sendo desenvolvido ao longo de vários anos no haras "Humlamaden", para mais informações veja abaixo a descrição do grupo experimental.
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá tratamento como de costume e consiste naqueles que são randomizados para o grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de humor e sentimentos
Prazo: 1 vez por semana durante 14 semanas e após 12 meses
|
The Mood and Feelings Questionnaire, versão sueca: Short Form. 13 afirmações com 3 alternativas; Incorreto, às vezes, correto. Proporção de participantes que mudam de resposta entre os pontos de medição Tanto a criança quanto o cuidador preenchem o formulário |
1 vez por semana durante 14 semanas e após 12 meses
|
Atenção plena
Prazo: no início do estudo após 14 semanas e após 12 meses
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure, versão sueca, 10 afirmações que devem ser graduadas em uma escala de cinco etapas de Nunca a Sempre. Proporção de participantes que mudam sua resposta entre os pontos de medição |
no início do estudo após 14 semanas e após 12 meses
|
Resiliência
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e após 12 meses
|
A escala de resiliência, versão sueca, é uma escala Likert de 7 graduações, de incorreto a correto, que consiste em 25 afirmações Proporção de participantes que muda sua pontuação na escala entre os pontos de medição
|
Linha de base, após 12 semanas e após 12 meses
|
Ansiedade
Prazo: No início do estudo após 14 semanas e após 12 meses
|
Spence Children's Anxiety Scale versão sueca, 45 afirmações com 4 alternativas; Nunca, Às vezes, Frequentemente, Sempre. Proporção de participantes que mudam a pontuação na escala entre os pontos de medição |
No início do estudo após 14 semanas e após 12 meses
|
Pontos fortes e dificuldades
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas e após 12 meses.
|
Força e Dificuldades versão sueca, 25 afirmações com 3 alternativas; Incorreto, um pouco correto, Correto Proporção de participantes que mudam sua pontuação na escala entre os pontos de medição
|
No início do estudo, após 12 semanas e após 12 meses.
|
Photovoice
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção, ou seja, quando a intervenção termina.
|
Os participantes tirarão fotos com uma câmera digital ou com o próprio celular.
As fotos servirão de ponto de partida para uma entrevista qualitativa com cada participante.
Cada participante tirará 20 fotos com um significado específico de sua experiência de equoterapia.
A entrevista a seguir será baseada em suas fotos.
|
12 semanas após o início da intervenção, ou seja, quando a intervenção termina.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade com a intervenção
Prazo: durante as 12 semanas de intervenção
|
Serão preenchidos formulários de relato de caso referentes à participação na intervenção com equoterapia Proporção de participantes que seguem a intervenção
|
durante as 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nymberg, PhD, Halmstad University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beebe LH, Tian L, Morris N, Goodwin A, Allen SS, Kuldau J. Effects of exercise on mental and physical health parameters of persons with schizophrenia. Issues Ment Health Nurs. 2005 Jul;26(6):661-76. doi: 10.1080/01612840590959551.
- Hoagwood KE, Acri M, Morrissey M, Peth-Pierce R. Animal-Assisted Therapies for Youth with or at risk for Mental Health Problems: A Systematic Review. Appl Dev Sci. 2017;21(1):1-13. doi: 10.1080/10888691.2015.1134267. Epub 2016 Jan 25.
- O'Haire ME. Animal-assisted intervention for autism spectrum disorder: a systematic literature review. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1606-22. doi: 10.1007/s10803-012-1707-5.
- Wilson K, Buultjens M, Monfries M, Karimi L. Equine-Assisted Psychotherapy for adolescents experiencing depression and/or anxiety: A therapist's perspective. Clin Child Psychol Psychiatry. 2017 Jan;22(1):16-33. doi: 10.1177/1359104515572379. Epub 2016 Jul 27.
- Schultz PN, Remick-Barlow GA, Robbins L. Equine-assisted psychotherapy: a mental health promotion/intervention modality for children who have experienced intra-family violence. Health Soc Care Community. 2007 May;15(3):265-71. doi: 10.1111/j.1365-2524.2006.00684.x.
- Dimitrijevic I. Animal-assisted therapy--a new trend in the treatment of children and adults. Psychiatr Danub. 2009 Jun;21(2):236-41.
- Lee PT, Dakin E, McLure M. Narrative synthesis of equine-assisted psychotherapy literature: Current knowledge and future research directions. Health Soc Care Community. 2016 May;24(3):225-46. doi: 10.1111/hsc.12201. Epub 2015 Mar 2.
- Bachi K, Terkel J, Teichman M. Equine-facilitated psychotherapy for at-risk adolescents: the influence on self-image, self-control and trust. Clin Child Psychol Psychiatry. 2012 Apr;17(2):298-312. doi: 10.1177/1359104511404177. Epub 2011 Jul 14.
- Acil AA, Dogan S, Dogan O. The effects of physical exercises to mental state and quality of life in patients with schizophrenia. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Dec;15(10):808-15. doi: 10.1111/j.1365-2850.2008.01317.x.
- Erdner A, Magnusson A. Caregivers' difficulties in activating long-term mental illness patients with low self-esteem. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Mar;19(2):140-5. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01766.x. Epub 2011 Jun 22.
- Berget, B., et al., Animal-Assisted Therapy with Farm Animals for Persons with Psychiatric Disorders: Effects on Anxiety and Depression, a Randomized Controlled Trial. Occupational Therapy in Mental Health, 2011. 27(1): p. 50-64.
- Holmes, C.M.P., Goodwin, D., Redhead, E.S. et al. The Benefits of Equine-Assisted Activities: An Exploratory Study. Child Adolesc Soc Work J 29, 111-122 (2012). https://doi.org/10.1007/s10560-011-0251-z
- Punzo K, Skoglund M, Carlsson IM, Jormfeldt H. Experiences of an Equine-Assisted Therapy Intervention among Children and Adolescents with Mental Illness in Sweden - A Nursing Perspective. Issues Ment Health Nurs. 2022 Dec;43(12):1080-1092. doi: 10.1080/01612840.2022.2126571. Epub 2022 Sep 30.
Links úteis
- Psychiatric care and treatment for children and young. 2019, the National Board of Health and Welfare: www.socialstyrelsen.se, December 2019. p. 118.
- Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, S., Equine assisted therapy (Hästunderstödd terapi). 2019:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F 2022/71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia assistida por cavalos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido